- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755061
WEBCAMS: Loopoefeningen voor hersenen en cognitie bij volwassenen met multiple sclerose
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Langdurige aerobe loopoefening voor het herstel van cognitie en hersenen bij mensen met multiple sclerose
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effecten vergelijkt van twee verschillende 12 maanden durende aerobe looptrainingsprogramma's op cognitieve verwerkingssnelheid (CPS), hersen-MRI en andere functionele resultaten bij 32 volwassenen met multiple sclerose (MS) die in staat om te lopen zonder hulpmiddel, maar vertraagde CPS demonstreren.
Deelnemers (N=32) ondergaan in eerste instantie een telefonische screening en nadat ze aan de relevante inclusie-/uitsluitingscriteria hebben voldaan, zullen ze geïnformeerde toestemming geven, gevolgd door een baseline-evaluatie van CPS op afstand via een HIPAA-compatibel virtueel platform (d.w.z. Zoom for Healthcare).
Deze beoordeling zal ook dienen als een scherm voor het waarborgen van verminderde CPS.
Na deze virtuele sessie komen de deelnemers naar de Kessler Foundation (KF) en voltooien ze een 3 uur durende basisevaluatie (T0) met een relatief korte reeks neuropsychologische tests, een MRI-scan van 40 minuten, tests van de loopfunctie, een korte vragenlijst pakket, gevolgd door cardiopulmonale inspanningstesten op een motoraangedreven loopband.
Na T0 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee aerobic walking ET-programma's die op afstand worden gegeven en ondersteund door KF-onderzoeksassistenten.
Aangezien de voorwaarden op afstand worden geleverd en ondersteund door KF-personeel, vindt de oefening zelf plaats in de thuis-/gemeenschapsomgeving.
Bij beide voorwaarden gaat het om gedragscoaching via Zoom for Healthcare.
De experimentele conditie omvat hoogfrequente, hoge intensiteit aerobic walking ET die de gepubliceerde richtlijnen voor fysieke activiteit voor volwassenen met MS (GEMS+) overschrijdt.
GEMS + omvat in eerste instantie 10 minuten aërobe loopoefening met matige intensiteit gedurende 3 dagen per week en ontwikkelt zich tot meer dan 40 minuten krachtige aërobe loopoefening gedurende 5 dagen per week in maand 12.
De vergelijkingsconditie omvat milde tot matige aerobe looptraining die de gepubliceerde richtlijnen (GEMS) benadert.
GEMS bestaat in eerste instantie uit 10 minuten lichtintensieve aerobe loopoefening gedurende 2 dagen per week en gaat door tot 30 minuten matige intensiteit aërobe loopoefening gedurende 3 dagen per week.
Beide aandoeningen worden verder gemonitord op basis van door Fitbit gemeten stappen per trainingssessie.
Merk op dat de steekproefomvang wordt ingeschreven met behulp van 2 overlappende golven (golf 1 = 14 deelnemers, golf 2 = 18 deelnemers), met een tussenpoos van 3 maanden.
Deelnemers keren halverwege (d.w.z. T6) en eindpunt (d.w.z. T12) van de interventieperiode van 12 maanden terug naar KF om dezelfde beoordelingen als T0 te voltooien.
De T6- en T12-uitkomsten worden afgenomen door behandelingsblinde onderzoeksassistenten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve MS-diagnose
- Minstens 30 dagen terugvalvrij
- Internettoegang hebben op een apparaat dat groter is dan een smartphone
- Bereidheid en mogelijkheid om gedurende een periode van 12 maanden 3 keer naar Kessler Foundation te reizen
- Wees onvoldoende lichamelijk actief
- Toon laag valrisico aan op basis van activiteitenspecifieke balansvertrouwenscores
- Demonstreer lage contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Rechtshandigheid
- Engels als primaire taal
- Demonstreer een lage cognitieve verwerkingssnelheid op basis van een door Zoom beheerde Symbol Digit Modalities Test
Uitsluitingscriteria:
- Acuut ingenomen corticosteroïden binnen 30 dagen na inschrijving
- Gebruik een hulpmiddel (d.w.z. stok, kruk, rollator, rollator) voor ambulatie
- In de afgelopen 6 maanden een val meegemaakt
- Een ongecontroleerde depressieve stoornis of een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of schizofrenie hebben
- Regelmatig medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. Antipsychotica, benzodiazepinen)
- Demonstreer contra-indicaties voor 3T MRI (d.w.z. metaal/granaatscherven in het lichaam, niet-MRI-compatibele aneurysmaclips)
- Ernstige cognitieve stoornissen hebben die het onvermogen veroorzaken om aanwijzingen op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEMS plus
Thuis gebaseerde aerobe loopoefeningen die de gepubliceerde richtlijnen voor fysieke activiteit voor volwassenen met MS overtreffen
|
12 maanden thuis lopen, 3-5 dagen per week.
Het programma zal toenemen tot intensiteiten die de gepubliceerde richtlijnen voor lichaamsbeweging voor volwassenen met MS overschrijden
|
|
Actieve vergelijker: Edelstenen
Thuis gebaseerde aerobe loopoefeningen die voldoen aan de gepubliceerde richtlijnen voor fysieke activiteit voor volwassenen met MS
|
12 maanden thuis lopen, 3-5 dagen per week.
Het programma zal toenemen tot intensiteiten die voldoen aan de gepubliceerde richtlijnen voor lichaamsbeweging voor volwassenen met MS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Deelnemers zullen de Symbol Digit Modalities Test uitvoeren als een cognitieve test van cognitieve verwerkingssnelheid als een van de primaire studieresultaten
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Deelnemers zullen een fMRI-scan uitvoeren om de functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de thalamus en andere hersengebieden te meten als een van de primaire onderzoeksresultaten
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thalamisch volume
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Deelnemers zullen een MRI-scan uitvoeren om het volume van de thalamus te meten als secundair onderzoeksresultaat
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aerobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Deelnemers zullen een maximale, graduele inspanningstest uitvoeren op een loopband om de aerobe conditie te meten
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1194-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .