- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755061
WEBCAMS: Gåtræning for hjerne og kognition hos voksne med multipel sklerose
4. marts 2024 opdateret af: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Langvarig aerob gåøvelse til genoprettelse af kognition og hjerne hos mennesker med multipel sklerose
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner virkningerne af to forskellige 12-måneders aerobe gang-træningsprogrammer på kognitiv processeringshastighed (CPS), hjerne-MR og andre funktionelle resultater hos 32 voksne med multipel sklerose (MS), som er i stand til at gå uden et hjælpemiddel, men demonstrerer nedsat CPS.
Deltagerne (N=32) vil i første omgang gennemgå screening via telefon, og efter at have opfyldt relevante inklusions-/udelukkelseskriterier, vil de give informeret samtykke, efterfulgt af en baseline-vurdering af CPS eksternt via en HIPAA-kompatibel virtuel platform (dvs. Zoom for Healthcare).
Denne vurdering vil også tjene som et skærmbillede for at sikre nedsat CPS.
Efter denne virtuelle session vil deltagerne komme ind i Kessler Foundation (KF) og gennemføre en 3-timers baseline-vurdering (T0), der inkluderer et relativt kort batteri af neuropsykologiske test, en 40-minutters MR-scanning, test af gangfunktion, et kort spørgeskema pakke, efterfulgt af hjerte-lunge-træningstest på et motordrevet løbebånd.
Efter T0 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af de to aerobic walking ET-programmer, der er eksternt leveret og understøttet af KF forskningsassistenter.
Da forholdene er leveret og fjernunderstøttet af KF-personale, foregår selve øvelsen i hjemmet/fællesskabet.
Begge forhold involverer adfærdscoaching via Zoom for Healthcare.
Den eksperimentelle tilstand involverer højfrekvent, høj intensitet aerobic walking ET, der overstiger de offentliggjorte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med MS (GEMS+).
GEMS + involverer i starten 10 minutters aerob gå-motion med moderat intensitet i 3 dage om ugen og udvikler sig til op mod 40 minutters kraftig aerob gå-øvelse i 5 dage om ugen efter måned 12.
Sammenligningstilstanden involverer mild til moderat aerob gangtræning, der tilnærmer offentliggjorte retningslinjer (GEMS).
GEMS involverer oprindeligt 10 minutters let intensitet aerob gåtræning i 2 dage om ugen og udvikler sig op til 30 minutters aerob gåtræning med moderat intensitet i 3 dage om ugen.
Begge tilstande vil yderligere blive overvåget baseret på Fitbit-målte trin pr. træningssession.
Bemærk, at stikprøvestørrelsen vil blive tilmeldt ved hjælp af 2 overlappende bølger (bølge 1 = 14 deltagere, bølge 2 = 18 deltagere), med 3 måneders mellemrum.
Deltagerne vender tilbage til KF ved midtpunktet (dvs. T6) og slutpunktet (dvs. T12) af den 12-måneders interventionsperiode for at gennemføre de samme vurderinger som T0.
T6- og T12-resultaterne vil blive administreret af behandlingsblindede forskningsassistenter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian M Sandroff, PhD
- Telefonnummer: 973.965.6649
- E-mail: bsandroff@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Wells, BS
- Telefonnummer: 973.356.6458
- E-mail: gwells@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker MS-diagnose
- Tilbagefaldsfri i mindst 30 dage
- Har internetadgang på en enhed, der er større end en smartphone
- Vilje og evne til at rejse til Kessler Fonden 3 gange over en 12-måneders periode
- Vær utilstrækkelig fysisk aktiv
- Demonstrer lav faldrisiko baseret på aktivitetsspecifik balancesikkerhedsscore
- Vis lave kontraindikationer for træning
- Højrehåndethed
- Engelsk som hovedsprog
- Demonstrer lav kognitiv behandlingshastighed baseret på en Zoom-administreret Symbol Digit Modalities Test
Ekskluderingskriterier:
- Akut taget kortikosteroider inden for 30 dage efter tilmelding
- Brug et hjælpemiddel (f.eks. stok, krykke, rollator, rollator) til ambulation
- Oplevet et fald inden for de seneste 6 måneder
- Har en ukontrolleret svær depressiv lidelse eller en historie med bipolar lidelse eller skizofreni
- Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan påvirke kognition (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner)
- Demonstrere kontraindikationer for 3T MRI (dvs. at have metal/splinter i kroppen, ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer)
- Har alvorlig kognitiv svækkelse, der forårsager manglende evne til at følge anvisningerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GEMS Plus
Hjemmebaseret aerob gåøvelse, der overstiger offentliggjorte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med MS
|
12 måneders hjemmebaseret gå-motion, der foregår 3-5 dage om ugen.
Programmet vil udvikle sig op til intensiteter, der overstiger de offentliggjorte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med MS
|
Aktiv komparator: GEMS
Hjemmebaseret aerob gangøvelse, der opfylder offentliggjorte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med MS
|
12 måneders hjemmebaseret gå-motion, der foregår 3-5 dage om ugen.
Programmet vil udvikle sig op til intensiteter, der opfylder de offentliggjorte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med MS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Symbol Digit Modalities Test som en kognitiv test af kognitiv behandlingshastighed som et af de primære undersøgelsesresultater
|
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Ændring af funktionel forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Deltagerne vil foretage en fMRI-scanning for at måle funktionel forbindelse i hviletilstand mellem thalamus og andre hjerneregioner som et af de primære undersøgelsesresultater
|
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i thalamisk volumen
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Deltagerne vil foretage en MR-scanning for at måle volumen af thalamus som et sekundært undersøgelsesresultat
|
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aerob kondition
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre en maksimal, graderet træningstest på et løbebånd for at måle aerob kondition
|
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1194-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med GEMS Plus
-
Robert C. MartinUniversity of LouisvilleAfsluttetIkke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinomForenede Stater
-
Catherine DavisUniversity of Colorado, Denver; University of VirginiaIkke rekrutterer endnu
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, Denver; West Virginia UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Asan Medical CenterSamsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeCholangiocarcinom | Galdevejsneoplasmer | GaldeblærekræftKorea, Republikken
-
Shen FengAktiv, ikke rekrutterendeIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekruttering
-
University of VirginiaDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Accriva DiagnosticsUkendtBlodkoagulationstestForenede Stater
-
Chiara Fabris, PhDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering