Efficacia e sicurezza dello stent intracranico autoespandibile (Tonbridge) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
30 dicembre 2025 aggiornato da: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Efficacia e sicurezza dello stent intracranico autoespandibile (Tonbridge) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, a controllo positivo parallelo, di non inferiorità
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico autoespandibile (Tonbridge), confrontando i dati ottenuti dallo stent intracranico autoespandibile (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) e LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, a controllo positivo parallelo, di non inferiorità.
Questa sperimentazione clinica è condotta in più di 2 centri in Cina e vengono arruolati pazienti che intendono essere trattati con avvolgimento assistito da stent per aneurismi intracranici.
I pazienti idonei vengono randomizzati in un gruppo sperimentale che utilizza uno stent intracranico autoespandibile (Tonbridge) o in un gruppo di controllo che utilizza LVIS e LVIS Jr. (MicroVention) in un rapporto 1:1.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico autoespandibile (Tonbridge).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital of Shanghai
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, Cina
- Zhuhai People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni, qualsiasi genere;
- Diagnosticato come aneurisma intracranico e il soggetto è valutato idoneo per l'avvolgimento assistito da stent;
- Il soggetto o il tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, mostra sufficiente rispetto del protocollo dello studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Rottura dell'aneurisma entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Diagnosticato come aneurisma simile a una bolla di sangue, pseudoaneurisma, aneurisma infetto o aneurisma correlato a malformazioni artero-venose;
- Condizioni giudicate dagli investigatori non appropriate per l'erogazione e il posizionamento dello stent (grave stenosi dell'arteria madre, grave tortuosità dell'arteria madre, stent che non riesce a raggiungere la lesione, stent nella lesione target dell'arteria madre, ecc.);
- Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥3;
- Insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale o altre malattie gravi (tumore intracranico, infezione sistemica, coagulazione intravascolare disseminata, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento, storia di psicosi grave, stenosi grave o occlusione dell'arteria cerebrale nutritiva, ecc.);
- Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Disfunzione nota della coagulazione o controindicazione alla terapia anticoagulante e antipiastrinica;
- Allergia nota ai materiali metallici in lega di nichel-titanio;
- Aspettativa di vita <12 mesi;
- Donne incinte o che allattano;
- - Il soggetto ha partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima di firmare il consenso informato;
- Altre condizioni giudicate dagli inquirenti non idonee all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Stent intracranico autoespandibile (Tonbridge)
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Avvolgimento assistito da stent con stent intracranico autoespandibile (Tonbridge).
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
LVIS e LVIS Jr. (MicroVention)
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Avvolgimento assistito da stent con LVIS e LVIS Jr. (MicroVention).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'occlusione degli aneurismi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni dopo la procedura
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L'occlusione riuscita è definita come occlusione completa o residuo del collo (Raymond-Roy classe I o Ⅱ), che viene diagnosticata mediante DSA cerebrovascolare a 6 mesi dopo la procedura.
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6 mesi ± 30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Il successo del dispositivo è che lo stent viene consegnato con successo al vaso target e copre efficacemente il collo dell'aneurisma senza migrazione dello stent o posizionamento errato, ecc. Il successo del dispositivo viene diagnosticato mediante DSA cerebrovascolare intraoperatorio.
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intraprocedurale
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Tasso di occlusione di successo immediato degli aneurismi
Lasso di tempo: intraprocedurale
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L'occlusione riuscita è definita come occlusione completa o residuo del collo (classe Raymond-Roy I o Ⅱ), che viene diagnosticata mediante DSA cerebrovascolare intraoperatorio.
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intraprocedurale
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Tasso di recidiva di aneurismi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni dopo la procedura
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La recidiva è definita come un aumento del mezzo di contrasto che si riempie nella sacca dell'aneurisma alla revisione post-operatoria rispetto all'immediato post-procedura.
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6 mesi ± 30 giorni dopo la procedura
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Il ritrattamento è definito come durante il periodo di studio qualsiasi trattamento aggiuntivo dell'aneurisma bersaglio dopo la procedura originale.
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180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Tasso di soddisfazione dell'operazione
Lasso di tempo: intraprocedurale
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La scala Likert a 5 punti viene utilizzata per valutare la soddisfazione dell'operazione da tre aspetti: prestazioni di spinta, prestazioni di ritiro e prestazioni di rilascio.
Il "tasso di soddisfazione dell'operazione" è definito come la proporzione di dispositivi sperimentali o comparatori con punteggio Likert ≥12 punti.
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intraprocedurale
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Incidenza della stenosi dell'arteria madre (> 50%) nell'area target
Lasso di tempo: 180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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La stenosi dell'arteria parentale nell'area target è definita come grado di stenosi >50%, che viene diagnosticato mediante DSA cerebrovascolare postoperatorio a 6 mesi, CTA o MRA a 12 mesi.
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180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Incidenza dell'occlusione dell'arteria madre nell'area target
Lasso di tempo: 180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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L'occlusione dell'arteria parentale nell'area target viene diagnosticata mediante DSA cerebrovascolare postoperatorio a 6 mesi, CTA o MRA a 12 mesi.
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180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30±7 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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L'ictus include l'ictus emorragico e l'ictus ischemico sintomatico.
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30±7 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30±7 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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La "mortalità per tutte le cause" è la proporzione di soggetti che muoiono per qualsiasi causa.
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30±7 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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"Incidenza di eventi avversi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
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180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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"Incidenza di eventi avversi gravi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
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180±30 giorni, 360±30 giorni dopo la procedura
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Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: intra-procedura, 180±30 giorni post-procedura
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La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita nel normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti.
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intra-procedura, 180±30 giorni post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
- Investigatore principale: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHTQ202202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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