- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755061
WEBKAMERAT: Kävelyharjoitus aivoille ja kognitiolle aikuisille, joilla on multippeliskleroosi
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Pitkäaikainen aerobinen kävelyharjoitus kognition ja aivojen palauttamiseksi MS-tautipotilailla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahden eri 12 kuukauden aerobisen kävelyharjoitusohjelman vaikutuksia kognitiiviseen prosessointinopeuteen (CPS), aivojen MRI:hen ja muihin toiminnallisiin tuloksiin 32 aikuisella, joilla on multippeliskleroosi (MS). pystyy kävelemään ilman apuvälinettä, mutta osoittamaan hidastunutta CPS:ää.
Osallistujat (N=32) käyvät aluksi seulonnan puhelimitse, ja kun he ovat täyttäneet asiaankuuluvat osallistumis-/poissulkemiskriteerit, he antavat tietoisen suostumuksen, minkä jälkeen suoritetaan CPS:n perusarviointi etänä HIPAA-yhteensopivan virtuaalialustan (eli Zoom for Healthcare) kautta.
Tämä arviointi toimii myös näyttönä heikentyneen CPS:n varmistamiseksi.
Tämän virtuaalisen istunnon jälkeen osallistujat tulevat Kessler Foundationiin (KF) ja suorittavat 3 tunnin perusarvioinnin (T0), joka sisältää suhteellisen lyhyen neuropsykologisen testin, 40 minuutin MRI-skannauksen, kävelytoimintojen testejä ja lyhyen kyselyn. paketti, jonka jälkeen kardiopulmonaalinen rasitustesti moottorikäyttöisellä juoksumatolla.
T0:n jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta aerobisen kävelyn ET-ohjelmasta, jotka toimitetaan etänä ja joita KF:n tutkimusavustajat tukevat.
Koska olosuhteet toimitetaan ja tuetaan etänä KF:n henkilöstön toimesta, itse harjoitus tapahtuu koti-/yhteisöympäristössä.
Molemmat ehdot sisältävät käyttäytymisvalmennusta Zoom for Healthcaren kautta.
Kokeelliseen kuntoon kuuluu korkeataajuinen, korkean intensiteetin aerobinen kävely ET, joka ylittää julkaistut MS-tautia (GEMS+) sairastavien aikuisten fyysisen aktiivisuuden suositukset.
GEMS + sisältää aluksi 10 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista kävelyä 3 päivänä viikossa ja etenee 12 kuukauteen mennessä yli 40 minuuttiin voimakasta aerobista kävelyä 5 päivänä viikossa.
Vertailuehtona on lievä tai kohtalainen aerobinen kävelyharjoitus, joka vastaa julkaistuja ohjeita (GEMS).
GEMS sisältää aluksi 10 minuuttia kevyttä aerobista kävelyä 2 päivänä viikossa ja etenee jopa 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista kävelyä 3 päivänä viikossa.
Molempia olosuhteita seurataan edelleen Fitbitin mitattujen askelten perusteella harjoituskertaa kohden.
Huomaa, että otoskoko rekisteröidään käyttämällä kahta päällekkäistä aaltoa (aalto 1 = 14 osallistujaa, aalto 2 = 18 osallistujaa), 3 kuukauden välein.
Osallistujat palaavat KF:ään 12 kuukauden interventiojakson puolivälissä (eli T6) ja loppupisteessä (ts. T12) suorittamaan samat arvioinnit kuin T0.
T6- ja T12-tuloksia antavat hoidon sokeat tutkimusavustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma MS-diagnoosi
- Relapsivapaa vähintään 30 päivää
- Käytä Internetiä älypuhelinta suuremmalla laitteella
- Halu ja kyky matkustaa Kessler Foundationille 3 kertaa 12 kuukauden aikana
- Ole tarpeeksi fyysisesti aktiivinen
- Osoita alhainen putoamisriski toimintokohtaisten tasapainoluottamuspisteiden perusteella
- Osoita harjoituksen vähäiset vasta-aiheet
- Oikeakätisyys
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Osoita alhaista kognitiivista prosessointinopeutta Zoomin hallinnoiman symbolinumeroiden modaliteettitestin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutisti otettu kortikosteroidi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Käytä apuvälinettä (esim. keppi, kainalosauva, kävelijä, rollaattori) liikkumiseen
- Kokenut pudotuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on hallitsematon vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Säännöllinen kognitioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit)
- Osoita 3T MRI:n vasta-aiheet (eli metallia/sirpaleita kehossa, ei-MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä)
- Sinulla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa kyvyttömyyden noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEMS Plus
Kotitekoinen aerobinen kävelyharjoitus, joka ylittää julkaistut MS-tautia sairastavien aikuisten fyysisen aktiivisuuden suositukset
|
12 kuukauden kotikävelyharjoittelu, jota esiintyy 3-5 päivänä viikossa.
Ohjelma etenee intensiteeteihin, jotka ylittävät julkaistut MS-tautia sairastavien aikuisten fyysisen aktiivisuuden suositukset
|
|
Active Comparator: Jalokivet
Kotona suoritettava aerobinen kävelyharjoitus, joka täyttää julkaistut MS-tautia sairastavien aikuisten fyysisen aktiivisuuden ohjeet
|
12 kuukauden kotikävelyharjoittelu, jota esiintyy 3-5 päivänä viikossa.
Ohjelma etenee intensiteeteihin, jotka vastaavat julkaistuja MS-tautia sairastavien aikuisten fyysisen aktiivisuuden ohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat Symbol Digit Modalities -testin kognitiivisen prosessointinopeuden kognitiivisena testinä yhtenä ensisijaisista opintojen tuloksista
|
Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat fMRI-skannauksen mitatakseen lepotilan toiminnallista yhteyttä talamuksen ja muiden aivoalueiden välillä yhtenä ensisijaisista tutkimustuloksista.
|
Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talamuksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat MRI-skannauksen talamuksen tilavuuden mittaamiseksi toissijaisena tutkimuksen tuloksena
|
Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerobiseen kuntoon
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat maksimaalisen, arvostetun harjoitustestin juoksumatolla mitatakseen aerobista kuntoa
|
Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1194-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .