Effekt og sikkerhed af den selvekspanderende intrakranielle stent (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
3. marts 2023 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Effektivitet og sikkerhed af den selvekspanderende intrakranielle stent (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt positivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge) ved at sammenligne data opnået fra selvekspanderende intrakraniel stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) og LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt positivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg.
Dette kliniske forsøg udføres på mere end 2 centre i Kina, og patienter, der har til hensigt at blive behandlet med stent-assisteret spiral for intrakranielle aneurismer, er tilmeldt.
Kvalificerede patienter randomiseres til eksperimentel gruppe ved hjælp af selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge) eller kontrolgruppe ved hjælp af LVIS og LVIS Jr. (MicroVention) i et forhold på 1:1.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den selvudvidende intrakranielle stent (Tonbridge).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ben Han
- Telefonnummer: 17798683846
- E-mail: ben.han@ton-bridge.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianing Zhang
- Telefonnummer: 13941826987
- E-mail: jn.zhang@ton-bridge.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Xiaodong Zhang
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Ledende efterforsker:
- Jianmin Liu
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Zhenbao Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Guangzhong Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhuhai People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Guangsen Cheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Ledende efterforsker:
- Ting Lei
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ledende efterforsker:
- Fenghua Chen
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- General Hospital of eastern theater command
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ledende efterforsker:
- Guobiao Liang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Donghai Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Geng Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Jianwei Pan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år, uanset køn;
- Diagnosticeret som intrakraniel aneurisme og forsøgspersonen vurderes egnet til stent-assisteret coiling;
- Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og giver en underskrevet formular til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme brister inden for 30 dage før tilmelding;
- Diagnosticeret som blodblærelignende aneurisme, pseudoaneurisme, inficeret aneurisme eller aneurisme relateret til arteriovenøse misdannelser;
- Tilstande, der ikke er passende for stentlevering og -anbringelse vurderet af efterforskerne (alvorlig stenose af forælderarterie, alvorlig snoethed af moderarterie, stent, der ikke når læsionen, stent i mållæsionen af moderarterie osv.);
- Modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥3;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (intrakraniel tumor, systemisk infektion, dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning, anamnese med svær psykose, alvorlig stenose eller okklusion af cerebral fødearterie osv.);
- Større operation inden for 30 dage før tilmelding;
- Kendt koagulationsdysfunktion eller kontraindikation til antikoagulant- og trombocythæmmende behandling;
- Kendt allergi over for nikkel-titanium legerede metalmaterialer;
- Forventet levetid <12 måneder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke;
- Andre forhold vurderet af efterforskerne som uegnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge)
|
Stentassisteret oprulning med selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge).
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
LVIS og LVIS Jr. (MicroVention)
|
Stentassisteret coiling med LVIS og LVIS Jr. (MicroVention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld okklusionsrate af aneurismer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage efter proceduren
|
Succesfuld okklusion er defineret som fuldstændig okklusion eller halsrest (Raymond-Roy klasse I eller Ⅱ), som diagnosticeres ved cerebrovaskulær DSA 6 måneder efter proceduren.
|
6 måneder ± 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: intra-procedure
|
Enhedens succes er, at stenten leveres til målkarret med succes og dækker aneurismehalsen effektivt uden stentmigrering eller fejlplacering osv. Enhedens succes diagnosticeres ved intraoperativ cerebrovaskulær DSA.
|
intra-procedure
|
|
Umiddelbar succesfuld okklusionsrate af aneurismer
Tidsramme: intra-procedure
|
Succesfuld okklusion defineres som fuldstændig okklusion eller halsrest (Raymond-Roy klasse I eller Ⅱ), som diagnosticeres ved intraoperativ cerebrovaskulær DSA.
|
intra-procedure
|
|
Gentagelsesrate for aneurismer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage efter proceduren
|
Recidiv defineres som øget kontrastmiddelfyldning i aneurismesækken ved postoperativ gennemgang sammenlignet med umiddelbar post-procedure.
|
6 måneder ± 30 dage efter proceduren
|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
Genbehandling defineres som i undersøgelsesperioden enhver yderligere behandling af målaneurismet efter den oprindelige procedure.
|
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
|
Driftstilfredshedsgrad
Tidsramme: intra-procedure
|
5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere driftstilfredsheden ud fra tre aspekter: push-ydeevne, tilbagetrækningsydelse og frigivelsesydelse.
"Operationstilfredshedsrate" er defineret som andelen af undersøgelsesudstyr eller komparatorer med Likert-score≥12 point.
|
intra-procedure
|
|
Forekomst af forælderarteriestenose (>50%) i målområdet
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
Forældrearteriestenose i målområdet er defineret som stenosegrad >50 %, som diagnosticeres ved postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 6 måneder, CTA eller MRA efter 12 måneder.
|
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af forælderarterieokklusion i målområdet
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
Forældrearterieokklusion i målområdet diagnosticeres ved postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 6 måneder, CTA eller MRA efter 12 måneder.
|
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk slagtilfælde og symptomatisk iskæmisk slagtilfælde.
|
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
"Dødelighed af alle årsager" er andelen af forsøgspersoner, der dør af en hvilken som helst årsag.
|
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
|
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der anvender undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
|
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: intra-procedure, 180±30 dage efter proceduren
|
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl.
|
intra-procedure, 180±30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Skøn)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHTQ202202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet