Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WEBCAMS: Gåtrening for hjerne og kognisjon hos voksne med multippel sklerose

5. august 2026 oppdatert av: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Langvarig aerobic gåtrening for å gjenopprette kognisjon og hjerne hos personer med multippel sklerose

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av to forskjellige 12-måneders aerobic gange treningsprogrammer på kognitiv prosesseringshastighet (CPS), hjerne MR og andre funksjonelle utfall hos 32 voksne med multippel sklerose (MS) som er i stand til å gå uten hjelpemiddel, men demonstrere redusert CPS. Deltakere (N=32) vil i utgangspunktet gjennomgå screening via telefon, og etter å ha tilfredsstilt relevante inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gi informert samtykke, etterfulgt av en baseline-vurdering av CPS eksternt via en HIPAA-kompatibel virtuell plattform (dvs. Zoom for Healthcare). Denne vurderingen vil også fungere som et skjermbilde for å sikre nedsatt CPS. Etter denne virtuelle økten vil deltakerne komme til Kessler Foundation (KF) og fullføre en 3-timers baseline-vurdering (T0) som inkluderer et relativt kort batteri med nevropsykologiske tester, en 40-minutters MR-skanning, tester av gangfunksjon, et kort spørreskjema pakke, etterfulgt av kardiopulmonal treningstesting på en motordrevet tredemølle. Etter T0 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av de to aerobic walking ET-programmene som er eksternt levert og støttet av KFs forskningsassistenter. Ettersom forholdene er levert og fjernstøttet av KF-personell, foregår selve øvelsen i hjemmet/samfunnet. Begge forholdene involverer atferdscoaching via Zoom for Healthcare. Den eksperimentelle tilstanden involverer høyfrekvent, høy intensitet aerobic walking ET som overgår de publiserte retningslinjene for fysisk aktivitet for voksne med MS (GEMS+). GEMS + involverer i utgangspunktet 10 minutter med moderat intensitet aerobic gangtrening i 3 dager per uke og utvikler seg til oppover 40 minutter med kraftig intensitet aerobic gangtrening i 5 dager per uke etter måned 12. Sammenligningstilstanden innebærer mild til moderat aerobic gangtrening som tilnærmer publiserte retningslinjer (GEMS). GEMS involverer i utgangspunktet 10 minutter med lett intensitet aerobic gangtrening i 2 dager per uke og fortsetter opp til 30 minutter med moderat intensitet aerobic gangtrening i 3 dager per uke. Begge forholdene vil videre bli overvåket basert på Fitbit-målte trinn per treningsøkt. Merk at prøvestørrelsen vil bli registrert med 2 overlappende bølger (bølge 1 = 14 deltakere, bølge 2 = 18 deltakere), med 3 måneders mellomrom. Deltakerne vil returnere til KF ved midtpunktet (dvs. T6) og sluttpunktet (dvs. T12) av den 12-måneders intervensjonsperioden for å fullføre de samme vurderingene som T0. T6- og T12-resultatene vil bli administrert av behandlingsblindede forskningsassistenter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker MS-diagnose
  • Tilbakefallsfri i minst 30 dager
  • Ha Internett-tilgang på en enhet som er større enn en smarttelefon
  • Vilje og evne til å reise til Kessler Foundation 3 ganger over en 12-måneders periode
  • Være utilstrekkelig fysisk aktiv
  • Vis lav fallrisiko basert på aktivitetsspesifikke balansekonfidenspoeng
  • Vis lave kontraindikasjoner for trening
  • Høyrehendthet
  • Engelsk som hovedspråk
  • Vis lav kognitiv prosesseringshastighet basert på en Zoom-administrert Symbol Digit Modalities Test

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt tatt kortikosteroider innen 30 dager etter påmelding
  • Bruk et hjelpemiddel (f.eks. stokk, krykke, rullator, rollator) for ambulering
  • Opplevd et fall de siste 6 månedene
  • Har ukontrollert alvorlig depressiv lidelse eller historie med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke kognisjon (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner)
  • Vis kontraindikasjoner for 3T MR (dvs. ha metall/splint i kroppen, ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer)
  • Har alvorlig kognitiv svikt som forårsaker manglende evne til å følge instruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEMS Plus
Hjemmebasert aerob gåtrening som overgår publiserte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med MS
12 måneders hjemmebasert gåtrening som skjer 3-5 dager i uken. Programmet vil utvikle seg opp til intensiteter som overgår de publiserte retningslinjene for fysisk aktivitet for voksne med MS
Aktiv komparator: GEMS
Hjemmebasert aerob gåtrening som oppfyller publiserte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne med MS
12 måneders hjemmebasert gåtrening som skjer 3-5 dager i uken. Programmet vil gå opp til intensiteter som oppfyller de publiserte retningslinjene for fysisk aktivitet for voksne med MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
Deltakerne vil gjennomføre Symbol Digit Modalities Test som en kognitiv test av kognitiv prosesseringshastighet som et av de primære studieresultatene
Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
Endring i funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
Deltakerne vil gjennomføre en fMRI-skanning for å måle funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom thalamus og andre hjerneregioner som et av de primære studieresultatene
Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i thalamisk volum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
Deltakerne vil foreta en MR-skanning for å måle volumet av thalamus som et sekundært studieresultat
Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
Deltakerne vil gjennomføre en maksimal, gradert treningstest på en tredemølle for å måle aerob kondisjon
Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere