Эффективность и безопасность саморасширяющегося внутричерепного стента (Tonbridge) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм
30 декабря 2025 г. обновлено: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Эффективность и безопасность саморасширяющегося внутричерепного стента (Tonbridge) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное положительное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности саморасширяющегося внутричерепного стента (Tonbridge) путем сравнения данных, полученных от саморасширяющегося внутричерепного стента (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) и LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое параллельное положительно контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Это клиническое испытание проводится более чем в 2 центрах в Китае, и в нем участвуют пациенты, которые намереваются пройти лечение внутричерепных аневризм свертыванием стента.
Подходящие пациенты рандомизируются в экспериментальную группу с использованием саморасширяющегося внутричерепного стента (Tonbridge) или контрольную группу с использованием LVIS и LVIS Jr. (MicroVention) в соотношении 1:1.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности саморасширяющегося внутричерепного стента (Tonbridge).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, любого пола;
- Диагностирована внутричерепная аневризма, и субъект оценивается как пригодный для скручивания с помощью стента;
- Субъект или опекун может понять цель исследования, демонстрирует достаточное соблюдение протокола исследования и предоставляет подписанную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Разрыв аневризмы в течение 30 дней до включения в исследование;
- Диагностируется как аневризма, похожая на кровяной пузырь, псевдоаневризма, инфицированная аневризма или аневризма, связанная с артериовенозными мальформациями;
- Состояния, не подходящие для доставки и развертывания стента, по оценке исследователей (тяжелый стеноз исходной артерии, сильная извитость исходной артерии, неспособность стента достичь очага поражения, стент в целевом поражении исходной артерии и т. д.);
- Оценка ≥3 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS);
- Сердечная, легочная, печеночная и почечная недостаточность или другие тяжелые заболевания (внутричерепная опухоль, системная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, инфаркт миокарда в течение 12 мес до включения в исследование, тяжелый психоз в анамнезе, выраженный стеноз или окклюзия питающей мозговую артерию и др.);
- Серьезная операция в течение 30 дней до зачисления;
- Известные нарушения свертывания крови или противопоказания к антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии;
- Известная аллергия на металлические материалы из никель-титанового сплава;
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъект участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 1 месяца до подписания информированного согласия;
- Другие условия расценены исследователями как непригодные для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Саморасширяющийся внутричерепной стент (Tonbridge)
|
Свертывание стента с помощью саморасширяющегося внутричерепного стента (Tonbridge).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
LVIS и LVIS Jr. (MicroVention)
|
Скручивание стента с помощью LVIS и LVIS Jr. (MicroVention).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной окклюзии аневризм через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 30 дней после процедуры
|
Успешная окклюзия определяется как полная окклюзия или остаточная шейка (класс по Раймонду-Рою I или II), которая диагностируется с помощью цереброваскулярной DSA через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев ± 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Успех устройства заключается в том, что стент успешно доставлен в целевой сосуд и эффективно покрывает шейку аневризмы без смещения или смещения стента и т. д. Успех устройства диагностируется с помощью интраоперационного цереброваскулярного DSA.
|
внутрипроцедурный
|
|
Частота немедленной успешной окклюзии аневризм
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Успешная окклюзия определяется как полная окклюзия или остаток шейки (класс по Раймонду-Рою I или II), который диагностируется с помощью интраоперационной цереброваскулярной DSA.
|
внутрипроцедурный
|
|
Частота рецидивов аневризм через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 30 дней после процедуры
|
Рецидив определяется как повышенное заполнение контрастным веществом мешка аневризмы при послеоперационном осмотре по сравнению с сразу после процедуры.
|
6 месяцев ± 30 дней после процедуры
|
|
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
Повторное лечение определяется как любое дополнительное лечение целевой аневризмы в течение периода исследования после первоначальной процедуры.
|
180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
|
Уровень удовлетворенности работой
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
5-балльная шкала Лайкерта используется для оценки удовлетворенности работой по трем аспектам: производительность продвижения, производительность втягивания и производительность выпуска.
«Показатель удовлетворенности работой» определяется как доля исследуемых устройств или компараторов с оценкой Лайкерта ≥12 баллов.
|
внутрипроцедурный
|
|
Частота стеноза исходной артерии (> 50%) в целевой области
Временное ограничение: 180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
Стеноз материнской артерии в целевой области определяется как степень стеноза > 50%, который диагностируется с помощью послеоперационной цереброваскулярной РСА через 6 мес, КТА или МРА через 12 мес.
|
180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
|
Частота окклюзии основной артерии в целевой области
Временное ограничение: 180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
Окклюзия исходной артерии в целевой области диагностируется с помощью послеоперационной ЦСА через 6 месяцев, КТА или МРА через 12 месяцев.
|
180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 30±7 дней, 360±30 дней после процедуры
|
Инсульт включает геморрагический инсульт и симптоматический ишемический инсульт.
|
30±7 дней, 360±30 дней после процедуры
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30±7 дней, 360±30 дней после процедуры
|
«Смертность от всех причин» — это доля субъектов, умерших по любой причине.
|
30±7 дней, 360±30 дней после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
«Частота нежелательных явлений» — это доля субъектов с нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения.
|
180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
«Частота серьезных нежелательных явлений» — это доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения.
|
180±30 дней, 360±30 дней после процедуры
|
|
Случаи неисправности устройства
Временное ограничение: интрапроцедура, 180±30 дней после процедуры
|
Недостаток изделия – это необоснованный риск, который может поставить под угрозу здоровье и безопасность жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий во время клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством и неисправности.
|
интрапроцедура, 180±30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
- Главный следователь: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHTQ202202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .