- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05755061
ВЕБ-КАМЕРЫ: Упражнения при ходьбе для мозга и познания у взрослых с рассеянным склерозом
5 августа 2026 г. обновлено: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Длительная аэробная ходьба для восстановления познания и мозга у людей с рассеянным склерозом
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравнивается влияние двух разных 12-месячных программ аэробной ходьбы на скорость когнитивной обработки (CPS), МРТ головного мозга и другие функциональные результаты у 32 взрослых с рассеянным склерозом (РС), которые в состоянии ходить без вспомогательного устройства, но демонстрируют замедление CPS.
Участники (N = 32) первоначально пройдут скрининг по телефону и после удовлетворения соответствующих критериев включения / исключения предоставят информированное согласие, после чего будет проведена базовая оценка CPS удаленно через виртуальную платформу, совместимую с HIPAA (например, Zoom для здравоохранения).
Эта оценка также послужит скринингом для обеспечения нарушения CPS.
После этого виртуального сеанса участники придут в Фонд Кесслера (KF) и пройдут 3-часовую базовую оценку (T0), которая включает в себя относительно короткую батарею нейропсихологических тестов, 40-минутное МРТ, тесты функции ходьбы, краткий опросник. пакет с последующим кардиопульмональным нагрузочным тестом на беговой дорожке с приводом от двигателя.
После T0 участники будут случайным образом распределены в одну из двух программ аэробной ходьбы ET, которые проводятся удаленно и поддерживаются научными сотрудниками KF.
Поскольку условия создаются и поддерживаются дистанционно персоналом KF, сами учения проходят в домашней/общинной обстановке.
Оба условия включают в себя обучение поведению через Zoom for Healthcare.
Экспериментальные условия включают в себя высокочастотную и интенсивную аэробную прогулку ET, которая превышает опубликованные рекомендации по физической активности для взрослых с РС (GEMS+).
GEMS + первоначально включает 10 минут аэробной ходьбы умеренной интенсивности в течение 3 дней в неделю, а к 12-му месяцу увеличивается до 40 минут интенсивной аэробной ходьбы в течение 5 дней в неделю.
Условие сравнения включает тренировку аэробной ходьбы от легкой до умеренной, которая приближается к опубликованным рекомендациям (GEMS).
GEMS первоначально включает 10 минут аэробной ходьбы легкой интенсивности в течение 2 дней в неделю и прогрессирует до 30 минут аэробной ходьбы умеренной интенсивности в течение 3 дней в неделю.
Оба состояния в дальнейшем будут отслеживаться на основе шагов, измеренных Fitbit за тренировку.
Следует отметить, что размер выборки будет зачислен с использованием 2 перекрывающихся волн (волна 1 = 14 участников, волна 2 = 18 участников) с интервалом в 3 месяца.
Участники вернутся в KF в середине (т. е. T6) и конечной точке (т. е. T12) 12-месячного периода вмешательства, чтобы пройти те же оценки, что и T0.
Результаты T6 и T12 будут управляться научными сотрудниками, не имеющими представления о лечении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз рассеянного склероза
- Безрецидивный период не менее 30 дней
- Иметь доступ в Интернет на устройстве больше, чем смартфон
- Готовность и возможность поехать в Фонд Кесслера 3 раза в течение 12 месяцев
- Быть недостаточно физически активным
- Демонстрация низкого риска падения на основе оценок достоверности баланса для конкретных видов деятельности
- Демонстрация низких противопоказаний для физических упражнений
- Праворукость
- Английский как основной язык
- Демонстрация низкой скорости когнитивной обработки на основе теста модальностей символов и цифр, проводимого Zoom.
Критерий исключения:
- Острый прием кортикостероидов в течение 30 дней после регистрации
- Используйте вспомогательное устройство (например, трость, костыль, ходунки, ходунки) для передвижения.
- Пережил падение за последние 6 месяцев
- Имеют неконтролируемое большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство или шизофрению в анамнезе.
- Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, нейролептики, бензодиазепины)
- Демонстрация противопоказаний к 3Т МРТ (т. е. наличие в теле металла/шрапнели, клипсы для аневризмы, не совместимые с МРТ)
- Имеют серьезные когнитивные нарушения, вызывающие неспособность следовать указаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЕМС Плюс
Домашняя аэробная ходьба, превышающая опубликованные рекомендации по физической активности для взрослых с РС
|
12 месяцев занятий ходьбой дома 3-5 дней в неделю.
Программа будет развиваться до интенсивности, превышающей опубликованные рекомендации по физической активности для взрослых с РС.
|
|
Активный компаратор: Драгоценные камни
Домашняя аэробная ходьба, соответствующая опубликованным рекомендациям по физической активности для взрослых с РС
|
12 месяцев занятий ходьбой дома 3-5 дней в неделю.
Программа будет развиваться до интенсивности, соответствующей опубликованным рекомендациям по физической активности для взрослых с РС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости когнитивной обработки
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Участники пройдут тест модальностей символьных цифр в качестве когнитивного теста скорости когнитивной обработки в качестве одного из основных результатов исследования.
|
Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Участники проведут фМРТ-сканирование для измерения функциональной связи в состоянии покоя между таламусом и другими областями мозга в качестве одного из основных результатов исследования.
|
Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема таламуса
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Участники проведут МРТ для измерения объема таламуса в качестве вторичного результата исследования.
|
Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в аэробной форме
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Участники пройдут максимальные градуированные упражнения на беговой дорожке для измерения аэробной подготовленности.
|
Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Поведение
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- R-1194-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .