Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Terapia Endócrina Neoadjuvante Comparada à Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Amal Ali Omar, Sohag University

Eficácia da terapia endócrina comparada à quimioterapia como tratamento neoadjuvante para pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo e HER2 negativo.

Os pacientes elegíveis serão divididos em dois grupos; um receberá terapia endócrina neoadjuvante e o outro receberá quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

O primeiro grupo (Braço A) receberá NCT; (Qualquer protocolo de quimioterapia aprovado pelas diretrizes.

O segundo grupo (Braço B) receberá NET; Análogo de GnRH Acetato de goserelina 3,6 mg a cada 4 semanas com tamoxifeno 20 mg diariamente para pacientes na pré-menopausa ou um inibidor de aromatase para pacientes na pós-menopausa.

  • Antes e durante os tratamentos (a cada 3 semanas para o grupo NCT e a cada 4 semanas para o grupo NET), a avaliação clínica será realizada para todos os pacientes.
  • Todas as pacientes serão submetidas a ressonância magnética (RM) das mamas antes do início do tratamento, após 12 semanas (3 meses) de tratamento e após o término do tratamento antes da cirurgia.
  • Determinaremos a resposta objetiva do tumor com cada método de medição e avaliaremos a resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
  • O tratamento será continuado por 19-21 semanas antes da cirurgia para o grupo de quimioterapia e 24 semanas para o grupo de terapia endócrina.
  • O Ki-67 será avaliado usando uma amostra da biópsia central antes do tratamento e uma amostra cirúrgica após o tratamento.
  • Os eventos adversos serão registrados em cada visita do paciente e serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 5.0.
  • A cirurgia será realizada entre a 24ª e a 26ª semana.
  • Braço B Pacientes que desenvolverão DP ou SD após 6 meses de tratamento serão transferidos para o braço A.

O endpoint primário será;

  • A taxa de resposta clínica ao final do tratamento neoadjuvante será determinada por medidas de paquímetro e ressonância magnética.
  • Uma resposta clínica incluiu uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR), doença progressiva (DP) ou doença estável (SD) de acordo com o (RECIST) versão 1.1.

Os endpoints secundários serão;

  • A taxa de resposta patológica completa (pCR).
  • A taxa de cirurgia de conservação da mama.
  • Ki-67 muda.
  • O período de tempo até a resposta máxima dentro de um período de tratamento.
  • Os eventos adversos associados a cada braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer tipo histológico de câncer de mama invasivo. Todos os graus de câncer de mama (I, II, III). Câncer de mama ER-positivo e/ou PR-positivo, HER2-negativo. Nível de positividade ER e/ou PR ≥34 % (pontuação 4 de acordo com a pontuação de Allred modificada).

Estágios clínicos: qualquer T N1-3 ou T2-4 qualquer N, M0.

Critério de exclusão:

  • Positividade do receptor hormonal < 34%. câncer de mama inflamatório Câncer de mama metastático. Câncer de mama recorrente. Outra malignidade. Pacientes inaptos para quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes neste braço receberão quimioterapia neoadjuvante como de costume
Medicamento: Droga quimioterápica
o grupo de quimioterapia neoadjuvante receberá quimioterapia neoadjuvante.
Comparador Ativo: Grupo de terapia endócrina neoadjuvante
Os pacientes deste grupo receberão terapia endócrina neoadjuvante
Medicamento: Antineoplásicos Hormonais
o grupo de terapia endócrina neoadjuvante receberá terapia hormonal neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: 6 meses
O endpoint primário será; A taxa de resposta clínica ao final do tratamento neoadjuvante será determinada por medidas de paquímetro e ressonância magnética de acordo com o (RECIST) versão 1.1.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta patológica completa após a cirurgia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Investigador principal: Amal Ali, MD, assistant lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-23-02-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Ensaios clínicos em Droga quimioterápica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever