- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755061
KAMERY INTERNETOWE: Chodzenie Ćwiczenie dla mózgu i funkcji poznawczych u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Długoterminowe ćwiczenia aerobowe w celu przywrócenia funkcji poznawczych i mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), które porównuje wpływ dwóch różnych 12-miesięcznych programów aerobowych ćwiczeń marszowych na szybkość przetwarzania poznawczego (CPS), MRI mózgu i inne wyniki czynnościowe u 32 dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS), którzy są w stanie chodzić bez urządzenia wspomagającego, ale wykazuje spowolnienie CPS.
Uczestnicy (N=32) zostaną początkowo poddani badaniu przesiewowemu przez telefon, a po spełnieniu odpowiednich kryteriów włączenia/wyłączenia wyrażą świadomą zgodę, po czym nastąpi zdalna ocena bazowa CPS za pośrednictwem platformy wirtualnej zgodnej z HIPAA (tj. Zoom for Healthcare).
Ta ocena będzie również służyć jako ekran w celu zapewnienia upośledzonego CPS.
Po tej wirtualnej sesji uczestnicy przejdą do Kessler Foundation (KF) i przejdą 3-godzinną ocenę bazową (T0), która obejmuje stosunkowo krótki zestaw testów neuropsychologicznych, 40-minutowy skan MRI, testy funkcji chodu, krótki kwestionariusz pakietu, a następnie test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na bieżni napędzanej silnikiem.
Po T0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów aerobowego marszu ET, które są realizowane zdalnie i wspierane przez asystentów badawczych KF.
Ponieważ warunki są zapewniane i obsługiwane zdalnie przez personel KF, samo ćwiczenie odbywa się w warunkach domowych/społecznościowych.
Oba warunki obejmują coaching behawioralny za pośrednictwem Zoom for Healthcare.
Warunki eksperymentalne obejmują chodzenie aerobowe o wysokiej częstotliwości i intensywności, które przekracza opublikowane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla dorosłych z SM (GEMS+).
GEMS + początkowo obejmuje 10 minut aerobowych ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności przez 3 dni w tygodniu i przechodzi do 40 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych przez 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy.
Warunek porównawczy obejmuje łagodny do umiarkowanego aerobowy trening marszowy, który jest zbliżony do opublikowanych wytycznych (GEMS).
GEMS początkowo obejmuje 10 minut ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności przez 2 dni w tygodniu i zwiększa się do 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez 3 dni w tygodniu.
Oba warunki będą dalej monitorowane na podstawie kroków mierzonych przez Fitbit na sesję ćwiczeń.
Warto zauważyć, że wielkość próby zostanie zarejestrowana przy użyciu 2 nakładających się fal (fala 1 = 14 uczestników, fala 2 = 18 uczestników) w odstępie 3 miesięcy.
Uczestnicy wrócą do KF w połowie (tj. T6) i punkcie końcowym (tj. T12) 12-miesięcznego okresu interwencji, aby ukończyć te same oceny, co w T0.
Wyniki T6 i T12 będą zarządzane przez asystentów badawczych zaślepionych na leczenie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewna diagnoza stwardnienia rozsianego
- Bez nawrotów przez co najmniej 30 dni
- Mieć dostęp do internetu na urządzeniu większym niż smartfon
- Chęć i możliwość 3-krotnego wyjazdu do Kessler Foundation w ciągu 12 miesięcy
- Być niewystarczająco aktywnym fizycznie
- Wykazać niskie ryzyko upadku w oparciu o wyniki Pewności Równowagi dla Działań Specyficznych
- Wykazać niskie przeciwwskazania do ćwiczeń
- Praworęczność
- Angielski jako język podstawowy
- Zademonstruj niską prędkość przetwarzania poznawczego w oparciu o test modalności symboli cyfrowych administrowany przez Zoom
Kryteria wyłączenia:
- Ostre przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni od rejestracji
- Używaj urządzenia wspomagającego (tj. laski, kuli, chodzika, chodzika) do poruszania się
- Doświadczył upadku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mają niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne lub historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny)
- Wykazać przeciwwskazania do 3T MRI (tj. obecność metalu/odłamka w ciele, zaciski tętniaka niekompatybilne z MRI)
- Mają poważne zaburzenia poznawcze powodujące niezdolność do podążania za wskazówkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klejnoty Plus
Ćwiczenia aerobowe w zakresie marszu w domu, które wykraczają poza opublikowane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym
|
12-miesięczne ćwiczenia w domu, które odbywają się 3-5 dni w tygodniu.
Program będzie rozwijał się do intensywności przekraczającej opublikowane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym
|
|
Aktywny komparator: KLEJNOTY
Ćwiczenia aerobowe w domu, zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym
|
12-miesięczne ćwiczenia w domu, które odbywają się 3-5 dni w tygodniu.
Program będzie rozwijał się do intensywności odpowiadającej opublikowanym wytycznym dotyczącym aktywności fizycznej dla osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Uczestnicy podejmą się testu modalności symboli cyfrowych jako poznawczego testu szybkości przetwarzania poznawczego jako jednego z głównych wyników badania
|
Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Uczestnicy przeprowadzą skanowanie fMRI w celu zmierzenia połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku między wzgórzem a innymi obszarami mózgu jako jeden z głównych wyników badania
|
Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości wzgórza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Uczestnicy wykonają skan MRI w celu zmierzenia objętości wzgórza jako drugorzędny wynik badania
|
Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Uczestnicy podejmą maksymalny, stopniowany test wysiłkowy na bieżni, aby zmierzyć wydolność tlenową
|
Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1194-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .