Eficácia e Segurança do Stent Intracraniano Autoexpansível (Tonbridge) para Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos
3 de março de 2023 atualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Eficácia e Segurança do Stent Intracraniano Autoexpansível (Tonbridge) para Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Paralelo Positivo Controlado, Não Inferioridade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Stent Intracraniano Autoexpansível (Tonbridge), comparando os dados obtidos com o Stent Intracraniano Autoexpansível (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) e LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo positivo controlado, de não inferioridade.
Este ensaio clínico é conduzido em mais de 2 centros na China, e os pacientes que pretendem ser tratados com embolização assistida por stent para aneurismas intracranianos são inscritos.
Os pacientes elegíveis são randomizados em grupo experimental usando Stent Intracraniano Autoexpansível (Tonbridge) ou grupo controle usando LVIS e LVIS Jr. (MicroVention) em uma proporção de 1:1.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Stent Intracraniano Autoexpansível (Tonbridge).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ben Han
- Número de telefone: 17798683846
- E-mail: ben.han@ton-bridge.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianing Zhang
- Número de telefone: 13941826987
- E-mail: jn.zhang@ton-bridge.com
Locais de estudo
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-
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Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Xiaodong Zhang
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Investigador principal:
- Jianmin Liu
-
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Anhui
-
Wuhu, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Investigador principal:
- Zhenbao Li
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Guangzhong Chen
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Zhuhai People's Hospital
-
Investigador principal:
- Guangsen Cheng
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Investigador principal:
- Ting Lei
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigador principal:
- Fenghua Chen
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of eastern theater command
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Investigador principal:
- Guobiao Liang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Donghai Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Investigador principal:
- Geng Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Tian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jianwei Pan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, qualquer gênero;
- Diagnosticado como aneurisma intracraniano e o sujeito é avaliado como adequado para enrolamento assistido por stent;
- O sujeito ou responsável é capaz de entender o objetivo do estudo, mostra conformidade suficiente com o protocolo do estudo e fornece um formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Ruptura de aneurisma até 30 dias antes da inscrição;
- Diagnosticado como aneurisma tipo bolha de sangue, pseudoaneurisma, aneurisma infectado ou aneurisma relacionado a malformações arteriovenosas;
- Condições que não são apropriadas para entrega e implantação do stent julgadas pelos investigadores (estenose grave da artéria principal, tortuosidade grave da artéria principal, falha do stent em alcançar a lesão, stent na lesão-alvo da artéria principal, etc.);
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥3;
- Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal ou outras doenças graves (tumor intracraniano, infecção sistêmica, coagulação intravascular disseminada, infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição, história de psicose grave, estenose grave ou oclusão da artéria cerebral de alimentação, etc.);
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inscrição;
- Disfunção de coagulação conhecida ou contraindicação para terapia anticoagulante e antiplaquetária;
- Alergia conhecida a materiais metálicos de liga de níquel-titânio;
- Expectativa de vida <12 meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O sujeito participou de outros ensaios clínicos de drogas ou dispositivos médicos dentro de 1 mês antes de assinar o consentimento informado;
- Outras condições julgadas pelos investigadores como inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Stent Intracraniano Autoexpansível (Tonbridge)
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Enrolamento assistido por stent com stent intracraniano auto-expansível (Tonbridge).
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Comparador Ativo: grupo de controle
LVIS e LVIS Jr. (MicroVention)
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Enrolamento assistido por stent com LVIS e LVIS Jr. (MicroVention).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão bem-sucedida de aneurismas em 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias pós-procedimento
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A oclusão bem-sucedida é definida como oclusão completa ou remanescente do pescoço (Raymond-Roy classe I ou Ⅱ), que é diagnosticada por DSA cerebrovascular 6 meses após o procedimento.
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6 meses±30 dias pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: intra-procedimento
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O sucesso do dispositivo é que o stent é colocado no vaso alvo com sucesso e cobre o colo do aneurisma de forma eficaz sem migração ou extravio do stent, etc. O sucesso do dispositivo é diagnosticado por DSA cerebrovascular intraoperatório.
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intra-procedimento
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Taxa de oclusão bem-sucedida imediata de aneurismas
Prazo: intra-procedimento
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A oclusão bem-sucedida é definida como oclusão completa ou remanescente cervical (Raymond-Roy classe I ou Ⅱ), que é diagnosticada por DSA cerebrovascular intraoperatório.
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intra-procedimento
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Taxa de recorrência de aneurismas em 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias pós-procedimento
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A recorrência é definida como aumento do preenchimento do saco aneurismático com agente de contraste na revisão pós-operatória em comparação com o pós-procedimento imediato.
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6 meses±30 dias pós-procedimento
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Taxa de retratamento
Prazo: 180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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O retratamento é definido como durante o período do estudo qualquer tratamento adicional do aneurisma alvo após o procedimento original.
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180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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Taxa de satisfação da operação
Prazo: intra-procedimento
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A escala Likert de 5 pontos é utilizada para avaliar a satisfação da operação sob três aspectos: desempenho de push, desempenho de retração e desempenho de release.
"Taxa de satisfação da operação" é definida como a proporção de dispositivos investigacionais ou comparadores com pontuação Likert≥12 pontos.
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intra-procedimento
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Incidência de estenose da artéria principal (>50%) na área-alvo
Prazo: 180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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A estenose da artéria principal na área-alvo é definida como grau de estenose > 50%, que é diagnosticada por DSA cerebrovascular pós-operatório em 6 meses, CTA ou MRA em 12 meses.
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180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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Incidência de oclusão da artéria principal na área-alvo
Prazo: 180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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A oclusão da artéria principal na área-alvo é diagnosticada por DSA cerebrovascular pós-operatório aos 6 meses, CTA ou MRA aos 12 meses.
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180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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Incidência de AVC
Prazo: 30±7 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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O AVC inclui o AVC hemorrágico e o AVC isquêmico sintomático.
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30±7 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30±7 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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"Mortalidade por todas as causas" é a proporção de indivíduos que morrem devido a qualquer causa.
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30±7 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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"Incidência de eventos adversos" é a proporção de indivíduos com eventos adversos usando o dispositivo experimental ou o comparador.
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180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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"Incidência de eventos adversos graves" é a proporção de indivíduos com eventos adversos graves usando o dispositivo experimental ou o comparador.
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180±30 dias, 360±30 dias pós-procedimento
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Incidência de deficiência do dispositivo
Prazo: intra-procedimento, 180±30 dias pós-procedimento
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A deficiência do dispositivo é o risco irracional que pode colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida no uso normal de dispositivos médicos durante os ensaios clínicos, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
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intra-procedimento, 180±30 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHTQ202202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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