Effekt og sikkerhet av den selvekspanderende intrakranielle stenten (Tonbridge) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
30. desember 2025 oppdatert av: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Effekten og sikkerheten til den selvekspanderende intrakranielle stenten (Tonbridge) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallelt positiv kontrollert, ikke-inferioritetsprøve
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til selvutvidende intrakraniell stent (Tonbridge), ved å sammenligne dataene innhentet fra selvutvidende intrakraniell stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) og LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell positiv kontrollert, ikke-underordnet studie.
Denne kliniske studien utføres ved mer enn 2 sentre i Kina, og pasienter som har til hensikt å bli behandlet med stent-assistert coiling for intrakranielle aneurismer, er registrert.
Kvalifiserte pasienter blir randomisert til eksperimentell gruppe ved bruk av selvutvidende intrakraniell stent (Tonbridge) eller kontrollgruppe ved bruk av LVIS og LVIS Jr. (MicroVention) i forholdet 1:1.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den selvutvidende intrakranielle stenten (Tonbridge).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, alle kjønn;
- Diagnostisert som intrakraniell aneurisme og forsøkspersonen vurderes som egnet for stent-assistert coiling;
- Forsøksperson eller foresatt er i stand til å forstå formålet med studien, viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og gir et signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme ruptur innen 30 dager før påmelding;
- Diagnostisert som blodblemmelignende aneurisme, pseudoaneurisme, infisert aneurisme eller aneurisme relatert til arteriovenøse misdannelser;
- Tilstander som ikke er hensiktsmessige for stentlevering og utplassering bedømt av etterforskere (alvorlig stenose av moderarterien, alvorlig kronglete i moderarterie, stent som ikke når lesjonen, stent i mållesjonen til moderarterien, etc.);
- Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ≥3;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (intrakraniell svulst, systemisk infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmelding, alvorlig psykose i anamnesen, alvorlig stenose eller okklusjon av cerebral fødearterie, etc.);
- Stor operasjon innen 30 dager før påmelding;
- Kjent koagulasjonsdysfunksjon eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- og blodplatehemmende terapi;
- Kjent allergi mot metallmaterialer av nikkel-titanium;
- Forventet levealder <12 måneder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før han signerte informert samtykke;
- Andre forhold vurdert av etterforskerne som uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Selvekspanderende intrakraniell stent (Tonbridge)
|
Stentassistert kveiling med selvekspanderende intrakraniell stent (Tonbridge).
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
LVIS og LVIS Jr. (MicroVention)
|
Stentassistert kveiling med LVIS og LVIS Jr. (MicroVention).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket okklusjonsrate av aneurismer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager etter prosedyren
|
Vellykket okklusjon er definert som fullstendig okklusjon eller nakkerest (Raymond-Roy klasse I eller Ⅱ), som diagnostiseres av cerebrovaskulær DSA 6 måneder etter prosedyren.
|
6 måneder ± 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Enhetens suksess er at stenten leveres til målkaret på en vellykket måte og dekker aneurismehalsen effektivt uten stentmigrering eller feilplassering osv. Suksess på enheten diagnostiseres ved intraoperativ cerebrovaskulær DSA.
|
intra-prosedyre
|
|
Umiddelbar vellykket okklusjonsrate av aneurismer
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Vellykket okklusjon er definert som fullstendig okklusjon eller nakkerest (Raymond-Roy klasse I eller Ⅱ), som diagnostiseres ved intraoperativ cerebrovaskulær DSA.
|
intra-prosedyre
|
|
Gjentakelsesfrekvens av aneurismer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager etter prosedyren
|
Residiv er definert som økt kontrastmiddelfylling i aneurismesekken ved postoperativ gjennomgang sammenlignet med umiddelbar post-prosedyre.
|
6 måneder ± 30 dager etter prosedyren
|
|
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
Rebehandling er definert som i løpet av studieperioden enhver tilleggsbehandling av målaneurismet etter den opprinnelige prosedyren.
|
180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
|
Driftstilfredshetsgrad
Tidsramme: intra-prosedyre
|
5-punkts Likert-skalaen brukes til å evaluere driftstilfredsheten fra tre aspekter: push-ytelse, tilbaketrekkende ytelse og utløsningsytelse.
"Operasjonstilfredshetsrate" er definert som andelen undersøkelsesutstyr eller komparatorer med Likert-score ≥12 poeng.
|
intra-prosedyre
|
|
Forekomst av foreldrearteriestenose (>50 %) i målområdet
Tidsramme: 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
Foreldrearteriestenose i målområdet er definert som stenosegrad >50 %, som diagnostiseres ved postoperativ cerebrovaskulær DSA ved 6 måneder, CTA eller MRA ved 12 måneder.
|
180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av foreldrearterieokkklusjon i målområdet
Tidsramme: 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
Foreldrearterieokkklusjon i målområdet diagnostiseres ved postoperativ cerebrovaskulær DSA ved 6 måneder, CTA eller MRA ved 12 måneder.
|
180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
Hjerneslag inkluderer hemorragisk hjerneslag og symptomatisk iskemisk hjerneslag.
|
30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
"Dødelighet av alle årsaker" er andelen forsøkspersoner som dør på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
"Forekomst av uønskede hendelser" er andelen pasienter med uønskede hendelser som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.
|
180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
"Forekomst av alvorlige bivirkninger" er andelen av personer med alvorlige bivirkninger som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.
|
180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: intra-prosedyre, 180±30 dager etter prosedyre
|
Utstyrsmangel er den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske studier, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil.
|
intra-prosedyre, 180±30 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
- Hovedetterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZHTQ202202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .