- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752981
Monikanavainen aikaresoluutioinen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia perioperatiivisten aivovaurioiden ehkäisyyn
Koko pään peitto Monikanavainen aikaresoluutioinen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia perioperatiivisen aivovaurion varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen aivohalvaus on merkittävä komplikaatio leikkauksen jälkeen. Valitettavasti peitettyä aivohalvausta esiintyy yhdellä neljästätoista iäkkäästä potilaasta ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja se liittyy lisääntyneeseen pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen riskiin. Lisäksi perioperatiivinen ilmeinen aivohalvaus liittyy 8-kertaiseen perioperatiivisen kuolleisuuden lisääntymiseen, pidentyneeseen sairaalahoitoon ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Rantatuoliasennossa tehdyssä olkapääleikkauksessa systeemisen hypotension ja aivojen perfuusiopaineen laskun vuoksi aivojen desaturaatiotapahtumia ja heikentynyttä aivojen autoregulaatiota voi esiintyä jopa 80 %:lla potilaista. Suurin osa perioperatiivisista aivohalvauksista ei-sydänkirurgiassa on iskeeminen ja liittyy aivojen hypoperfuusioon. Tärkeää on, että aivojen hypoperfuusiota voidaan mahdollisesti muokata yksinkertaisilla toimenpiteillä, kuten nostamalla systeemistä verenpainetta (BP), jos aivoiskemia tunnistetaan riittävän aikaisin. Tahallinen verenpainetauti ei kuitenkaan ole riskitön, eikä tällä hetkellä ole tehokasta monitoria, joka pystyisi havaitsemaan aivojen hypoperfuusiota leikkauksen aikana.
Aivojen hapetusta on käytetty kliinisesti riittävän aivojen perfuusion mittana leikkauksen aikana. Westernin varhaisessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että aivojen hapetuksen seurantaan liittyi vähemmän suuria elinten toimintahäiriöitä sydänleikkauspotilailla. Tästä lupaavasta alustavasta löydöstä huolimatta nykyisillä kaupallisilla aivooksimetreillä on useita rajoituksia, jotka estävät luotettavan perioperatiivisen neuromonitoroinnin, mukaan lukien epäspesifisyys, joka johtuu aivojen ulkopuolisesta kudoksesta tulevasta signaalikontaminaatiosta, erityisesti vasokonstriktorilääkkeiden tai hypotermian annon aikana. Lisäksi nykyisissä kaupallisissa aivooksimetreissä on vain kaksi kanavaa otsalohkon alueiden (eli etummaisen aivovaltimon alueen) tarkkailemiseksi. Tässä seurantastrategiassa oletetaan, että aivojen hapetus on homogeenista eri aivojen alueilla, joten otsalohkon alueiden mittauksia voidaan käyttää kliinisesti kuvaamaan globaalin aivojen hapetuksen riittävyyttä. Tällainen rajoitettu alueellinen peitto voi johtaa havaitsemattomaan aivohalvaukseen huolimatta siitä, että potilailla on ilmeisesti normaali aivojen hapetus frontaalisilla alueilla koko leikkauksen ajan. Nykyisessä tutkimusprojektissa käytetään monikanavaista tr-fNIRS:ää näiden rajoitusten korjaamiseksi, tavoitteena iskeemisen aivovaurion oikea-aikainen havaitseminen ja ehkäisy.
Monikanavainen tr-fNIRS (aikaresoluutioinen (tr) toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) (tr-fNIRS)) on nouseva aivojen kuvantamistekniikka, joka kehitettiin alun perin tutkimaan aivokuoren hermosolujen toiminnan aiheuttamia muutoksia aivokuoren hapettumisessa. kognitiiviset tehtävät, kuten puhe, sensoriset ja motoriset toiminnot sekä tunteet. Tämä johtuu siitä, että tr-fNIRS voi mitata sellaisia hienovaraisia aivojen hapetuksen muutoksia millisekunneissa (jopa 100 ms), jotka liittyvät neuroaktivaatioon, kuten sormen napautukseen. Tutkijat ovat rakentaneet useita tr-fNIRS-laitteita ja heillä on asiantuntemusta täyden pään peittävän tr-fNIRS-laitteen mukauttamisesta perioperatiiviseen neuromonitorointiin. Lisäksi tr-fNIRS toimii lähettämällä lyhyitä (pikosekunnin) valopulsseja päähän ja mittaa tarkasti jokaisen fotonin kulkuajan kudoksessa. Koska ajan ja etäisyyden välillä on ekvivalenssi, heti pulssin jälkeen havaitut fotonit ovat tutkineet vain aivojen ulkopuolisia kerroksia (päänahkaa ja kalloa), kun taas fotonit, jotka havaitaan kauan pulssin (1-2 ms) jälkeen, ovat kulkeneet syvälle aivoihin. kudoksia. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että tämä lähestymistapa vähentää aivojen ulkopuolisten kerrosten signaalikontaminaation 80 %:sta nykyisillä kaupallisilla NIRS-laitteilla alle 8 %:iin tr-fNIRS-laitteilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät huippuluokan päätä peittävää tr-fNIRS-laitetta koko aivojen tarkkailuun, toisin kuin vain valikoiduilla alueilla (kuten nykyisten aivooksimetrien rajalliset ominaisuudet) perioperatiivissa. asetusta. Yhdessä talon sisäisten analyysialgoritmien kanssa täysi pään peitto tr-fNIRS voi havaita tietyt aivoalueet, joilla on iskeemisen vamman riski, suurella varmuudella paremman avaruudellisen resoluution (cm) ja aivojen ulkopuolisen kudoksen signaalikontaminaation ansiosta.
Kaikki tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan ja hyväksytään paikallisten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikille tutkimukseen osallistujille potilaiden kirurginen ja anestesiahoito suoritetaan normaalisti, eikä sitä muuteta tässä tutkimuksessa. Poikkeuksena on, että tr-fNIRS:ää käytetään aivojen alueellisen hapetuksen seuraamiseen anestesian induktiosta leikkauksen loppuunsaattamiseen. Kirurgit, anestesiologit ja sairaanhoitajat sokeutuvat monitoriin/mittauksiin toimenpiteen aikana. Mitään interventiota ei anneta tr-fNIRS-tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Chui
- Puhelinnumero: 34435 5196858500
- Sähköposti: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Chui, MD
- Puhelinnumero: 34435 5196858500
- Sähköposti: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Suunniteltu valinnaiseen olkapääleikkaukseen rantatuoliasennossa yleisanestesiassa
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
i) sinulla on iho-/päänahavaurioita, jotka estävät fNIRS-laitteen käyttämisen päähän ii) kirjallisen suostumuksen puuttuminen iii) hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tr-FNIRS neuromonitori
Olkapääleikkauksen aikana tr-fNIRS (time-resolved (tr) toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) (tr-fNIRS)) -neuromonitoria käytetään keräämään tietoja näiden potilaiden useiden aivoalueiden aivohapetuksesta.
Mitään interventiota ei anneta tr-fNIRS-tulosten perusteella.
|
Osallistujia seurataan leikkauksen aikana monikanavaisella aikaresoluuttisella (tr) toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) (tr-fNIRS).
Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, eikä tr-fNIRS-laitteen tulosten perusteella toimenpiteitä sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hemodynaamisen parametrin vaikutus aivojen hapetuksen (ScO2) alueellisiin eroihin aivoalueiden välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
aivojen hapetus (ScO2) aivojen alueiden välillä tehdään arvioimalla tr-fNIRS-monitorin leikkauksen aikana keräämiä tietoja.
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueelliset erot aivojen autosäätelyssä rantatuolin asennossa yleisanestesiassa tr-fNIRS-monitorin (Hz) tulosteilla mitattuna.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Aivojen autoregulaatioindeksi lasketaan tr-fNIRS-monitorin leikkauksen aikana keräämien tietojen perusteella.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Arvioida aivojen desaturaatio (tai hypoksinen vaurio) useiden aivojen alueiden välistä yhteyttä kliinisiin tuloksiin, kuten aivohalvaukseen ja deliriumiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Peitetty aivohalvaus arvioidaan suorittamalla leikkauksen jälkeinen MRI.
Neurologiset puutteet arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja delirium arvioidaan 3D-CAM-hoidolla).
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chui, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- McCulloch TJ, Liyanagama K, Petchell J. Relative hypotension in the beach-chair position: effects on middle cerebral artery blood velocity. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):486-91. doi: 10.1177/0310057X1003800312.
- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
- Grocott HP, Davie SN. Future uncertainties in the development of clinical cerebral oximetry. Front Physiol. 2013 Dec 18;4:360. doi: 10.3389/fphys.2013.00360. eCollection 2013. No abstract available.
- Erdoes G, Rummel C, Basciani RM, Verma R, Carrel T, Banz Y, Eberle B, Schroth G. Limitations of Current Near-Infrared Spectroscopy Configuration in Detecting Focal Cerebral Ischemia During Cardiac Surgery: An Observational Case-Series Study. Artif Organs. 2018 Oct;42(10):1001-1009. doi: 10.1111/aor.13150. Epub 2018 May 3.
- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
- Milej D, Shahid M, Abdalmalak A, Rajaram A, Diop M, St Lawrence K. Characterizing dynamic cerebral vascular reactivity using a hybrid system combining time-resolved near-infrared and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2020 Jul 23;11(8):4571-4585. doi: 10.1364/BOE.392113. eCollection 2020 Aug 1.
- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tr-fNIRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .