- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755061
WEBCAM: esercizio di camminata per il cervello e la cognizione negli adulti con sclerosi multipla
5 agosto 2026 aggiornato da: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Esercizio di camminata aerobica a lungo termine per ripristinare la cognizione e il cervello nelle persone con sclerosi multipla
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta gli effetti di due diversi programmi di esercizi di camminata aerobica di 12 mesi sulla velocità di elaborazione cognitiva (CPS), risonanza magnetica cerebrale e altri esiti funzionali in 32 adulti con sclerosi multipla (SM) che sono in grado di camminare senza un dispositivo di assistenza ma dimostrare un CPS rallentato.
I partecipanti (N = 32) saranno inizialmente sottoposti a screening via telefono e, dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione pertinenti, forniranno il consenso informato, seguito da una valutazione di base del CPS da remoto tramite una piattaforma virtuale conforme a HIPAA (ad es. Zoom per l'assistenza sanitaria).
Questa valutazione servirà anche da schermo per garantire un CPS compromesso.
Dopo questa sessione virtuale, i partecipanti entreranno nella Kessler Foundation (KF) e completeranno una valutazione di base di 3 ore (T0) che include una batteria relativamente breve di test neuropsicologici, una scansione MRI di 40 minuti, test della funzione di deambulazione, un breve questionario pacchetto, seguito da test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant motorizzato.
Dopo T0, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi ET di camminata aerobica forniti a distanza e supportati dagli assistenti di ricerca KF.
Poiché le condizioni vengono fornite e supportate a distanza dal personale KF, l'esercizio stesso si svolge nell'ambiente domestico/comunitario.
Entrambe le condizioni prevedono il coaching comportamentale tramite Zoom for Healthcare.
La condizione sperimentale prevede la camminata aerobica ad alta frequenza e ad alta intensità che supera le linee guida pubblicate per l'attività fisica per adulti con SM (GEMS+).
GEMS + prevede inizialmente 10 minuti di esercizio di camminata aerobica di intensità moderata per 3 giorni a settimana e progredisce fino a 40 minuti di esercizio di camminata aerobica di intensità vigorosa per 5 giorni a settimana entro il mese 12.
La condizione di confronto prevede un allenamento aerobico da lieve a moderato che si avvicina alle linee guida pubblicate (GEMS).
GEMS prevede inizialmente 10 minuti di camminata aerobica di intensità leggera per 2 giorni a settimana e progredisce fino a 30 minuti di camminata aerobica di intensità moderata per 3 giorni a settimana.
Entrambe le condizioni saranno ulteriormente monitorate in base ai passi misurati da Fitbit per sessione di allenamento.
Da notare che la dimensione del campione verrà arruolata utilizzando 2 wave sovrapposte (Wave 1 = 14 partecipanti, Wave 2 = 18 partecipanti), a distanza di 3 mesi.
I partecipanti torneranno a KF al punto medio (cioè, T6) e al punto finale (cioè, T12) del periodo di intervento di 12 mesi per completare le stesse valutazioni di T0.
Gli esiti T6 e T12 saranno somministrati da assistenti di ricerca in cieco per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di SM
- Senza ricadute per almeno 30 giorni
- Avere accesso a Internet su un dispositivo più grande di uno smartphone
- Disponibilità e capacità di recarsi alla Fondazione Kessler 3 volte in un periodo di 12 mesi
- Essere insufficientemente attivi fisicamente
- Dimostrare un basso rischio di caduta sulla base dei punteggi di affidabilità dell'equilibrio specifico delle attività
- Dimostrare basse controindicazioni per l'esercizio
- Mano destra
- Inglese come lingua principale
- Dimostrare una bassa velocità di elaborazione cognitiva sulla base di un test sulle modalità delle cifre dei simboli amministrato da Zoom
Criteri di esclusione:
- Corticosteroidi assunti in fase acuta entro 30 giorni dall'arruolamento
- Utilizzare un dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, stampella, deambulatore, deambulatore) per la deambulazione
- Ha subito una caduta negli ultimi 6 mesi
- Avere un disturbo depressivo maggiore non controllato o una storia di disturbo bipolare o schizofrenia
- Assunzione regolare di farmaci che possono influenzare la cognizione (ad es. Antipsicotici, benzodiazepine)
- Dimostrare le controindicazioni per la risonanza magnetica 3T (ad es. presenza di metallo/schegge nel corpo, clip per aneurisma non compatibili con la risonanza magnetica)
- Avere un grave deterioramento cognitivo che causa l'incapacità di seguire le indicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GEMME Plus
Esercizio di camminata aerobica domiciliare che supera le linee guida pubblicate sull'attività fisica per adulti con SM
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12 mesi di esercizi di camminata a casa che si verificano 3-5 giorni a settimana.
Il programma progredirà fino a intensità che superano le linee guida sull'attività fisica pubblicate per gli adulti con SM
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Comparatore attivo: GEMME
Esercizio di camminata aerobica a casa che soddisfa le linee guida pubblicate sull'attività fisica per adulti con SM
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12 mesi di esercizi di camminata a casa che si verificano 3-5 giorni a settimana.
Il programma progredirà fino a intensità che soddisfano le linee guida pubblicate sull'attività fisica per adulti con SM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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I partecipanti intraprenderanno il test delle modalità delle cifre simboliche come test cognitivo della velocità di elaborazione cognitiva come uno dei risultati primari dello studio
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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I partecipanti effettueranno una scansione fMRI per misurare la connettività funzionale dello stato di riposo tra il talamo e altre regioni del cervello come uno dei risultati primari dello studio
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume talamico
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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I partecipanti effettueranno una scansione MRI per misurare il volume del talamo come risultato secondario dello studio
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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I partecipanti effettueranno un test di esercizio massimale graduato su un tapis roulant per misurare la capacità aerobica
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Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1194-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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