Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikanavainen aikaresoluutioinen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia perioperatiivisten aivovaurioiden ehkäisyyn

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Koko pään peitto Monikanavainen aikaresoluutioinen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia perioperatiivisen aivovaurion varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn

Peitetty aivohalvaus esiintyy yhdellä neljästätoista potilaasta leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen, ja se voi johtaa pitkäaikaiseen vammaan. Onneksi ei-sydänleikkauksen aikana esiintyvä aivohalvaus johtuu yleisimmin riittämättömästä verenkierrosta aivoihin ja on siksi vältettävissä, jos se voidaan havaita ajoissa. Nykyisillä kliinisillä työkaluilla, joita käytetään aivojen tarkkailuun leikkauksen aikana, ei ole riittävää tarkkuutta eikä alueellista kattavuutta - ne valvovat vain yhtä pientä aivojen aluetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat soveltaa huippuluokan optista laitetta, tr-fNIRS, koko aivojen seurantaan olkapääleikkauksen aikana. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää alueelliset erot aivojen hapettumisessa (ScO2) ja aivojen autoregulaatiossa (CA) aivoalueiden välillä leikkauksen aikana ja erityisesti erilaisten fysiologisten haasteiden, kuten hypotension, aikana. Tutkijat olettavat, että tietyille aivoalueille kehittyy todennäköisemmin aivojen desaturaatio ja heikentynyt CA, ja ne ovat alttiimpia aivovaurioille kuin otsalohkon alue, joka on perinteinen seurantapaikka. Tutkijat olettavat myös, että aivojen desaturaatio (tai hypoksinen vamma) korreloi haitallisten postoperatiivisten neurologisten tulosten, kuten peitellisen aivohalvauksen, avoimen aivohalvauksen ja/tai postoperatiivisen deliriumin, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen aivohalvaus on merkittävä komplikaatio leikkauksen jälkeen. Valitettavasti peitettyä aivohalvausta esiintyy yhdellä neljästätoista iäkkäästä potilaasta ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja se liittyy lisääntyneeseen pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen riskiin. Lisäksi perioperatiivinen ilmeinen aivohalvaus liittyy 8-kertaiseen perioperatiivisen kuolleisuuden lisääntymiseen, pidentyneeseen sairaalahoitoon ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Rantatuoliasennossa tehdyssä olkapääleikkauksessa systeemisen hypotension ja aivojen perfuusiopaineen laskun vuoksi aivojen desaturaatiotapahtumia ja heikentynyttä aivojen autoregulaatiota voi esiintyä jopa 80 %:lla potilaista. Suurin osa perioperatiivisista aivohalvauksista ei-sydänkirurgiassa on iskeeminen ja liittyy aivojen hypoperfuusioon. Tärkeää on, että aivojen hypoperfuusiota voidaan mahdollisesti muokata yksinkertaisilla toimenpiteillä, kuten nostamalla systeemistä verenpainetta (BP), jos aivoiskemia tunnistetaan riittävän aikaisin. Tahallinen verenpainetauti ei kuitenkaan ole riskitön, eikä tällä hetkellä ole tehokasta monitoria, joka pystyisi havaitsemaan aivojen hypoperfuusiota leikkauksen aikana.

Aivojen hapetusta on käytetty kliinisesti riittävän aivojen perfuusion mittana leikkauksen aikana. Westernin varhaisessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että aivojen hapetuksen seurantaan liittyi vähemmän suuria elinten toimintahäiriöitä sydänleikkauspotilailla. Tästä lupaavasta alustavasta löydöstä huolimatta nykyisillä kaupallisilla aivooksimetreillä on useita rajoituksia, jotka estävät luotettavan perioperatiivisen neuromonitoroinnin, mukaan lukien epäspesifisyys, joka johtuu aivojen ulkopuolisesta kudoksesta tulevasta signaalikontaminaatiosta, erityisesti vasokonstriktorilääkkeiden tai hypotermian annon aikana. Lisäksi nykyisissä kaupallisissa aivooksimetreissä on vain kaksi kanavaa otsalohkon alueiden (eli etummaisen aivovaltimon alueen) tarkkailemiseksi. Tässä seurantastrategiassa oletetaan, että aivojen hapetus on homogeenista eri aivojen alueilla, joten otsalohkon alueiden mittauksia voidaan käyttää kliinisesti kuvaamaan globaalin aivojen hapetuksen riittävyyttä. Tällainen rajoitettu alueellinen peitto voi johtaa havaitsemattomaan aivohalvaukseen huolimatta siitä, että potilailla on ilmeisesti normaali aivojen hapetus frontaalisilla alueilla koko leikkauksen ajan. Nykyisessä tutkimusprojektissa käytetään monikanavaista tr-fNIRS:ää näiden rajoitusten korjaamiseksi, tavoitteena iskeemisen aivovaurion oikea-aikainen havaitseminen ja ehkäisy.

Monikanavainen tr-fNIRS (aikaresoluutioinen (tr) toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) (tr-fNIRS)) on nouseva aivojen kuvantamistekniikka, joka kehitettiin alun perin tutkimaan aivokuoren hermosolujen toiminnan aiheuttamia muutoksia aivokuoren hapettumisessa. kognitiiviset tehtävät, kuten puhe, sensoriset ja motoriset toiminnot sekä tunteet. Tämä johtuu siitä, että tr-fNIRS voi mitata sellaisia ​​hienovaraisia ​​aivojen hapetuksen muutoksia millisekunneissa (jopa 100 ms), jotka liittyvät neuroaktivaatioon, kuten sormen napautukseen. Tutkijat ovat rakentaneet useita tr-fNIRS-laitteita ja heillä on asiantuntemusta täyden pään peittävän tr-fNIRS-laitteen mukauttamisesta perioperatiiviseen neuromonitorointiin. Lisäksi tr-fNIRS toimii lähettämällä lyhyitä (pikosekunnin) valopulsseja päähän ja mittaa tarkasti jokaisen fotonin kulkuajan kudoksessa. Koska ajan ja etäisyyden välillä on ekvivalenssi, heti pulssin jälkeen havaitut fotonit ovat tutkineet vain aivojen ulkopuolisia kerroksia (päänahkaa ja kalloa), kun taas fotonit, jotka havaitaan kauan pulssin (1-2 ms) jälkeen, ovat kulkeneet syvälle aivoihin. kudoksia. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että tämä lähestymistapa vähentää aivojen ulkopuolisten kerrosten signaalikontaminaation 80 %:sta nykyisillä kaupallisilla NIRS-laitteilla alle 8 %:iin tr-fNIRS-laitteilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät huippuluokan päätä peittävää tr-fNIRS-laitetta koko aivojen tarkkailuun, toisin kuin vain valikoiduilla alueilla (kuten nykyisten aivooksimetrien rajalliset ominaisuudet) perioperatiivissa. asetusta. Yhdessä talon sisäisten analyysialgoritmien kanssa täysi pään peitto tr-fNIRS voi havaita tietyt aivoalueet, joilla on iskeemisen vamman riski, suurella varmuudella paremman avaruudellisen resoluution (cm) ja aivojen ulkopuolisen kudoksen signaalikontaminaation ansiosta.

Kaikki tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan ja hyväksytään paikallisten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikille tutkimukseen osallistujille potilaiden kirurginen ja anestesiahoito suoritetaan normaalisti, eikä sitä muuteta tässä tutkimuksessa. Poikkeuksena on, että tr-fNIRS:ää käytetään aivojen alueellisen hapetuksen seuraamiseen anestesian induktiosta leikkauksen loppuunsaattamiseen. Kirurgit, anestesiologit ja sairaanhoitajat sokeutuvat monitoriin/mittauksiin toimenpiteen aikana. Mitään interventiota ei anneta tr-fNIRS-tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Olkapääleikkauspotilaat valittiin tutkimuspopulaatioksi, koska tämän toimenpiteen aikana saattaa esiintyä suuria intraoperatiivisia hypotensiivisiä ja aivojen desaturaatiotapahtumia sekä ainutlaatuisia fysiologisia muutoksia, kuten heikentynyt aivojen autoregulaatio, joka liittyy rantatuolin leikkausasennon yhteydessä. Tämä ainutlaatuinen, mutta yleisesti kohtaama leikkaustila aiheuttaa iskeemisiä haasteita ja vaurioita aivoille ja tarjoaa mahdollisuuden arvioida aivojen desaturaatiokuvioiden alueellisia ja ajallisia eroja, joita koettiin hypotensiivisten ja muiden fysiologisten haasteiden aikana, sekä jalostaa tr-fNIRS-laitetta perioperatiivisiin sovelluksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Suunniteltu valinnaiseen olkapääleikkaukseen rantatuoliasennossa yleisanestesiassa
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

i) sinulla on iho-/päänahavaurioita, jotka estävät fNIRS-laitteen käyttämisen päähän ii) kirjallisen suostumuksen puuttuminen iii) hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tr-FNIRS neuromonitori
Olkapääleikkauksen aikana tr-fNIRS (time-resolved (tr) toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) (tr-fNIRS)) -neuromonitoria käytetään keräämään tietoja näiden potilaiden useiden aivoalueiden aivohapetuksesta. Mitään interventiota ei anneta tr-fNIRS-tulosten perusteella.
Osallistujia seurataan leikkauksen aikana monikanavaisella aikaresoluuttisella (tr) toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) (tr-fNIRS). Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, eikä tr-fNIRS-laitteen tulosten perusteella toimenpiteitä sovelleta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hemodynaamisen parametrin vaikutus aivojen hapetuksen (ScO2) alueellisiin eroihin aivoalueiden välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
aivojen hapetus (ScO2) aivojen alueiden välillä tehdään arvioimalla tr-fNIRS-monitorin leikkauksen aikana keräämiä tietoja.
Kirurgisen toimenpiteen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueelliset erot aivojen autosäätelyssä rantatuolin asennossa yleisanestesiassa tr-fNIRS-monitorin (Hz) tulosteilla mitattuna.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Aivojen autoregulaatioindeksi lasketaan tr-fNIRS-monitorin leikkauksen aikana keräämien tietojen perusteella.
Leikkauksen kesto
Arvioida aivojen desaturaatio (tai hypoksinen vaurio) useiden aivojen alueiden välistä yhteyttä kliinisiin tuloksiin, kuten aivohalvaukseen ja deliriumiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Peitetty aivohalvaus arvioidaan suorittamalla leikkauksen jälkeinen MRI. Neurologiset puutteet arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja delirium arvioidaan 3D-CAM-hoidolla).
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Chui, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa