WEBCAMS: 多発性硬化症の成人における脳と認知のための歩行運動
2026年8月5日 更新者:Brian Sandroff、Kessler Foundation
多発性硬化症患者の認知と脳を回復するための長期有酸素歩行運動
この研究は、多発性硬化症 (MS) の成人 32 人を対象に、2 つの異なる 12 か月の有酸素歩行運動プログラムが認知処理速度 (CPS)、脳 MRI、およびその他の機能的転帰に与える影響を比較するランダム化比較試験 (RCT) です。補助具なしで歩くことはできますが、CPS が遅くなります。
参加者 (N=32) は、最初に電話でスクリーニングを受け、関連する包含/除外基準を満たした後、インフォームド コンセントを提供し、続いて HIPAA 準拠の仮想プラットフォーム (つまり、Zoom for Healthcare) を介してリモートで CPS のベースライン評価を行います。
この評価は、障害のある CPS を確認するための画面としても機能します。
この仮想セッションの後、参加者はケスラー財団 (KF) に入り、3 時間のベースライン評価 (T0) を完了します。これには、比較的短い一連の神経心理学的テスト、40 分間の MRI スキャン、歩行機能のテスト、簡単なアンケートが含まれます。パケット、続いてモーター駆動のトレッドミルでの心肺運動テスト。
T0 に続いて、参加者は、KF 研究アシスタントによってリモートで提供およびサポートされる 2 つの有酸素ウォーキング ET プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
条件は KF の担当者によってリモートで提供およびサポートされるため、演習自体は自宅/コミュニティの設定で行われます。
どちらの条件にも、Zoom for Healthcare を介した行動指導が含まれます。
実験条件には、MS (GEMS+) の成人の身体活動に関する公表されたガイドラインを超える高頻度、高強度の有酸素歩行 ET が含まれます。
GEMS + は、最初に 10 分間の中程度の強度の有酸素歩行運動を週 3 日行い、12 か月目までに 40 分以上の激しい強度の有酸素歩行運動を週 5 日間行います。
比較条件には、公開されているガイドライン (GEMS) に近い軽度から中程度の有酸素歩行運動トレーニングが含まれます。
GEMS は、最初に週 2 日間、10 分間の軽い強度の有酸素歩行運動を行い、週 3 日間の中程度の強度の有酸素運動を 30 分間まで続けます。
両方の状態は、エクササイズ セッションごとに Fitbit で測定された歩数に基づいてさらに監視されます。
注目すべき点として、サンプル サイズは、3 か月間隔で 2 つの重複するウェーブ (ウェーブ 1 = 14 人の参加者、ウェーブ 2 = 18 人の参加者) を使用して登録されます。
参加者は、12 か月の介入期間の中間点 (つまり、T6) とエンドポイント (つまり、T12) で KF に戻り、T0 と同じ評価を完了します。
T6 および T12 の結果は、治療を盲検化した研究助手によって管理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MS確定診断
- 少なくとも 30 日間無再発
- スマートフォンより大きいデバイスでインターネットにアクセスできる
- ケスラー財団に 12 か月間に 3 回旅行する意欲と能力
- 身体活動が不十分である
- アクティビティ固有のバランスの信頼度スコアに基づいて、転倒リスクが低いことを示します
- 運動の禁忌が少ないことを示す
- 右利き
- 第一言語としての英語
- Zoomで管理されたSymbol Digit Modalities Testに基づいて、認知処理速度が低いことを示します
除外基準:
- -登録から30日以内にコルチコステロイドを急性摂取した
- 歩行には補助具(杖、松葉杖、歩行器、歩行器など)を使用してください
- 過去 6 か月間に転倒を経験した
- 制御不能な大うつ病性障害または双極性障害または統合失調症の病歴がある
- 認知に影響を与える可能性のある薬を定期的に服用している(抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど)
- 3T MRIの禁忌を示します(つまり、体内に金属/破片がある、MRIと互換性のない動脈瘤クリップ)
- 重度の認知障害があり、指示に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ジェムプラス
多発性硬化症の成人向けに公表されている身体活動ガイドラインを超える在宅有酸素歩行運動
|
週に 3 ~ 5 日、12 か月間の自宅でのウォーキング エクササイズ。
プログラムは、MS の成人向けに公開されている身体活動ガイドラインを超える強度まで進行します。
|
|
アクティブコンパレータ:宝石
多発性硬化症の成人向けに公開されている身体活動ガイドラインを満たす、自宅での有酸素歩行運動
|
週に 3 ~ 5 日、12 か月間の自宅でのウォーキング エクササイズ。
プログラムは、MS の成人向けに公開されている身体活動ガイドラインを満たす強度まで進行します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知処理速度の変化
時間枠:ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
参加者は、主要な研究成果の 1 つとして、認知処理速度の認知テストとして Symbol Digit Modalities Test を実施します。
|
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
|
安静時の機能的結合の変化
時間枠:ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
参加者は、主な研究成果の 1 つとして、視床と他の脳領域との間の静止状態の機能的結合を測定するために fMRI スキャンを実施します。
|
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視床容積の変化
時間枠:ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
参加者はMRIスキャンを実施して、二次研究の結果として視床の体積を測定します
|
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有酸素運動能力の変化
時間枠:ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
参加者は、有酸素フィットネスを測定するために、トレッドミルで最大の段階的な運動テストを行います
|
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-1194-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。