Eficacia y seguridad del stent intracraneal autoexpandible (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
3 de marzo de 2023 actualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Eficacia y seguridad del stent intracraneal autoexpandible (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales: ensayo de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo, con control positivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del stent intracraneal autoexpandible (Tonbridge), comparando los datos obtenidos del stent intracraneal autoexpandible (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) y LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo, con control positivo.
Este ensayo clínico se lleva a cabo en más de 2 centros en China, y se inscriben pacientes que tienen la intención de ser tratados con espiral asistido por stent para aneurismas intracraneales.
Los pacientes elegibles se aleatorizan en un grupo experimental que utiliza un stent intracraneal autoexpandible (Tonbridge) o un grupo de control que utiliza LVIS y LVIS Jr. (MicroVention) en una proporción de 1:1.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del stent intracraneal autoexpandible (Tonbridge).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Han
- Número de teléfono: 17798683846
- Correo electrónico: ben.han@ton-bridge.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianing Zhang
- Número de teléfono: 13941826987
- Correo electrónico: jn.zhang@ton-bridge.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigador principal:
- Xiaodong Zhang
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Investigador principal:
- Jianmin Liu
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Anhui
-
Wuhu, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first affiliated hospital of Wannan Medical College
-
Investigador principal:
- Zhenbao Li
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Guangzhong Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhuhai People's Hospital
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Investigador principal:
- Guangsen Cheng
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Investigador principal:
- Ting Lei
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigador principal:
- Fenghua Chen
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of eastern theater command
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Investigador principal:
- Guobiao Liang
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Donghai Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Investigador principal:
- Geng Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Tian Zhang
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jianwei Pan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, cualquier género;
- Se diagnostica como aneurisma intracraneal y se evalúa que el sujeto es apto para el enrollamiento asistido por stent;
- El sujeto o tutor es capaz de comprender el propósito del estudio, muestra un cumplimiento suficiente con el protocolo del estudio y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ruptura del aneurisma dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Diagnosticado como aneurisma parecido a una ampolla de sangre, pseudoaneurisma, aneurisma infectado o aneurisma relacionado con malformaciones arteriovenosas;
- Condiciones que no son apropiadas para la colocación y el despliegue del stent a juicio de los investigadores (estenosis grave de la arteria principal, tortuosidad grave de la arteria principal, stent que no llega a la lesión, stent en la lesión diana de la arteria principal, etc.);
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥3;
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal u otras enfermedades graves (tumor intracraneal, infección sistémica, coagulación intravascular diseminada, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inscripción, antecedentes de psicosis grave, estenosis grave u oclusión de la arteria de alimentación cerebral, etc.);
- Cirugía mayor dentro de los 30 días antes de la inscripción;
- Disfunción conocida de la coagulación o contraindicación para la terapia anticoagulante y antiplaquetaria;
- Alergia conocida a los materiales metálicos de aleación de níquel-titanio;
- Esperanza de vida <12 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado;
- Otras condiciones juzgadas por los investigadores como inadecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Stent intracraneal autoexpandible (Tonbridge)
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Enrollado asistido por Stent con Stent Intracraneal Autoexpandible (Tonbridge).
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Comparador activo: grupo de control
LVIS y LVIS Jr. (MicroVention)
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Espiral asistido por stent con LVIS y LVIS Jr. (MicroVention).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión exitosa de aneurismas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después del procedimiento
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La oclusión exitosa se define como una oclusión completa o remanente de cuello (Raymond-Roy clase I o Ⅱ), que se diagnostica mediante DSA cerebrovascular a los 6 meses posteriores al procedimiento.
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6 meses ± 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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El éxito del dispositivo consiste en que el stent se coloque correctamente en el vaso objetivo y cubra el cuello del aneurisma de manera efectiva sin migración o colocación incorrecta del stent, etc. El éxito del dispositivo se diagnostica mediante ASD cerebrovascular intraoperatoria.
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intra-procedimiento
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Tasa de oclusión exitosa inmediata de aneurismas
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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La oclusión exitosa se define como una oclusión completa o remanente de cuello (Raymond-Roy clase I o Ⅱ), que se diagnostica mediante DSA cerebrovascular intraoperatoria.
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intra-procedimiento
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Tasa de recurrencia de aneurismas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después del procedimiento
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La recurrencia se define como un mayor llenado del agente de contraste en el saco del aneurisma en la revisión posoperatoria en comparación con el posprocedimiento inmediato.
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6 meses ± 30 días después del procedimiento
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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El retratamiento se define como cualquier tratamiento adicional del aneurisma objetivo durante el período de estudio después del procedimiento original.
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180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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Índice de satisfacción de la operación
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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La escala Likert de 5 puntos se utiliza para evaluar la satisfacción de la operación desde tres aspectos: rendimiento de empuje, rendimiento de retracción y rendimiento de liberación.
La "tasa de satisfacción de la operación" se define como la proporción de dispositivos en investigación o de comparación con una puntuación de Likert ≥12 puntos.
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intra-procedimiento
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Incidencia de estenosis de la arteria principal (>50 %) en el área objetivo
Periodo de tiempo: 180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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La estenosis de la arteria principal en el área diana se define como un grado de estenosis >50 %, que se diagnostica mediante DSA cerebrovascular posoperatoria a los 6 meses, CTA o MRA a los 12 meses.
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180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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Incidencia de oclusión de la arteria principal en el área objetivo
Periodo de tiempo: 180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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La oclusión de la arteria principal en el área objetivo se diagnostica mediante DSA cerebrovascular posoperatoria a los 6 meses, CTA o MRA a los 12 meses.
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180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30±7 días, 360±30 días después del procedimiento
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El accidente cerebrovascular incluye el accidente cerebrovascular hemorrágico y el accidente cerebrovascular isquémico sintomático.
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30±7 días, 360±30 días después del procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30±7 días, 360±30 días después del procedimiento
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La "mortalidad por todas las causas" es la proporción de sujetos que mueren por cualquier causa.
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30±7 días, 360±30 días después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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"Incidencia de eventos adversos" es la proporción de sujetos con eventos adversos que usan el dispositivo en investigación o el comparador.
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180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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La "incidencia de eventos adversos graves" es la proporción de sujetos con eventos adversos graves que utilizan el dispositivo en investigación o el comparador.
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180±30 días, 360±30 días después del procedimiento
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Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: intra-procedimiento, 180±30 días post-procedimiento
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La deficiencia del dispositivo es el riesgo irrazonable que puede poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida en el uso normal de los dispositivos médicos durante los ensayos clínicos, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
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intra-procedimiento, 180±30 días post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHTQ202202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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