乳癌患者における化学療法と比較したネオアジュバント内分泌療法の有効性
2023年2月23日 更新者：Amal Ali Omar、Sohag University
ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の乳癌患者に対するネオアジュバント治療としての化学療法と比較した内分泌療法の有効性。
適格な患者は2つのグループに分けられます。 1 人はネオアジュバント内分泌療法を受け、もう 1 人はネオアジュバント化学療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
最初のグループ (アーム A) は NCT を受けます。 (ガイドラインによって承認された化学療法プロトコル。
2 番目のグループ (Arm B) は NET を受け取ります。 GnRH 類似体酢酸ゴセレリン 3.6 mg を 4 週間ごとに、タモキシフェン 20 mg を閉経前の患者に、またはアロマターゼ阻害剤を閉経後の患者に投与します。
- 治療前および治療中（NCTグループでは3週間ごと、NETグループでは4週間ごと）に、すべての患者に対して臨床評価が行われます。
- すべての患者は、治療開始前、治療の 12 週間後 (3 か月)、および治療終了後に手術前に乳房磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
- すべての測定方法で客観的な腫瘍反応を決定し、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って反応を評価します。
- 治療は、化学療法群では術前 19～21 週間、内分泌療法群では 24 週間継続されます。
- Ki-67 は、治療前のコア生検サンプルと治療後の手術標本を使用して評価されます。
- 有害事象は患者の来院ごとに記録され、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価されます。
- 手術は24週から26週の間に行われます。
- アーム B 治療の 6 か月後に PD または SD を発症する患者は、アーム A に移行されます。
主要なエンドポイントは次のとおりです。
- キャリパーおよび MRI 測定を使用して決定される、ネオアジュバント治療終了時の臨床反応率。
- （RECIST）バージョン1.1によると、臨床反応には、完全反応（CR）、部分反応（PR）、進行性疾患（PD）、または安定疾患（SD）のいずれかが含まれていました。
二次エンドポイントは次のようになります。
- 病理学的完全奏効（pCR）の割合。
- 乳房温存手術の割合。
- Ki-67の変更。
- 治療期間内で最大の効果が得られるまでの時間。
- 各治療群に関連する有害事象。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：amal Ali, MD
- 電話番号：01010454426
- メール：amal_ali@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト、02
- amal Ali
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コンタクト：
- amal Ali, MD
- 電話番号：01010454426
- メール：amal_ali@med.sohag.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 任意の組織型の浸潤性乳がん。 すべてのグレードの乳がん (I、II、III)。 ER陽性および/またはPR陽性、HER2陰性の乳がん。 -陽性のERおよび/またはPRレベル≧34％（変更されたAllredスコアによるスコア4）。
臨床病期: 任意の T N1-3、または T2-4 任意の N、M0。
除外基準:
- ホルモン受容体陽性 < 34%。 炎症性乳がん 転移性乳がん。 再発乳癌。 その他の悪性腫瘍。 化学療法に不適格な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法群
このアームの患者は通常通りネオアジュバント化学療法を受けます
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ネオアジュバント化学療法群は、ネオアジュバント化学療法を受けます。
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント内分泌療法グループ
このグループの患者は、ネオアジュバント内分泌療法を受けます
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ネオアジュバント内分泌療法グループは、ネオアジュバントホルモン療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応率
時間枠：6ヵ月
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主要なエンドポイントは次のとおりです。 (RECIST) バージョン 1.1 に従ってキャリパーおよび MRI 測定を使用して決定される、ネオアジュバント治療終了時の臨床反応率。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効
時間枠：6ヵ月
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手術後の病理学的完全奏効率。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amal Ali, MD、assistant lecturer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-23-02-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。