頭蓋内動脈瘤の血管内治療のための自己拡張型頭蓋内ステント（トンブリッジ）の有効性と安全性
2025年12月30日 更新者：Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
頭蓋内動脈瘤の血管内治療のための自己拡張型頭蓋内ステント (Tonbridge) の有効性と安全性: 前向き、多施設、無作為化、オープン、並行ポジティブ コントロール、非劣性試験
この研究の目的は、自己拡張型頭蓋内ステント (Tonbridge) から得られたデータを比較することにより、自己拡張型頭蓋内ステント (Tonbridge) の有効性と安全性を評価することです。
Co., Ltd.) および LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) は、頭蓋内動脈瘤の血管内治療用です。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化、オープン、並行ポジティブコントロール、非劣性試験です。
この臨床試験は中国の 2 つ以上のセンターで実施されており、頭蓋内動脈瘤に対するステント補助コイリングによる治療を予定している患者が登録されています。
適格な患者は、自己拡張型頭蓋内ステント（Tonbridge）を使用する実験群、または LVIS および LVIS Jr.（MicroVention）を 1:1 の比率で使用する対照群に無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、自己拡張型頭蓋内ステント (トンブリッジ) の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Anhui
-
Wuhu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai、Guangdong、中国
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで、性別は問いません。
- -頭蓋内動脈瘤と診断され、被験者はステント補助コイリングに適していると評価されます。
- -被験者または保護者は研究の目的を理解することができ、研究プロトコルを十分に遵守し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供します。
除外基準:
- -登録前30日以内の動脈瘤破裂;
- 血疱状動脈瘤、仮性動脈瘤、感染性動脈瘤、または動静脈奇形に関連する動脈瘤と診断されている;
- 研究者が判断したステントの送達および配置に適していない状態 (親動脈の重度の狭窄、親動脈の重度のねじれ、ステントが病変に到達しない、親動脈の標的病変にステントが入っているなど);
- -修正ランキンスケール（mRS）スコア≥3;
- -心臓、肺、肝臓および腎不全またはその他の重篤な疾患（頭蓋内腫瘍、全身感染、播種性血管内凝固、登録前12か月以内の心筋梗塞、重度の精神病の病歴、重度の狭窄または脳栄養動脈の閉塞など）;
- 入学前30日以内の大手術；
- -既知の凝固機能障害または抗凝固薬および抗血小板療法の禁忌;
- ニッケルチタン合金金属材料に対する既知のアレルギー;
- 平均余命は 12 か月未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の1か月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加しました;
- その他、研究者が登録に不適当と判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
自己拡張型頭蓋内ステント (トンブリッジ)
|
自己拡張型頭蓋内ステント (トンブリッジ) によるステント補助コイリング。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
LVISおよびLVIS Jr.（マイクロベンション）
|
LVIS および LVIS Jr. (MicroVention) によるステント補助コイリング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月での動脈瘤の閉塞成功率
時間枠：術後6ヶ月±30日
|
成功した閉塞は、完全な閉塞または首の残骸 (Raymond-Roy クラス I または Ⅱ) として定義され、処置後 6 か月で脳血管 DSA によって診断されます。
|
術後6ヶ月±30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの成功率
時間枠：手続き内
|
デバイスの成功とは、ステントが目的の血管にうまく送達され、ステントの移動や誤配置などを伴わずに動脈瘤の頸部を効果的に覆うことです。デバイスの成功は、術中の脳血管 DSA によって診断されます。
|
手続き内
|
|
動脈瘤の即時閉塞成功率
時間枠：手続き内
|
閉塞の成功は、術中の脳血管 DSA によって診断される完全閉塞または頸部残存 (Raymond-Roy クラス I または Ⅱ) として定義されます。
|
手続き内
|
|
6ヶ月での動脈瘤の再発率
時間枠：術後6ヶ月±30日
|
再発は、手術直後と比較して、手術後のレビューで動脈瘤嚢に充填される造影剤の増加として定義されます。
|
術後6ヶ月±30日
|
|
再治療率
時間枠：180±30日後、360±30日後
|
再治療は、研究期間中の元の処置後の標的動脈瘤の追加治療として定義されます。
|
180±30日後、360±30日後
|
|
運用満足度
時間枠：手続き内
|
操作満足度は、プッシュ性能、収納性能、リリース性能の3つの側面から5段階のリッカート尺度で評価します。
「操作満足率」は、リッカートスコアが12点以上の治験機器または比較対照薬の割合として定義されます。
|
手続き内
|
|
-ターゲット領域での親動脈狭窄の発生率（> 50％）
時間枠：180±30日後、360±30日後
|
対象領域の親動脈狭窄は、狭窄度が 50% を超える場合と定義されます。これは、術後 6 か月の脳血管 DSA、12 か月の CTA または MRA によって診断されます。
|
180±30日後、360±30日後
|
|
標的領域における親動脈閉塞の発生率
時間枠：180±30日後、360±30日後
|
標的領域の親動脈閉塞は、術後 6 か月の脳血管 DSA、12 か月の CTA または MRA によって診断されます。
|
180±30日後、360±30日後
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：30±7日後、360±30日後
|
脳卒中には、出血性脳卒中および症候性虚血性脳卒中が含まれる。
|
30±7日後、360±30日後
|
|
全死因死亡
時間枠：30±7日後、360±30日後
|
「全死因死亡率」は、何らかの原因で死亡した被験者の割合です。
|
30±7日後、360±30日後
|
|
有害事象の発生率
時間枠：180±30日後、360±30日後
|
「有害事象の発生率」は、治験機器または比較対照薬を使用して有害事象が発生した被験者の割合です。
|
180±30日後、360±30日後
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：180±30日後、360±30日後
|
「重篤な有害事象の発生率」は、治験機器または比較対照薬を使用して重篤な有害事象を発現した被験者の割合です。
|
180±30日後、360±30日後
|
|
デバイスの不具合の発生率
時間枠：処置中、処置後180±30日
|
医療機器の欠品とは、医療機器を臨床試験中に正常に使用する際に、表示の誤り、品質の問題、機能不全など、人の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不当なリスクです。
|
処置中、処置後180±30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chuanzhi Duan、Southern Medical University, China
- 主任研究者：Jianmin Liu、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2024年3月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。