- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755061
WEBCAMS: Gehübungen für Gehirn und Kognition bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose
5. August 2026 aktualisiert von: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Langzeit-Aerobic-Walking-Übung zur Wiederherstellung der Kognition und des Gehirns bei Menschen mit Multipler Sklerose
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Auswirkungen von zwei verschiedenen 12-monatigen aeroben Gehübungsprogrammen auf die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit (CPS), die MRT des Gehirns und andere funktionelle Ergebnisse bei 32 Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS) vergleicht in der Lage, ohne Hilfsmittel zu gehen, aber einen verlangsamten CPS zeigen.
Die Teilnehmer (N = 32) werden zunächst telefonisch untersucht und geben nach Erfüllung der relevanten Einschluss-/Ausschlusskriterien ihre Einverständniserklärung ab, gefolgt von einer Basisbewertung von CPS aus der Ferne über eine HIPAA-konforme virtuelle Plattform (d. h. Zoom for Healthcare).
Diese Bewertung dient auch als Screening zur Sicherstellung einer beeinträchtigten CPS.
Nach dieser virtuellen Sitzung kommen die Teilnehmer in die Kessler Foundation (KF) und absolvieren eine 3-stündige Basisbewertung (T0), die eine relativ kurze Reihe neuropsychologischer Tests, einen 40-minütigen MRT-Scan, Tests der Gehfunktion und einen kurzen Fragebogen umfasst Paket, gefolgt von kardiopulmonalen Belastungstests auf einem motorbetriebenen Laufband.
Nach T0 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Aerobic-Walking-ET-Programme zugewiesen, die ferngesteuert durchgeführt und von KF-Forschungsassistenten unterstützt werden.
Da die Bedingungen von KF-Personal aus der Ferne bereitgestellt und unterstützt werden, findet die Übung selbst zu Hause/in der Gemeinde statt.
Beide Bedingungen beinhalten Verhaltenscoaching über Zoom for Healthcare.
Die experimentelle Bedingung beinhaltet hochfrequentes, hochintensives aerobes Gehen ET, das die veröffentlichten Richtlinien für körperliche Aktivität für Erwachsene mit MS (GEMS+) übertrifft.
GEMS+ umfasst zunächst 10 Minuten aerobes Gehtraining mit moderater Intensität an 3 Tagen pro Woche und steigert sich bis zu 40 Minuten intensiven aeroben Gehtrainings an 5 Tagen pro Woche pro Monat 12.
Die Vergleichsbedingung umfasst ein leichtes bis mäßiges aerobes Gehtraining, das sich den veröffentlichten Richtlinien (GEMS) annähert.
GEMS umfasst zunächst 10 Minuten leichtes Aerobic-Gehtraining an 2 Tagen pro Woche und steigert sich bis zu 30 Minuten moderates Aerobic-Gehtraining an 3 Tagen pro Woche.
Beide Bedingungen werden weiterhin auf der Grundlage der von Fitbit gemessenen Schritte pro Trainingseinheit überwacht.
Beachten Sie, dass die Stichprobengröße mit 2 überlappenden Wellen (Welle 1 = 14 Teilnehmer, Welle 2 = 18 Teilnehmer) im Abstand von 3 Monaten eingeschrieben wird.
Die Teilnehmer kehren zur Mitte (d. h. T6) und zum Endpunkt (d. h. T12) des 12-monatigen Interventionszeitraums zu KF zurück, um dieselben Bewertungen wie T0 durchzuführen.
Die T6- und T12-Ergebnisse werden von behandlungsblinden Forschungsassistenten verwaltet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige MS-Diagnose
- Schubfrei für mindestens 30 Tage
- Haben Sie Internetzugang auf einem Gerät, das größer als ein Smartphone ist
- Bereitschaft und Fähigkeit, innerhalb von 12 Monaten dreimal zur Kessler Foundation zu reisen
- Unzureichend körperlich aktiv sein
- Demonstrieren Sie ein geringes Sturzrisiko basierend auf den Werten für das aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauen
- Demonstrieren Sie niedrige Kontraindikationen für das Training
- Rechtshändigkeit
- Englisch als Hauptsprache
- Demonstrieren Sie eine niedrige kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit basierend auf einem von Zoom durchgeführten Symbol Digit Modalities Test
Ausschlusskriterien:
- Akut eingenommene Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
- Verwenden Sie zum Gehen ein Hilfsmittel (z. B. Stock, Krücke, Gehhilfe, Rollator).
- In den letzten 6 Monaten einen Sturz erlebt
- Haben Sie eine unkontrollierte schwere depressive Störung oder eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine)
- Demonstrieren Sie Kontraindikationen für 3-T-MRT (d. h. Metall/Splitter im Körper, nicht MRT-kompatible Aneurysma-Clips)
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen haben, die dazu führen, dass Anweisungen nicht befolgt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GEMS Plus
Aerobes Gehtraining für zu Hause, das die veröffentlichten Richtlinien für körperliche Aktivität für Erwachsene mit MS übertrifft
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12 Monate Gehtraining zu Hause, das an 3-5 Tagen pro Woche stattfindet.
Das Programm wird bis zu Intensitäten fortschreiten, die die veröffentlichten Richtlinien für körperliche Aktivität für Erwachsene mit MS übersteigen
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Aktiver Komparator: EDELSTEINE
Aerobes Gehtraining für zu Hause, das den veröffentlichten Richtlinien für körperliche Aktivität für Erwachsene mit MS entspricht
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12 Monate Gehtraining zu Hause, das an 3-5 Tagen pro Woche stattfindet.
Das Programm wird bis zu Intensitäten fortschreiten, die den veröffentlichten Richtlinien für körperliche Aktivität für Erwachsene mit MS entsprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Die Teilnehmer werden den Symbol Digit Modalities Test als kognitiven Test der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit als eines der primären Studienergebnisse durchführen
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
|
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
|
Die Teilnehmer werden einen fMRT-Scan durchführen, um die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zwischen dem Thalamus und anderen Gehirnregionen als eines der primären Studienergebnisse zu messen
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Thalamusvolumens
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Als sekundäres Studienergebnis werden die Teilnehmer einen MRT-Scan durchführen, um das Volumen des Thalamus zu messen
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der aeroben Fitness
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Die Teilnehmer werden einen abgestuften Maximalbelastungstest auf einem Laufband durchführen, um die aerobe Fitness zu messen
|
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1194-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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