Wirksamkeit und Sicherheit des selbstexpandierenden intrakraniellen Stents (Tonbridge) zur endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Wirksamkeit und Sicherheit des selbstexpandierenden intrakraniellen Stents (Tonbridge) zur endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel positiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des selbstexpandierenden intrakraniellen Stents (Tonbridge) zu bewerten, indem die Daten verglichen werden, die vom selbstexpandierenden intrakraniellen Stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) und LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) für die endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel positiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.
Diese klinische Studie wird an mehr als 2 Zentren in China durchgeführt, und Patienten, die beabsichtigen, bei intrakraniellen Aneurysmen mit stentgestütztem Coiling behandelt zu werden, werden aufgenommen.
Geeignete Patienten werden randomisiert einer Versuchsgruppe mit selbstexpandierendem intrakraniellen Stent (Tonbridge) oder einer Kontrollgruppe mit LVIS und LVIS Jr. (MicroVention) im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des selbstexpandierenden intrakraniellen Stents (Tonbridge).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre, jedes Geschlecht;
- Diagnostiziert als intrakraniales Aneurysma und das Subjekt wird als geeignet für Stent-assistiertes Coiling beurteilt;
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, zeigt eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls und stellt eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Ruptur des Aneurysmas innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
- Diagnostiziert als blutblasenartiges Aneurysma, Pseudoaneurysma, infiziertes Aneurysma oder Aneurysma im Zusammenhang mit arteriovenösen Fehlbildungen;
- Bedingungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Stenteinführung und -entfaltung nicht geeignet sind (schwere Stenose der Mutterarterie, schwere Tortuosität der Mutterarterie, Stent erreicht die Läsion nicht, Stent in der Zielläsion der Mutterarterie usw.);
- Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥ 3;
- Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen oder andere schwere Erkrankungen (intrakranieller Tumor, systemische Infektion, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, schwere Psychose in der Anamnese, schwere Stenose oder Verschluss der zerebralen Versorgungsarterie usw.);
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
- Bekannte Gerinnungsstörung oder Kontraindikation für eine Therapie mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern;
- Bekannte Allergie gegen Metallmaterialien aus Nickel-Titan-Legierungen;
- Lebenserwartung < 12 Monate;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen;
- Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle Gruppe
Selbstexpandierender intrakranieller Stent (Tonbridge)
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Stentgestütztes Wickeln mit selbstexpandierendem intrakraniellen Stent (Tonbridge).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
LVIS und LVIS Jr. (MicroVention)
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Stent-assistiertes Coiling mit LVIS und LVIS Jr. (MicroVention).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Okklusionsrate von Aneurysmen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Ein erfolgreicher Verschluss wird als vollständiger Verschluss oder Halsrest (Raymond-Roy-Klasse I oder Ⅱ) definiert, der durch zerebrovaskuläre DSA 6 Monate nach dem Eingriff diagnostiziert wird.
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6 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: verfahrensintern
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Der Erfolg des Geräts ist, dass der Stent erfolgreich in das Zielgefäß eingeführt wird und den Aneurysmahals effektiv ohne Stentmigration oder -fehlplatzierung usw. abdeckt. Der Erfolg des Geräts wird durch intraoperative zerebrovaskuläre DSA diagnostiziert.
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verfahrensintern
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Sofortige erfolgreiche Okklusionsrate von Aneurysmen
Zeitfenster: verfahrensintern
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Ein erfolgreicher Verschluss ist definiert als vollständiger Verschluss oder Nackenrest (Raymond-Roy-Klasse I oder Ⅱ), der durch intraoperative zerebrovaskuläre DSA diagnostiziert wird.
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verfahrensintern
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Rezidivrate von Aneurysmen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Rezidiv ist definiert als vermehrte Füllung des Aneurysmasacks mit Kontrastmittel bei der postoperativen Überprüfung im Vergleich zur unmittelbaren Nachbehandlung.
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6 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Eine erneute Behandlung ist definiert als jede zusätzliche Behandlung des Zielaneurysmas nach dem ursprünglichen Eingriff während des Studienzeitraums.
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180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Betriebszufriedenheitsrate
Zeitfenster: verfahrensintern
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Die 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Betriebszufriedenheit aus drei Aspekten zu bewerten: Schubleistung, Rückzugsleistung und Freigabeleistung.
„Operationszufriedenheitsrate“ ist definiert als der Anteil an Prüfgeräten oder Vergleichsgeräten mit einem Likert-Score ≥ 12 Punkten.
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verfahrensintern
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Inzidenz einer Stammarterienstenose (> 50 %) im Zielgebiet
Zeitfenster: 180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Stammarterienstenose im Zielgebiet ist definiert als Stenosegrad > 50 %, der durch postoperative zerebrovaskuläre DSA nach 6 Monaten, CTA oder MRA nach 12 Monaten diagnostiziert wird.
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180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Inzidenz eines übergeordneten Arterienverschlusses im Zielbereich
Zeitfenster: 180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Der Verschluss der übergeordneten Arterie im Zielbereich wird durch postoperative zerebrovaskuläre DSA nach 6 Monaten, CTA oder MRA nach 12 Monaten diagnostiziert.
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180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Der Schlaganfall umfasst den hämorrhagischen Schlaganfall und den symptomatischen ischämischen Schlaganfall.
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30 ± 7 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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"Gesamtmortalität" ist der Anteil der Personen, die aus irgendeinem Grund sterben.
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30 ± 7 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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„Inzidenz unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden.
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180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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„Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden.
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180 ± 30 Tage, 360 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: während des Eingriffs, 180 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Gerätemangel ist das unzumutbare Risiko, das die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme und Fehlfunktionen.
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während des Eingriffs, 180 ± 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
- Hauptermittler: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZHTQ202202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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