Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo samorozprężalnego stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo samorozprężającego się stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie z kontrolą dodatnią i równoważnością

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa samorozprężalnego stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) poprzez porównanie danych uzyskanych z samorozprężającego się stentu wewnątrzczaszkowego (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.) i LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległą kontrolą dodatnią i równoważnością. To badanie kliniczne jest prowadzone w ponad 2 ośrodkach w Chinach, a pacjenci, którzy zamierzają być leczeni za pomocą zwijania tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentu, są włączani do badania. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej stosującej samorozprężalny stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge) lub grupy kontrolnej stosującej LVIS i LVIS Jr. (MicroVention) w stosunku 1:1. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa samorozprężalnego stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Zhang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Liu
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • Główny śledczy:
          • Zhenbao Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guangzhong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuhai People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guangsen Cheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Główny śledczy:
          • Ting Lei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Fenghua Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of eastern theater command
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Główny śledczy:
          • Guobiao Liang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Donghai Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jianwei Pan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, dowolna płeć;
  • Zdiagnozowano tętniaka wewnątrzczaszkowego i oceniono, że pacjent nadaje się do zwijania wspomaganego stentem;
  • Uczestnik lub opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazuje wystarczającą zgodność z protokołem badania i dostarcza podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcie tętniaka w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • Zdiagnozowany jako tętniak przypominający pęcherzyki krwi, tętniak rzekomy, tętniak zakażony lub tętniak związany z malformacjami tętniczo-żylnymi;
  • Warunki, które nie są odpowiednie do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu w ocenie badaczy (poważne zwężenie tętnicy macierzystej, poważne skręcenie tętnicy macierzystej, stent nie dociera do zmiany chorobowej, stent w docelowej zmianie tętnicy macierzystej itp.);
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥3;
  • Niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek lub inne ciężkie choroby (guz wewnątrzczaszkowy, infekcja ogólnoustrojowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka psychoza w wywiadzie, ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnicy zasilającej mózg, itp.);
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego;
  • Znana alergia na materiały metalowe ze stopu niklu i tytanu;
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Samorozprężalny stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)
Urządzenie: Samorozprężalny stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)
Zwijanie wspomagane stentem za pomocą samorozprężalnego stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
LVIS i LVIS Jr. (MicroVention)
Urządzenie: LVIS i LVIS Jr. (MicroVention)
Zwijanie wspomagane stentem za pomocą LVIS i LVIS Jr. (MicroVention).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny wskaźnik okluzji tętniaków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni po zabiegu
Pomyślna okluzja jest definiowana jako całkowita okluzja lub pozostałość szyi (Raymond-Roy klasa I lub Ⅱ), co jest diagnozowane na podstawie mózgowo-naczyniowego DSA po 6 miesiącach od zabiegu.
6 miesięcy ± 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Powodzenie urządzenia polega na tym, że stent został pomyślnie wprowadzony do naczynia docelowego i skutecznie zakrywa szyję tętniaka bez migracji lub nieprawidłowego umieszczenia stentu itp. Skuteczność urządzenia jest diagnozowana na podstawie śródoperacyjnej DSA naczyniowo-mózgowej.
wewnątrz procedury
Natychmiastowa skuteczna okluzja tętniaków
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Pomyślna okluzja jest definiowana jako całkowita okluzja lub pozostałość szyi (klasa I lub Ⅱ Raymonda-Roya), co jest diagnozowane na podstawie śródoperacyjnej DSA naczyniowo-mózgowej.
wewnątrz procedury
Częstość nawrotów tętniaków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni po zabiegu
Nawrót definiuje się jako zwiększone napełnianie worka tętniaka środkiem kontrastowym podczas oceny pooperacyjnej w porównaniu z bezpośrednio po zabiegu.
6 miesięcy ± 30 dni po zabiegu
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Powtórne leczenie definiuje się jako każde dodatkowe leczenie docelowego tętniaka w okresie badania po pierwotnej procedurze.
180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Wskaźnik zadowolenia z operacji
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
5-punktowa skala Likerta służy do oceny satysfakcji z operacji w trzech aspektach: wydajności pchania, wydajności chowania i wydajności zwalniania. „Wskaźnik satysfakcji z obsługi” definiuje się jako odsetek badanych urządzeń lub komparatorów z wynikiem Likerta ≥12 punktów.
wewnątrz procedury
Występowanie zwężenia tętnicy macierzystej (>50%) w obszarze docelowym
Ramy czasowe: 180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Zwężenie tętnicy macierzystej w obszarze docelowym definiuje się jako stopień zwężenia >50%, które stwierdza się na podstawie pooperacyjnej DSA naczyń mózgowych po 6 miesiącach, CTA lub MRA po 12 miesiącach.
180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Występowanie niedrożności tętnicy macierzystej w obszarze docelowym
Ramy czasowe: 180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Okluzję tętnicy macierzystej w obszarze docelowym rozpoznaje się na podstawie pooperacyjnej DSA naczyń mózgowych po 6 miesiącach, CTA lub MRA po 12 miesiącach.
180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 30±7 dni, 360±30 dni po zabiegu
Udar obejmuje udar krwotoczny i objawowy udar niedokrwienny.
30±7 dni, 360±30 dni po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30±7 dni, 360±30 dni po zabiegu
„Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny” to odsetek osób, które umierają z jakiejkolwiek przyczyny.
30±7 dni, 360±30 dni po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
„Częstość występowania zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy.
180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
„Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy.
180±30 dni, 360±30 dni po zabiegu
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, 180±30 dni po zabiegu
Usterka wyrobu to nieuzasadnione ryzyko, które może zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością i awarie.
w trakcie zabiegu, 180±30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHTQ202202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samorozprężalny stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj