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Zeitaufgelöste funktionelle Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie zur Prävention perioperativer Hirnverletzungen

28. Februar 2024 aktualisiert von: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Zeitaufgelöste funktionelle Mehrkanal-Nahinfrarot-Spektroskopie mit Vollkopfabdeckung zur Früherkennung und Prävention perioperativer Hirnverletzungen

Ein verdeckter Schlaganfall tritt bei einem von vierzehn Patienten während oder kurz nach der Operation auf und kann zu einer langfristigen Behinderung führen. Glücklicherweise wird ein Schlaganfall, der während einer nicht-herzchirurgischen Operation auftritt, am häufigsten durch eine unzureichende Durchblutung des Gehirns verursacht und ist daher vermeidbar, wenn er früh erkannt werden kann. Derzeitige klinische Tools, die zur Überwachung des Gehirns während einer Operation verwendet werden, haben weder die Genauigkeit noch die räumliche Abdeckung – sie überwachen nur eine kleine Region des Gehirns. In dieser Studie planen die Forscher, ein hochmodernes optisches Gerät, tr-fNIRS, anzuwenden, um das gesamte Gehirn während einer Schulteroperation zu überwachen. Das primäre Ziel ist es, regionale Unterschiede in der zerebralen Oxygenierung (ScO2) und der zerebralen Autoregulation (CA) zwischen Gehirnregionen während der Operation und insbesondere während verschiedener physiologischer Herausforderungen, wie z. B. Hypotonie, zu bestimmen. Die Forscher nehmen an, dass bestimmte Gehirnregionen eher eine zerebrale Entsättigung und eine beeinträchtigte CA entwickeln und anfälliger für Hirnverletzungen sind als die Frontallappenregion, die die traditionelle Überwachungsstelle ist. Die Forscher nehmen auch an, dass zerebrale Entsättigungsereignisse (oder hypoxische Verletzungen) mit nachteiligen postoperativen neurologischen Ergebnissen wie verdecktem Schlaganfall, offenkundigem Schlaganfall und/oder postoperativem Delirium korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der perioperative Schlaganfall ist eine bedeutende Komplikation nach der Operation. Leider tritt ein verdeckter Schlaganfall bei einem von vierzehn älteren Patienten nach einer nicht-herzchirurgischen Operation auf und ist mit einem erhöhten Risiko für einen langfristigen kognitiven Verfall verbunden. Darüber hinaus ist ein perioperativer offenkundiger Schlaganfall mit einem 8-fachen Anstieg der perioperativen Sterblichkeit, verlängerter Dauer des Krankenhausaufenthalts und verminderter Lebensqualität verbunden. Bei Schulteroperationen in Beach-Chair-Position kann es bei bis zu 80 % der Patienten aufgrund systemischer Hypotonie und Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks zu zerebralen Entsättigungsereignissen und einer gestörten zerebralen Autoregulation kommen. Die meisten perioperativen Schlaganfälle bei nicht-kardiologischen Eingriffen sind ischämisch und hängen mit einer Minderdurchblutung des Gehirns zusammen. Wichtig ist, dass die Hypoperfusion des Gehirns möglicherweise durch einfache Maßnahmen wie die Erhöhung des systemischen Blutdrucks (BP) modifiziert werden kann, wenn die Gehirnischämie früh genug erkannt wird. Eine absichtliche Hypertonie ist jedoch nicht risikolos, und es gibt derzeit keinen wirksamen Monitor, der eine Minderdurchblutung des Gehirns während einer Operation erkennen kann.

Die zerebrale Oxygenierung wurde klinisch als Maß für eine ausreichende Gehirndurchblutung während einer Operation verwendet. Eine frühe klinische Studie bei Western ergab, dass die Überwachung der zerebralen Oxygenierung bei Patienten mit Herzoperationen mit weniger Fällen schwerer Organfunktionsstörungen verbunden war. Trotz dieses vielversprechenden ersten Ergebnisses haben aktuelle kommerzielle zerebrale Oximeter eine Reihe von Einschränkungen, die ein zuverlässiges perioperatives Neuromonitoring verhindern, einschließlich Unspezifität aufgrund von Signalkontamination durch extrazerebrales Gewebe, insbesondere während der Verabreichung von Vasokonstriktoren oder Hypothermie. Außerdem haben gegenwärtige kommerzielle cerebrale Oximeter nur zwei Kanäle, um die Frontallappenregionen (d. h. das Gebiet der vorderen cerebralen Arterie) zu überwachen. Diese Überwachungsstrategie geht davon aus, dass die zerebrale Oxygenierung über verschiedene Gehirnregionen hinweg homogen ist, so dass Messungen aus den Frontallappenregionen klinisch verwendet werden können, um die Angemessenheit der globalen Sauerstoffversorgung des Gehirns darzustellen. Eine solche begrenzte räumliche Abdeckung kann zu einem unentdeckten Schlaganfall führen, obwohl die Patienten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine scheinbar normale zerebrale Oxygenierung in den Frontalregionen haben. Das aktuelle Forschungsprojekt setzt Mehrkanal-tr-fNIRS ein, um diese Einschränkungen zu beheben, mit dem Ziel, ischämische Hirnverletzungen rechtzeitig zu erkennen und zu verhindern.

Mehrkanal-tr-fNIRS (zeitaufgelöste (tr) funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) ist eine aufstrebende Technologie zur Bildgebung des Gehirns, die ursprünglich entwickelt wurde, um Änderungen der zerebralen Oxygenierung zu untersuchen, die durch kortikale neuronale Aktivität während verschiedener kognitive Aufgaben wie Sprache, sensorische und motorische Funktionen und Emotion. Dies liegt daran, dass tr-fNIRS solche subtilen Änderungen der zerebralen Sauerstoffversorgung in Millisekunden (bis zu 100 ms) messen kann, die mit Neuroaktivierung wie Fingertippen einhergehen. Die Forscher haben mehrere tr-fNIRS-Geräte gebaut und verfügen über das Fachwissen, das tr-fNIRS-Gerät mit vollständiger Kopfabdeckung an das perioperative Neuromonitoring anzupassen. Darüber hinaus sendet tr-fNIRS kurze (Pikosekunden) Lichtimpulse in den Kopf und misst präzise die Laufzeit jedes Photons im Gewebe. Da es eine Äquivalenz zwischen Zeit und Entfernung gibt, haben Photonen, die direkt nach dem Puls detektiert werden, nur die extrazerebralen Schichten (Kopfhaut und Schädel) untersucht, während Photonen, die lange nach (1-2 ms) dem Puls detektiert wurden, tief in das Gehirn gewandert sind Gewebe. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass dieser Ansatz die Signalkontaminationen der extrazerebralen Schichten von 80 % mit aktuellen kommerziellen NIRS-Geräten auf weniger als 8 % mit tr-fNIRS reduziert. In dieser Studie werden die Forscher ein hochmodernes tr-fNIRS-Gerät mit vollständiger Kopfabdeckung einsetzen, um das gesamte Gehirn zu überwachen, im Gegensatz zu nur ausgewählten Regionen (wie die begrenzten Fähigkeiten der derzeitigen zerebralen Oximeter) in der Perioperative Einstellung. Zusammen mit hausinternen Analysealgorithmen kann tr-fNIRS mit vollständiger Kopfabdeckung aufgrund der höheren räumlichen Auflösung (in cm) und der geringeren Signalkontamination durch extrazerebrales Gewebe spezifische Hirnregionen mit einem hohen Maß an Sicherheit erkennen, bei denen das Risiko einer ischämischen Verletzung besteht.

Alle Studienteilnehmer werden unter Einhaltung der lokalen Ethikrichtlinien rekrutiert und eingewilligt. Für alle Studienteilnehmer wird die chirurgische und anästhetische Behandlung der Patienten in einer standardisierten Weise durchgeführt und in dieser Studie nicht verändert. Die Ausnahme ist, dass tr-fNIRS verwendet wird, um die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation zu überwachen. Die Chirurgen, Anästhesisten und Krankenschwestern sind während des Eingriffs für den Monitor/die Messungen blind. Basierend auf den Ergebnissen des tr-fNIRS wird keine Intervention durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schulteroperationspatienten wurden aufgrund der hohen Häufigkeit von intraoperativen hypotensiven und zerebralen Entsättigungsereignissen, die während dieses Eingriffs auftreten können, und der einzigartigen physiologischen Veränderungen, wie z. Dieser einzigartige, aber häufig anzutreffende operative Zustand führt zu ischämischen Herausforderungen und Verletzungen des Gehirns und bietet Möglichkeiten, die räumlichen und zeitlichen Unterschiede der zerebralen Entsättigungsmuster zu bewerten, die bei hypotensiven und anderen physiologischen Herausforderungen auftreten, und das tr-fNIRS-Gerät für perioperative Anwendungen zu verfeinern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Geplante elektive Schulteroperation in Beach-Chair-Position unter Vollnarkose
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

i) Haut-/Kopfhautläsionen haben, die die Anwendung des fNIRS-Geräts am Kopf ausschließen ii) fehlende schriftliche Zustimmung iii) Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
tr-FNIRS-Neuromonitor
Während einer Schulteroperation wird der Neuromonitor tr-fNIRS (zeitaufgelöste (tr) funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) verwendet, um Daten zur zerebralen Oxygenierung mehrerer Hirnregionen für diese Patienten zu sammeln. Basierend auf den Ergebnissen des tr-fNIRS wird keine Intervention durchgeführt.
Die Teilnehmer werden während der Operation mit der zeitaufgelösten (tr) funktionellen Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS) überwacht. Diese Studie ist von Natur aus beobachtend und es wird keine Intervention basierend auf den Ergebnissen des tr-fNIRS-Geräts angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss intraoperativer hämodynamischer Parameter auf regionale Unterschiede in der zerebralen Oxygenierung (ScO2) zwischen Hirnregionen während der Operation
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Die zerebrale Oxygenierung (ScO2) zwischen Gehirnregionen erfolgt durch Auswertung der vom tr-fNIRS-Monitor während der Operation gesammelten Daten.
Dauer des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Unterschiede in der zerebralen Autoregulation in Strandkorbposition unter Vollnarkose, gemessen durch die Datenausgaben des tr-fNIRS-Monitors (Hz).
Zeitfenster: Dauer der Operation
Der zerebrale Autoregulationsindex wird auf der Grundlage der vom tr-fNIRS-Monitor während der Operation gesammelten Daten berechnet.
Dauer der Operation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen zerebralen Entsättigungsereignissen (oder hypoxischen Verletzungen) in mehreren Hirnregionen und klinischen Folgen wie Schlaganfall und Delirium
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ein verdeckter Schlaganfall wird durch eine postoperative MRT beurteilt. Neurologische Defizite werden durch körperliche Untersuchung und Delir durch 3D-CAM-Verwaltung beurteilt).
Bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Chui, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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