Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

WEBCAMS: ejercicio de caminata para el cerebro y la cognición en adultos con esclerosis múltiple

5 de agosto de 2026 actualizado por: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Ejercicio de caminata aeróbica a largo plazo para restaurar la cognición y el cerebro en personas con esclerosis múltiple

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara los efectos de dos programas diferentes de ejercicios de caminata aeróbica de 12 meses sobre la velocidad de procesamiento cognitivo (CPS), la resonancia magnética cerebral y otros resultados funcionales en 32 adultos con esclerosis múltiple (EM) que están capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia, pero demuestra CPS lento. Los participantes (N=32) inicialmente se someterán a una evaluación por teléfono y, después de cumplir con los criterios de inclusión/exclusión pertinentes, darán su consentimiento informado, seguido de una evaluación de referencia de CPS de forma remota a través de una plataforma virtual compatible con HIPAA (es decir, Zoom for Healthcare). Esta evaluación también servirá como una pantalla para asegurar CPS deteriorado. Después de esta sesión virtual, los participantes ingresarán a la Fundación Kessler (KF) y completarán una evaluación inicial de 3 horas (T0) que incluye una batería relativamente corta de pruebas neuropsicológicas, una resonancia magnética de 40 minutos, pruebas de función para caminar, un breve cuestionario paquete, seguido de una prueba de ejercicio cardiopulmonar en una caminadora motorizada. Después de T0, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas de ET de caminata aeróbica que se imparten de forma remota y cuentan con el apoyo de los asistentes de investigación de KF. Dado que las condiciones son proporcionadas y respaldadas de forma remota por el personal de KF, el ejercicio en sí se lleva a cabo en el entorno del hogar/comunidad. Ambas condiciones implican entrenamiento de comportamiento a través de Zoom for Healthcare. La condición experimental implica caminatas aeróbicas de alta frecuencia y alta intensidad que exceden las pautas publicadas para la actividad física para adultos con EM (GEMS+). GEMS + inicialmente implica 10 minutos de ejercicio de caminata aeróbica de intensidad moderada durante 3 días a la semana y progresa a más de 40 minutos de ejercicio de caminata aeróbica de intensidad vigorosa durante 5 días a la semana para el mes 12. La condición de comparación implica un entrenamiento de ejercicios de caminata aeróbica leve a moderada que se aproxima a las pautas publicadas (GEMS). GEMS implica inicialmente 10 minutos de ejercicio aeróbico de caminata de intensidad ligera durante 2 días a la semana y progresa hasta 30 minutos de ejercicio aeróbico de caminata de intensidad moderada durante 3 días a la semana. Ambas condiciones se monitorearán adicionalmente en función de los pasos medidos por Fitbit por sesión de ejercicio. Cabe destacar que el tamaño de la muestra se inscribirá utilizando 2 oleadas superpuestas (oleada 1 = 14 participantes, oleada 2 = 18 participantes), con 3 meses de diferencia. Los participantes regresarán a KF en el punto medio (es decir, T6) y el punto final (es decir, T12) del período de intervención de 12 meses para completar las mismas evaluaciones que T0. Los resultados T6 y T12 serán administrados por asistentes de investigación ciegos al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de EM
  • Libre de recaídas durante al menos 30 días
  • Tener acceso a Internet en un dispositivo más grande que un teléfono inteligente
  • Disposición y capacidad para viajar a la Fundación Kessler 3 veces durante un período de 12 meses
  • Ser insuficientemente activo físicamente
  • Demostrar bajo riesgo de caídas según las puntuaciones de Confianza en el equilibrio específico de las actividades
  • Demostrar contraindicaciones bajas para el ejercicio.
  • diestro
  • Inglés como idioma principal
  • Demostrar una velocidad de procesamiento cognitivo baja basada en una prueba de modalidades de dígitos de símbolos administrada por Zoom

Criterio de exclusión:

  • Corticosteroides tomados de forma aguda dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Usar un dispositivo de asistencia (es decir, bastón, muleta, andador, andador) para deambular
  • Sufrió una caída en los últimos 6 meses
  • Tiene un trastorno depresivo mayor no controlado o antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Tomar regularmente medicamentos que pueden afectar la cognición (por ejemplo, antipsicóticos, benzodiazepinas)
  • Demostrar contraindicaciones para MRI 3T (es decir, tener metal/metralla en el cuerpo, clips de aneurisma no compatibles con MRI)
  • Tiene un deterioro cognitivo severo que causa una incapacidad para seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEMAS más
Ejercicio de caminata aeróbica en el hogar que supera las pautas de actividad física publicadas para adultos con EM
12 meses de ejercicio de caminata en el hogar que ocurre de 3 a 5 días a la semana. El programa progresará hasta intensidades que excedan las pautas de actividad física publicadas para adultos con EM
Comparador activo: GEMAS
Ejercicio de caminata aeróbica en el hogar que cumpla con las pautas de actividad física publicadas para adultos con EM
12 meses de ejercicio de caminata en el hogar que ocurre de 3 a 5 días a la semana. El programa avanzará hasta intensidades que cumplan con las pautas de actividad física publicadas para adultos con EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Base; 6 meses; 12 meses
Los participantes realizarán la prueba de modalidades de dígitos simbólicos como una prueba cognitiva de la velocidad de procesamiento cognitivo como uno de los resultados principales del estudio.
Base; 6 meses; 12 meses
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Base; 6 meses; 12 meses
Los participantes realizarán una resonancia magnética funcional para medir la conectividad funcional en estado de reposo entre el tálamo y otras regiones del cerebro como uno de los resultados principales del estudio.
Base; 6 meses; 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen talámico
Periodo de tiempo: Base; 6 meses; 12 meses
Los participantes realizarán una resonancia magnética para medir el volumen del tálamo como resultado secundario del estudio.
Base; 6 meses; 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Base; 6 meses; 12 meses
Los participantes realizarán una prueba de ejercicio graduada máxima en una cinta rodante para medir la aptitud aeróbica.
Base; 6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir