- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752981
Zeitaufgelöste funktionelle Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie zur Prävention perioperativer Hirnverletzungen
Zeitaufgelöste funktionelle Mehrkanal-Nahinfrarot-Spektroskopie mit Vollkopfabdeckung zur Früherkennung und Prävention perioperativer Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der perioperative Schlaganfall ist eine bedeutende Komplikation nach der Operation. Leider tritt ein verdeckter Schlaganfall bei einem von vierzehn älteren Patienten nach einer nicht-herzchirurgischen Operation auf und ist mit einem erhöhten Risiko für einen langfristigen kognitiven Verfall verbunden. Darüber hinaus ist ein perioperativer offenkundiger Schlaganfall mit einem 8-fachen Anstieg der perioperativen Sterblichkeit, verlängerter Dauer des Krankenhausaufenthalts und verminderter Lebensqualität verbunden. Bei Schulteroperationen in Beach-Chair-Position kann es bei bis zu 80 % der Patienten aufgrund systemischer Hypotonie und Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks zu zerebralen Entsättigungsereignissen und einer gestörten zerebralen Autoregulation kommen. Die meisten perioperativen Schlaganfälle bei nicht-kardiologischen Eingriffen sind ischämisch und hängen mit einer Minderdurchblutung des Gehirns zusammen. Wichtig ist, dass die Hypoperfusion des Gehirns möglicherweise durch einfache Maßnahmen wie die Erhöhung des systemischen Blutdrucks (BP) modifiziert werden kann, wenn die Gehirnischämie früh genug erkannt wird. Eine absichtliche Hypertonie ist jedoch nicht risikolos, und es gibt derzeit keinen wirksamen Monitor, der eine Minderdurchblutung des Gehirns während einer Operation erkennen kann.
Die zerebrale Oxygenierung wurde klinisch als Maß für eine ausreichende Gehirndurchblutung während einer Operation verwendet. Eine frühe klinische Studie bei Western ergab, dass die Überwachung der zerebralen Oxygenierung bei Patienten mit Herzoperationen mit weniger Fällen schwerer Organfunktionsstörungen verbunden war. Trotz dieses vielversprechenden ersten Ergebnisses haben aktuelle kommerzielle zerebrale Oximeter eine Reihe von Einschränkungen, die ein zuverlässiges perioperatives Neuromonitoring verhindern, einschließlich Unspezifität aufgrund von Signalkontamination durch extrazerebrales Gewebe, insbesondere während der Verabreichung von Vasokonstriktoren oder Hypothermie. Außerdem haben gegenwärtige kommerzielle cerebrale Oximeter nur zwei Kanäle, um die Frontallappenregionen (d. h. das Gebiet der vorderen cerebralen Arterie) zu überwachen. Diese Überwachungsstrategie geht davon aus, dass die zerebrale Oxygenierung über verschiedene Gehirnregionen hinweg homogen ist, so dass Messungen aus den Frontallappenregionen klinisch verwendet werden können, um die Angemessenheit der globalen Sauerstoffversorgung des Gehirns darzustellen. Eine solche begrenzte räumliche Abdeckung kann zu einem unentdeckten Schlaganfall führen, obwohl die Patienten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine scheinbar normale zerebrale Oxygenierung in den Frontalregionen haben. Das aktuelle Forschungsprojekt setzt Mehrkanal-tr-fNIRS ein, um diese Einschränkungen zu beheben, mit dem Ziel, ischämische Hirnverletzungen rechtzeitig zu erkennen und zu verhindern.
Mehrkanal-tr-fNIRS (zeitaufgelöste (tr) funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) ist eine aufstrebende Technologie zur Bildgebung des Gehirns, die ursprünglich entwickelt wurde, um Änderungen der zerebralen Oxygenierung zu untersuchen, die durch kortikale neuronale Aktivität während verschiedener kognitive Aufgaben wie Sprache, sensorische und motorische Funktionen und Emotion. Dies liegt daran, dass tr-fNIRS solche subtilen Änderungen der zerebralen Sauerstoffversorgung in Millisekunden (bis zu 100 ms) messen kann, die mit Neuroaktivierung wie Fingertippen einhergehen. Die Forscher haben mehrere tr-fNIRS-Geräte gebaut und verfügen über das Fachwissen, das tr-fNIRS-Gerät mit vollständiger Kopfabdeckung an das perioperative Neuromonitoring anzupassen. Darüber hinaus sendet tr-fNIRS kurze (Pikosekunden) Lichtimpulse in den Kopf und misst präzise die Laufzeit jedes Photons im Gewebe. Da es eine Äquivalenz zwischen Zeit und Entfernung gibt, haben Photonen, die direkt nach dem Puls detektiert werden, nur die extrazerebralen Schichten (Kopfhaut und Schädel) untersucht, während Photonen, die lange nach (1-2 ms) dem Puls detektiert wurden, tief in das Gehirn gewandert sind Gewebe. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass dieser Ansatz die Signalkontaminationen der extrazerebralen Schichten von 80 % mit aktuellen kommerziellen NIRS-Geräten auf weniger als 8 % mit tr-fNIRS reduziert. In dieser Studie werden die Forscher ein hochmodernes tr-fNIRS-Gerät mit vollständiger Kopfabdeckung einsetzen, um das gesamte Gehirn zu überwachen, im Gegensatz zu nur ausgewählten Regionen (wie die begrenzten Fähigkeiten der derzeitigen zerebralen Oximeter) in der Perioperative Einstellung. Zusammen mit hausinternen Analysealgorithmen kann tr-fNIRS mit vollständiger Kopfabdeckung aufgrund der höheren räumlichen Auflösung (in cm) und der geringeren Signalkontamination durch extrazerebrales Gewebe spezifische Hirnregionen mit einem hohen Maß an Sicherheit erkennen, bei denen das Risiko einer ischämischen Verletzung besteht.
Alle Studienteilnehmer werden unter Einhaltung der lokalen Ethikrichtlinien rekrutiert und eingewilligt. Für alle Studienteilnehmer wird die chirurgische und anästhetische Behandlung der Patienten in einer standardisierten Weise durchgeführt und in dieser Studie nicht verändert. Die Ausnahme ist, dass tr-fNIRS verwendet wird, um die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation zu überwachen. Die Chirurgen, Anästhesisten und Krankenschwestern sind während des Eingriffs für den Monitor/die Messungen blind. Basierend auf den Ergebnissen des tr-fNIRS wird keine Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Chui
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-Mail: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Jason Chui, MD
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-Mail: jason.chui@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
- Geplante elektive Schulteroperation in Beach-Chair-Position unter Vollnarkose
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
i) Haut-/Kopfhautläsionen haben, die die Anwendung des fNIRS-Geräts am Kopf ausschließen ii) fehlende schriftliche Zustimmung iii) Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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tr-FNIRS-Neuromonitor
Während einer Schulteroperation wird der Neuromonitor tr-fNIRS (zeitaufgelöste (tr) funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) verwendet, um Daten zur zerebralen Oxygenierung mehrerer Hirnregionen für diese Patienten zu sammeln.
Basierend auf den Ergebnissen des tr-fNIRS wird keine Intervention durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden während der Operation mit der zeitaufgelösten (tr) funktionellen Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS) überwacht.
Diese Studie ist von Natur aus beobachtend und es wird keine Intervention basierend auf den Ergebnissen des tr-fNIRS-Geräts angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss intraoperativer hämodynamischer Parameter auf regionale Unterschiede in der zerebralen Oxygenierung (ScO2) zwischen Hirnregionen während der Operation
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Die zerebrale Oxygenierung (ScO2) zwischen Gehirnregionen erfolgt durch Auswertung der vom tr-fNIRS-Monitor während der Operation gesammelten Daten.
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale Unterschiede in der zerebralen Autoregulation in Strandkorbposition unter Vollnarkose, gemessen durch die Datenausgaben des tr-fNIRS-Monitors (Hz).
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Der zerebrale Autoregulationsindex wird auf der Grundlage der vom tr-fNIRS-Monitor während der Operation gesammelten Daten berechnet.
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Dauer der Operation
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen zerebralen Entsättigungsereignissen (oder hypoxischen Verletzungen) in mehreren Hirnregionen und klinischen Folgen wie Schlaganfall und Delirium
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Ein verdeckter Schlaganfall wird durch eine postoperative MRT beurteilt.
Neurologische Defizite werden durch körperliche Untersuchung und Delir durch 3D-CAM-Verwaltung beurteilt).
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Chui, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
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- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
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- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
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- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
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- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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