두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 자가 확장형 두개내 스텐트(Tonbridge)의 효능 및 안전성
2023년 3월 3일 업데이트: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 자체 확장형 두개내 스텐트(Tonbridge)의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 개방, 병렬 양성 제어, 비열등성 시험
본 연구의 목적은 Self-expanding Intracranial Stent(Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) 및 LVIS/LVIS Jr.(MicroVention Europe SARL)의 두개내 동맥류 혈관내 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 병렬 양성 통제, 비열등성 시험입니다.
이 임상시험은 중국 내 2개 이상의 센터에서 진행되며, 두개내 동맥류에 대해 스텐트 보조 코일링 치료를 받을 예정인 환자를 등록한다.
적격 환자는 Self-expanding Intracranial Stent(Tonbridge)를 사용하는 실험군 또는 LVIS 및 LVIS Jr.(MicroVention)를 사용하는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 목적은 Self-expanding Intracranial Stent(Tonbridge)의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ben Han
- 전화번호: 17798683846
- 이메일: ben.han@ton-bridge.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianing Zhang
- 전화번호: 13941826987
- 이메일: jn.zhang@ton-bridge.com
연구 장소
-
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-
Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
수석 연구원:
- Xiaodong Zhang
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital of Shanghai
-
수석 연구원:
- Jianmin Liu
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
수석 연구원:
- Zhenbao Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Guangzhong Chen
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhuhai People'S Hospital
-
수석 연구원:
- Guangsen Cheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
수석 연구원:
- Ting Lei
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital of Central South University
-
수석 연구원:
- Fenghua Chen
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Northern Theater Command
-
수석 연구원:
- Guobiao Liang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
-
수석 연구원:
- Donghai Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
수석 연구원:
- Geng Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Tian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Jianwei Pan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세, 모든 성별
- 두개내 동맥류로 진단되고 대상이 스텐트 보조 코일링에 적합한 것으로 평가됨;
- 피험자 또는 보호자는 연구 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 충분히 준수하며 서명된 사전 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 동맥류 파열;
- 혈액 수포형 동맥류, 가성 동맥류, 감염된 동맥류 또는 동정맥 기형과 관련된 동맥류로 진단됨;
- 조사관이 판단하는 스텐트 전달 및 전개에 적합하지 않은 상태(모동맥의 심한 협착, 모동맥의 심한 비틀림, 스텐트가 병변에 도달하지 못하는 경우, 모동맥의 표적 병변에 스텐트가 삽입된 경우 등)
- 수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≥3;
- 심장, 폐, 간 및 신부전 또는 기타 중증 질환(두개내 종양, 전신 감염, 파종성 혈관내 응고, 등록 전 12개월 이내의 심근경색, 중증 정신병 병력, 중증 뇌수송 동맥 협착 또는 폐색 등);
- 입학 전 30일 이내 대수술；
- 알려진 응고 기능 장애 또는 항응고제 및 항혈소판 요법에 대한 금기;
- 니켈-티타늄 합금 금속 재료에 대한 알려진 알레르기;
- 기대 수명 <12개월;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사관이 등록에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
자체 확장형 두개내 스텐트(Tonbridge)
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Self-expanding Intracranial Stent(Tonbridge)를 사용한 스텐트 보조 코일링.
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활성 비교기: 대조군
LVIS 및 LVIS Jr.(MicroVention)
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LVIS 및 LVIS Jr.(MicroVention)를 사용한 스텐트 지원 코일링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 동맥류의 성공적인 폐색률
기간: 시술 후 6개월±30일
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성공적인 폐색은 완전한 폐색 또는 목 잔존물(Raymond-Roy class I 또는 Ⅱ)로 정의되며, 시술 후 6개월에 뇌혈관 DSA로 진단됩니다.
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시술 후 6개월±30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공률
기간: 절차 내
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장치의 성공은 스텐트가 목표 혈관에 성공적으로 전달되고 스텐트 이동이나 잘못된 배치 등 없이 동맥류 목을 효과적으로 덮는 것입니다. 장치의 성공은 수술 중 뇌혈관 DSA에 의해 진단됩니다.
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절차 내
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동맥류의 즉각적인 성공적인 폐쇄율
기간: 절차 내
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성공적인 폐색은 완전한 폐색 또는 목 잔존물(Raymond-Roy class I 또는 Ⅱ)로 정의되며 수술 중 뇌혈관 DSA로 진단됩니다.
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절차 내
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6개월 시점의 동맥류 재발률
기간: 시술 후 6개월±30일
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재발은 시술 직후와 비교하여 수술 후 검토 시 동맥류 주머니에 채워지는 조영제의 증가로 정의됩니다.
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시술 후 6개월±30일
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재치료율
기간: 시술 후 180±30일, 360±30일
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재치료는 연구 기간 동안 원래 절차 후 대상 동맥류의 추가 치료로 정의됩니다.
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시술 후 180±30일, 360±30일
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운영만족도
기간: 절차 내
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5점 리커트 척도를 사용하여 밀기 성능, 접기 성능 및 릴리스 성능의 세 가지 측면에서 작동 만족도를 평가합니다.
"작동 만족도"는 리커트 점수≥12점인 조사 장치 또는 비교기의 비율로 정의됩니다.
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절차 내
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표적 부위의 모 동맥 협착증 발생률(>50%)
기간: 시술 후 180±30일, 360±30일
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목표 부위의 부모 동맥 협착증은 협착 정도 >50%로 정의되며, 수술 후 6개월에 뇌혈관 DSA, 12개월에 CTA 또는 MRA로 진단됩니다.
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시술 후 180±30일, 360±30일
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표적 부위에서 모 동맥 폐색의 발생률
기간: 시술 후 180±30일, 360±30일
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대상 부위의 부모 동맥 폐색은 수술 후 6개월에 뇌혈관 DSA, 12개월에 CTA 또는 MRA로 진단합니다.
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시술 후 180±30일, 360±30일
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뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 30±7일, 360±30일
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뇌졸중에는 출혈성 뇌졸중과 증후성 허혈성 뇌졸중이 포함됩니다.
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시술 후 30±7일, 360±30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 30±7일, 360±30일
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"모든 원인으로 인한 사망률"은 모든 원인으로 인해 사망한 피험자의 비율입니다.
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시술 후 30±7일, 360±30일
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부작용 발생
기간: 시술 후 180±30일, 360±30일
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"유해 사례 발생률"은 조사 장치 또는 대조 장치를 사용하여 유해 사례가 발생한 피험자의 비율입니다.
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시술 후 180±30일, 360±30일
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중대한 이상반응 발생
기간: 시술 후 180±30일, 360±30일
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"심각한 이상반응 발생률"은 시험 장치 또는 대조약을 사용하여 심각한 이상반응이 발생한 피험자의 비율입니다.
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시술 후 180±30일, 360±30일
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장치 결함 발생률
기간: 시술 중, 시술 후 180±30일
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기기결함이란 라벨표시 오류, 품질문제, 오작동 등 임상시험 중 의료기기를 정상적으로 사용하는 과정에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말한다.
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시술 중, 시술 후 180±30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자체 확장형 두개내 스텐트(Tonbridge)에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Indiana University빼는
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은