Účinnost a bezpečnost samoexpandibilního intrakraniálního stentu (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
30. prosince 2025 aktualizováno: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Účinnost a bezpečnost samoexpandibilního intrakraniálního stentu (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně pozitivně kontrolovaná studie non-inferiority
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost samoroztažitelného intrakraniálního stentu (Tonbridge) porovnáním údajů získaných ze samoroztažitelného intrakraniálního stentu (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) a LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelně pozitivně kontrolovanou studii non-inferiority.
Tato klinická studie se provádí ve více než 2 centrech v Číně a jsou do ní zařazeni pacienti, kteří mají v úmyslu léčit intrakraniální aneuryzmata pomocí stentu.
Vhodní pacienti jsou randomizováni do experimentální skupiny s použitím samoroztažitelného intrakraniálního stentu (Tonbridge) nebo do kontrolní skupiny s použitím LVIS a LVIS Jr. (MicroVention) v poměru 1:1.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost samoexpandibilního intrakraniálního stentu (Tonbridge).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let, jakékoli pohlaví;
- Diagnostikováno jako intrakraniální aneuryzma a subjekt je posouzen jako vhodný pro navíjení pomocí stentu;
- Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokáže dostatečnou shodu s protokolem studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ruptura aneuryzmatu do 30 dnů před zařazením;
- Diagnostikováno jako aneuryzma podobné krevním puchýřům, pseudoaneuryzma, infikované aneuryzma nebo aneuryzma související s arteriovenózními malformacemi;
- Stavy, které nejsou vhodné pro zavedení a nasazení stentu posouzené zkoušejícími (závažná stenóza mateřské tepny, závažná tortuozita mateřské tepny, nedosažení stentu k lézi, stent v cílové lézi mateřské tepny atd.);
- skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥3;
- Selhání srdce, plic, jater a ledvin nebo jiná závažná onemocnění (intrakraniální tumor, systémová infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace, infarkt myokardu do 12 měsíců před zařazením do studie, těžká psychóza v anamnéze, těžká stenóza nebo okluze cerebrální vyživovací tepny atd.);
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem；
- Známá koagulační dysfunkce nebo kontraindikace antikoagulační a antiagregační léčby;
- Známá alergie na kovové materiály slitiny niklu a titanu;
- Očekávaná délka života <12 měsíců;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekt se během 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu účastnil jiných klinických studií léčiva nebo zdravotnického prostředku;
- Jiné podmínky vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Samoexpandibilní intrakraniální stent (Tonbridge)
|
Stent asistované navíjení se samoroztažitelným intrakraniálním stentem (Tonbridge).
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
LVIS a LVIS Jr. (MicroVention)
|
Navíjení stentu pomocí LVIS a LVIS Jr. (MicroVention).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné okluze aneuryzmat po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po zákroku
|
Úspěšná okluze je definována jako kompletní okluze nebo zbytek krku (Raymond-Roy třída I nebo Ⅱ), který je diagnostikován cerebrovaskulárním DSA 6 měsíců po výkonu.
|
6 měsíců ± 30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: intra-procesu
|
Úspěch zařízení spočívá v tom, že stent je úspěšně zaveden do cílové cévy a účinně pokrývá krk aneuryzmatu bez migrace stentu nebo nesprávného umístění atd. Úspěšnost zařízení je diagnostikována intraoperační cerebrovaskulární DSA.
|
intra-procesu
|
|
Okamžitá úspěšná okluze aneuryzmat
Časové okno: intra-procesu
|
Úspěšná okluze je definována jako kompletní okluze nebo zbytek krku (Raymond-Roy třída I nebo Ⅱ), který je diagnostikován intraoperační cerebrovaskulární DSA.
|
intra-procesu
|
|
Míra recidivy aneuryzmat po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po zákroku
|
Recidiva je definována jako zvýšená náplň kontrastní látky do vaku aneuryzmatu při pooperační kontrole ve srovnání s bezprostředně po výkonu.
|
6 měsíců ± 30 dní po zákroku
|
|
Míra přeléčení
Časové okno: 180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
Opakovaná léčba je definována jako jakákoli další léčba cílového aneuryzmatu během období studie po původním postupu.
|
180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
|
Míra spokojenosti s provozem
Časové okno: intra-procesu
|
5bodová Likertova škála se používá k vyhodnocení provozní spokojenosti ze tří hledisek: výkon při zatlačení, výkon zatažení a výkon při uvolnění.
„Míra spokojenosti s provozem“ je definována jako podíl zkoumaných zařízení nebo komparátorů s Likertovým skóre ≥ 12 bodů.
|
intra-procesu
|
|
Výskyt stenózy mateřské tepny (>50 %) v cílové oblasti
Časové okno: 180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
Stenóza mateřské tepny v cílové oblasti je definována jako stupeň stenózy >50 %, který je diagnostikován pooperační cerebrovaskulární DSA v 6. měsíci, CTA nebo MRA ve 12. měsíci.
|
180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
|
Výskyt okluze mateřské tepny v cílové oblasti
Časové okno: 180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
Okluze mateřské tepny v cílové oblasti je diagnostikována pooperační cerebrovaskulární DSA v 6. měsíci, CTA nebo MRA ve 12. měsíci.
|
180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
|
Cévní mozková příhoda zahrnuje hemoragickou mrtvici a symptomatickou ischemickou mrtvici.
|
30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
|
"Úmrtnost ze všech příčin" je podíl subjektů, kteří zemřou z jakékoli příčiny.
|
30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru.
|
180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
"Výskyt závažných nežádoucích příhod" je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení nebo komparátor.
|
180±30 dní, 360±30 dní po zákroku
|
|
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: intra-procedura, 180±30 dní po-proceduře
|
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou a poruchy.
|
intra-procedura, 180±30 dní po-proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHTQ202202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .