Werkzaamheid en veiligheid van de zelfuitzettende intracraniële stent (Tonbridge) voor endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's
30 december 2025 bijgewerkt door: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Werkzaamheid en veiligheid van de zelfexpanderende intracraniële stent (Tonbridge) voor endovasculaire behandeling van intracraniële aneurysma's: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open, parallel positief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van zelfuitzettende intracraniële stent (Tonbridge) te beoordelen door de gegevens te vergelijken die zijn verkregen uit zelfuitzettende intracraniële stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) en LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) voor endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open, parallel positief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie.
Deze klinische studie wordt uitgevoerd in meer dan 2 centra in China, en patiënten die van plan zijn te worden behandeld met stent-geassisteerde coiling voor intracraniale aneurysma's zijn ingeschreven.
In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een experimentele groep met behulp van een zelfuitzettende intracraniale stent (Tonbridge) of een controlegroep met LVIS en LVIS Jr. (MicroVention) in een verhouding van 1:1.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de zelfexpanderende intracraniële stent (Tonbridge) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar, elk geslacht;
- Gediagnosticeerd als intracranieel aneurysma en de proefpersoon wordt beoordeeld als geschikt voor stent-assisted coiling;
- De proefpersoon of voogd kan het doel van het onderzoek begrijpen, toont voldoende naleving van het onderzoeksprotocol en verstrekt een ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysmaruptuur binnen 30 dagen voor inschrijving;
- Gediagnosticeerd als bloedblaarachtig aneurysma, pseudo-aneurysma, geïnfecteerd aneurysma of aneurysma gerelateerd aan arterioveneuze misvormingen;
- Aandoeningen die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor plaatsing en plaatsing van een stent (ernstige stenose van de moederslagader, ernstige kronkeligheid van de moederslagader, stent die de laesie niet bereikt, stent in de doellaesie van de moederslagader, enz.);
- Modified Rankin Scale (mRS)-score ≥3;
- Hart-, long-, lever- en nierfalen of andere ernstige ziekten (intracraniale tumor, systemische infectie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, myocardinfarct binnen 12 maanden vóór inschrijving, voorgeschiedenis van ernstige psychose, ernstige stenose of occlusie van cerebrale voedingsslagader, enz.);
- Grote operatie binnen 30 dagen voor inschrijving;
- Bekende stollingsdisfunctie of contra-indicatie voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers;
- Bekende allergie voor metalen materialen van nikkel-titaniumlegeringen;
- Levensverwachting <12 maanden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voordat hij geïnformeerde toestemming ondertekent;
- Andere voorwaarden beoordeeld door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Zelfuitzettende intracraniële stent (Tonbridge)
|
Stent geassisteerde coiling met zelfuitzettende intracraniële stent (Tonbridge).
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
LVIS en LVIS Jr. (MicroVention)
|
Stent geassisteerde coiling met LVIS en LVIS Jr. (MicroVention).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol occlusiepercentage van aneurysma's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na de procedure
|
Succesvolle occlusie wordt gedefinieerd als volledige occlusie of nekrestant (Raymond-Roy klasse I of Ⅱ), die 6 maanden na de procedure wordt gediagnosticeerd door cerebrovasculaire DSA.
|
6 maanden ± 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: intra-procedure
|
Het succes van het apparaat is dat de stent met succes in het doelvat wordt geplaatst en de hals van het aneurysma effectief bedekt zonder stentmigratie of misplaatsing enz. Het succes van het apparaat wordt gediagnosticeerd door intraoperatieve cerebrovasculaire DSA.
|
intra-procedure
|
|
Onmiddellijk succesvol occlusiepercentage van aneurysma's
Tijdsspanne: intra-procedure
|
Succesvolle occlusie wordt gedefinieerd als volledige occlusie of nekrestant (Raymond-Roy klasse I of Ⅱ), die wordt gediagnosticeerd door intraoperatieve cerebrovasculaire DSA.
|
intra-procedure
|
|
Herhalingspercentage van aneurysma's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na de procedure
|
Herhaling wordt gedefinieerd als een verhoogde vulling van contrastmiddel in de aneurysmazak bij postoperatieve beoordeling in vergelijking met onmiddellijk na de procedure.
|
6 maanden ± 30 dagen na de procedure
|
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
Herbehandeling wordt gedefinieerd als tijdens de onderzoeksperiode elke aanvullende behandeling van het doelaneurysma na de oorspronkelijke procedure.
|
180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
|
Tevredenheid over de werking
Tijdsspanne: intra-procedure
|
De 5-punts Likert-schaal wordt gebruikt om de tevredenheid over de werking te beoordelen op drie aspecten: duwprestaties, terugtrekprestaties en loslaatprestaties.
"Bedrijfstevredenheidspercentage" wordt gedefinieerd als het aandeel onderzoeksapparaten of comparatoren met een Likert-score ≥12 punten.
|
intra-procedure
|
|
Incidentie van stenose van de moederslagader (>50%) in het doelgebied
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
Stenose van de hoofdarterie in het doelgebied wordt gedefinieerd als een stenosegraad >50%, die wordt gediagnosticeerd door postoperatieve cerebrovasculaire DSA na 6 maanden, CTA of MRA na 12 maanden.
|
180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van occlusie van de ouderslagader in het doelgebied
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
Occlusie van de bovenliggende arterie in het doelgebied wordt gediagnosticeerd door postoperatieve cerebrovasculaire DSA na 6 maanden, CTA of MRA na 12 maanden.
|
180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
Beroerte omvat hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte.
|
30 ± 7 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
"Overlijden door alle oorzaken" is het percentage proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook sterft.
|
30 ± 7 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
"Incidentie van bijwerkingen" is het percentage proefpersonen met bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken.
|
180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
"Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen" is het percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen dat het onderzoeksapparaat of de comparator gebruikt.
|
180 ± 30 dagen, 360 ± 30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: intra-procedure, 180 ± 30 dagen na de procedure
|
Deficiëntie van het hulpmiddel is het onredelijke risico dat de menselijke gezondheid en de veiligheid van het leven in gevaar kan brengen bij het normale gebruik van medische hulpmiddelen tijdens klinische proeven, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen.
|
intra-procedure, 180 ± 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
- Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHTQ202202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .