Účinnost neoadjuvantní endokrinní terapie ve srovnání s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

První skupina (rameno A) obdrží NCT; (Jakýkoli schválený protokol chemoterapie podle pokynů.

Druhá skupina (rameno B) obdrží NET; Analog GnRH Goserelin acetát 3,6 mg každé 4 týdny s tamoxifenem 20 mg denně u premenopauzálních pacientek nebo inhibitorem aromatázy u postmenopauzálních pacientek.

• Před a během léčby (každé 3 týdny u skupiny NCT ​​a každé 4 týdny u skupiny NET) bude u všech pacientů provedeno klinické hodnocení.
• Všechny pacientky podstoupí magnetickou rezonanci prsu (MRI) před zahájením léčby, po 12 týdnech (3 měsících) léčby a po ukončení léčby před operací.
• U každé metody měření určíme objektivní odpověď nádoru a vyhodnotíme odpověď podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
• Léčba bude pokračovat 19-21 týdnů před operací u skupiny s chemoterapií a 24 týdnů u skupiny s endokrinní terapií.
• Ki-67 bude hodnocen pomocí vzorku biopsie jádra před léčbou a chirurgického vzorku po léčbě.
• Nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé návštěvě pacienta a budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0.
• Operace se bude provádět mezi 24. a 26. týdnem.
• Rameno B Pacienti, u kterých se rozvine PD nebo SD po 6 měsících léčby, budou převedeni do ramene A.

Primárním koncovým bodem bude;

• Míra klinické odpovědi na konci neoadjuvantní léčby, jak bude stanovena pomocí posuvného měřítka a měření MRI.
• Klinická odpověď zahrnovala buď kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), progresivní onemocnění (PD) nebo stabilní onemocnění (SD) podle (RECIST) verze 1.1.

Sekundární koncové body budou;

• Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
• Míra záchovné operace prsu.
• Ki-67 se mění.
• Doba do dosažení maximální odpovědi během léčebného období.
• Nežádoucí příhody spojené s každým léčebným ramenem.