- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755061
WEBCAM: Exercício de Caminhada para Cérebro e Cognição em Adultos com Esclerose Múltipla
4 de março de 2024 atualizado por: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Exercício de caminhada aeróbica de longo prazo para restaurar a cognição e o cérebro em pessoas com esclerose múltipla
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) que compara os efeitos de dois programas diferentes de exercícios aeróbicos de caminhada de 12 meses na velocidade de processamento cognitivo (CPS), ressonância magnética cerebral e outros resultados funcionais em 32 adultos com esclerose múltipla (EM) que são capaz de andar sem um dispositivo auxiliar, mas demonstra CPS lento.
Os participantes (N = 32) serão inicialmente submetidos a triagem por telefone e, após satisfazerem os critérios relevantes de inclusão/exclusão, fornecerão consentimento informado, seguido por uma avaliação inicial do CPS remotamente por meio de uma plataforma virtual compatível com HIPAA (ou seja, Zoom for Healthcare).
Esta avaliação também servirá como uma triagem para garantir CPS prejudicada.
Após esta sessão virtual, os participantes entrarão na Fundação Kessler (KF) e completarão uma avaliação inicial de 3 horas (T0) que inclui uma bateria relativamente curta de testes neuropsicológicos, uma ressonância magnética de 40 minutos, testes de função de caminhada, um breve questionário pacote, seguido de teste de exercício cardiopulmonar em esteira motorizada.
Após o T0, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas ET de caminhada aeróbica que são entregues remotamente e apoiados por assistentes de pesquisa da KF.
Como as condições são fornecidas e apoiadas remotamente pelo pessoal da KF, o próprio exercício ocorre no ambiente doméstico/comunitário.
Ambas as condições envolvem treinamento de comportamento via Zoom for Healthcare.
A condição experimental envolve ET de caminhada aeróbica de alta frequência e alta intensidade que excede as diretrizes publicadas para atividade física para adultos com EM (GEMS+).
O GEMS + inicialmente envolve 10 minutos de caminhada aeróbica de intensidade moderada por 3 dias por semana e progride para mais de 40 minutos de caminhada aeróbica de intensidade vigorosa por 5 dias por semana até o mês 12.
A condição de comparação envolve treinamento de exercícios aeróbicos de leve a moderado que se aproxima das diretrizes publicadas (GEMS).
O GEMS envolve inicialmente 10 minutos de caminhada aeróbica de intensidade leve por 2 dias por semana e progride até 30 minutos de caminhada aeróbica de intensidade moderada por 3 dias por semana.
Ambas as condições serão monitoradas com base nas etapas medidas pelo Fitbit por sessão de exercício.
É importante observar que o tamanho da amostra será registrado usando 2 ondas sobrepostas (Onda 1 = 14 participantes, Onda 2 = 18 participantes), com 3 meses de intervalo.
Os participantes retornarão ao KF no ponto médio (ou seja, T6) e no ponto final (ou seja, T12) do período de intervenção de 12 meses para concluir as mesmas avaliações de T0.
Os resultados T6 e T12 serão administrados por assistentes de pesquisa cegos para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian M Sandroff, PhD
- Número de telefone: 973.965.6649
- E-mail: bsandroff@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Grace Wells, BS
- Número de telefone: 973.356.6458
- E-mail: gwells@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM
- Sem recaídas por pelo menos 30 dias
- Tenha acesso à Internet em um dispositivo maior que um smartphone
- Disposição e capacidade de viajar para a Kessler Foundation 3 vezes em um período de 12 meses
- Ser insuficientemente ativo fisicamente
- Demonstrar baixo risco de queda com base nas pontuações de confiança de equilíbrio de atividades específicas
- Demonstrar baixas contra-indicações para o exercício
- mão direita
- Inglês como língua principal
- Demonstrar baixa velocidade de processamento cognitivo com base em um teste de modalidades de dígitos de símbolo administrado por zoom
Critério de exclusão:
- Corticosteróides tomados de forma aguda dentro de 30 dias após a inscrição
- Use um dispositivo auxiliar (ou seja, bengala, muleta, andador, andarilho) para deambular
- Teve uma queda nos últimos 6 meses
- Tem transtorno depressivo maior não controlado ou história de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Tomar regularmente medicamentos que podem afetar a cognição (por exemplo, antipsicóticos, benzodiazepínicos)
- Demonstrar contra-indicações para ressonância magnética 3T (ou seja, ter metal/estilhaços no corpo, clipes de aneurisma não compatíveis com ressonância magnética)
- Tem comprometimento cognitivo grave, causando incapacidade de seguir instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GEMS Plus
Exercício de caminhada aeróbica em casa que excede as diretrizes de atividade física publicadas para adultos com EM
|
12 meses de exercício de caminhada em casa que ocorre 3-5 dias por semana.
O programa progredirá até intensidades que excedam as diretrizes de atividade física publicadas para adultos com EM
|
Comparador Ativo: GEMAS
Exercício de caminhada aeróbica em casa que atende às diretrizes de atividade física publicadas para adultos com EM
|
12 meses de exercício de caminhada em casa que ocorre 3-5 dias por semana.
O programa progredirá até intensidades que atendam às diretrizes de atividade física publicadas para adultos com EM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade de processamento cognitivo
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Os participantes realizarão o teste Symbol Digit Modalities como um teste cognitivo de velocidade de processamento cognitivo como um dos principais resultados do estudo
|
Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Os participantes realizarão uma ressonância magnética funcional para medir a conectividade funcional em estado de repouso entre o tálamo e outras regiões do cérebro como um dos principais resultados do estudo
|
Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no volume talâmico
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Os participantes realizarão uma ressonância magnética para medir o volume do tálamo como resultado secundário do estudo
|
Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no condicionamento aeróbico
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Os participantes realizarão um teste de exercício máximo graduado em uma esteira para medir a aptidão aeróbica
|
Linha de base; 6 meses; 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1194-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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