Itselaajentuvan intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Itselaajentuvan kallonsisäisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu, ei-alempi tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itsestään laajenevan intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehoa ja turvallisuutta vertaamalla tietoja, jotka on saatu itsestään laajenevasta kallonsisäisestä stentistä (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) ja LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen positiivisesti kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan yli kahdessa keskuksessa Kiinassa, ja potilaat, jotka aikovat saada hoitoa stenttiavusteisella kierteellä kallonsisäisten aneurysmien vuoksi, otetaan mukaan.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan koeryhmään, jossa käytetään itsestään laajenevaa intrakraniaalista stenttiä (Tonbridge) tai kontrolliryhmään, jossa käytetään LVIS:ää ja LVIS Jr.:tä (MicroVention) suhteessa 1:1.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itsestään laajenevan intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben Han
- Puhelinnumero: 17798683846
- Sähköposti: ben.han@ton-bridge.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianing Zhang
- Puhelinnumero: 13941826987
- Sähköposti: jn.zhang@ton-bridge.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Päätutkija:
- Xiaodong Zhang
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Päätutkija:
- Jianmin Liu
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Päätutkija:
- Zhenbao Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Guangzhong Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhuhai People'S Hospital
-
Päätutkija:
- Guangsen Cheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Päätutkija:
- Ting Lei
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Fenghua Chen
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Päätutkija:
- Guobiao Liang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Päätutkija:
- Donghai Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Päätutkija:
- Geng Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Tian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jianwei Pan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
- Diagnosoitu kallonsisäiseksi aneurysmaksi ja potilaan katsotaan olevan sopiva stenttiavusteiseen kiertymiseen;
- Tutkittava tai huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman repeämä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Diagnosoitu verirakkulan kaltaiseksi aneurysmaksi, pseudoaneurysmaksi, infektoituneeksi aneurysmaksi tai valtimolaskimon epämuodostumiin liittyväksi aneurysmaksi;
- Olosuhteet, jotka eivät sovi stentin asennukseen ja asentamiseen tutkijoiden arvioimana (vakava emovaltimon ahtauma, vakava emävaltimon mutkaisuus, stentti ei saavuta vauriota, stentti emovaltimon kohdevauriossa jne.);
- Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥3;
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet (kallonsisäinen kasvain, systeeminen infektio, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vakava psykoosi, vakava ahtauma tai aivotautivaltimon tukos jne.);
- Suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista；
- Tunnettu hyytymishäiriö tai antikoagulantti- ja verihiutaleiden vasta-aihe;
- Tunnettu allergia nikkeli-titaaniseosmetallimateriaaleille;
- elinajanodote <12 kuukautta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkittava on osallistunut muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Itsestään laajeneva kallonsisäinen stentti (Tonbridge)
|
Stenttiavusteinen kelaus itselaajenevalla kallonsisäisellä stentillä (Tonbridge).
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
LVIS ja LVIS Jr. (MicroVention)
|
Stenttiavusteinen kelaus LVIS:llä ja LVIS Jr:lla (MicroVention).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aneurysmien tukkeuma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut tukos määritellään täydelliseksi okkluusioksi tai kaulan jäännökseksi (Raymond-Roy-luokka I tai Ⅱ), joka diagnosoidaan aivoverenkierron DSA:lla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Laitteen onnistuminen tarkoittaa, että stentti toimitetaan kohdesuoneen onnistuneesti ja peittää aneurysman kaulan tehokkaasti ilman stentin siirtymistä tai väärää paikkaa jne. Laitteen onnistuminen diagnosoidaan intraoperatiivisella aivoverisuonien DSA:lla.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Välitön onnistunut aneurysmien tukkeuma
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Onnistunut okkluusio määritellään täydelliseksi okkluusioksi tai kaulan jäännökseksi (Raymond-Roy luokka I tai Ⅱ), joka diagnosoidaan intraoperatiivisella aivoverisuonitaudilla.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Aneurysmien uusiutumisaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Uusiutuminen määritellään lisääntyneeksi varjoaineen täyttymiseksi aneurysmapussissa leikkauksen jälkeisessä tarkastelussa verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenhoidoksi määritellään tutkimusjakson aikana mikä tahansa kohteena olevan aneurysman lisähoito alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
|
180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimintatyytyväisyysaste
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään toimintatyytyväisyyden arvioimiseen kolmelta kannalta: työntösuorituskyky, sisäänvetokyky ja irrotuskyky.
"Toimintatyytyväisyysaste" määritellään sellaisten tutkimuslaitteiden tai vertailulaitteiden osuudena, joiden Likert-pistemäärä on ≥12 pistettä.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Vanhempien valtimoiden ahtauman ilmaantuvuus (>50 %) kohdealueella
Aikaikkuna: 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman valtimostenoosi kohdealueella määritellään ahtauman asteena >50%, joka diagnosoidaan postoperatiivisella aivoverisuonien DSA:lla 6 kuukauden kohdalla, CTA:lla tai MRA:lla 12 kuukauden kohdalla.
|
180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemman valtimotukoksen ilmaantuvuus kohdealueella
Aikaikkuna: 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman valtimotukos kohdealueella diagnosoidaan postoperatiivisella aivoverenkierron DSA:lla 6 kuukauden kohdalla, CTA:lla tai MRA:lla 12 kuukauden kohdalla.
|
180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvaus sisältää hemorragisen aivohalvauksen ja oireisen iskeemisen aivohalvauksen.
|
30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
"Kaikista syistä johtuva kuolleisuus" on niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä.
|
30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia käyttämällä tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
|
180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
"Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka käyttävät tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
|
180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen, 180±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä kliinisissä kokeissa, kuten merkintävirheet, laatuongelmat ja toimintahäiriöt.
|
toimenpiteen sisäinen, 180±30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHTQ202202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsestään laajeneva kallonsisäinen stentti (Tonbridge)
-
Boston Scientific CorporationValmisRaajojen alkuperäisten valtimoiden ateroskleroosiUusi Seelanti, Saksa, Belgia, Australia, Itävalta