Efficacia della terapia endocrina neoadiuvante rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario
23 febbraio 2023 aggiornato da: Amal Ali Omar, Sohag University
Efficacia della terapia endocrina rispetto alla chemioterapia come trattamento neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e HER2 negativo.
I pazienti idonei saranno divisi in due gruppi; uno riceverà la terapia endocrina neoadiuvante e l'altro riceverà la chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
Il primo gruppo (Braccio A) riceverà NCT; (Qualsiasi protocollo di chemioterapia approvato dalle linee guida.
Il secondo gruppo (Braccio B) riceverà NET; Analogo del GnRH Goserelin acetato 3,6 mg ogni 4 settimane con tamoxifene 20 mg al giorno per le pazienti in premenopausa o un inibitore dell'aromatasi per le pazienti in postmenopausa.
- Prima e durante i trattamenti (ogni 3 settimane per il gruppo NCT e ogni 4 settimane per il gruppo NET), verrà eseguita la valutazione clinica per tutti i pazienti.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica mammaria (MRI) prima dell'inizio del trattamento, dopo 12 settimane (3 mesi) di trattamento e dopo la fine del trattamento prima dell'intervento chirurgico.
- Noi determineremo la risposta obiettiva del tumore con ogni metodo di misurazione e valuteremo la risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1.
- Il trattamento continuerà per 19-21 settimane prima dell'intervento chirurgico per il gruppo chemioterapia e 24 settimane per il gruppo terapia endocrina.
- Il Ki-67 verrà valutato utilizzando un campione della biopsia del nucleo prima del trattamento e un campione chirurgico dopo il trattamento.
- Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita del paziente e saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
- L'intervento verrà eseguito tra la 24a e la 26a settimana.
- Braccio B I pazienti che svilupperanno PD o DS dopo 6 mesi di trattamento verranno trasferiti al braccio A.
L'endpoint primario sarà;
- Il tasso di risposta clinica alla fine del trattamento neoadiuvante, come sarà determinato utilizzando il calibro e le misurazioni della risonanza magnetica.
- Una risposta clinica includeva una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una malattia progressiva (PD) o una malattia stabile (SD) secondo la (RECIST) versione 1.1.
Gli endpoint secondari saranno;
- Il tasso di risposta patologica completa (pCR).
- Il tasso di chirurgia conservativa del seno.
- Ki-67 cambia.
- Il periodo di tempo per la massima risposta entro un periodo di trattamento.
- Gli eventi avversi associati a ciascun braccio di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: amal Ali, MD
- Numero di telefono: 01010454426
- Email: amal_ali@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 02
- amal Ali
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Contatto:
- amal Ali, MD
- Numero di telefono: 01010454426
- Email: amal_ali@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo istologico di carcinoma mammario invasivo. Tutti i gradi di cancro al seno (I, II, III). Carcinoma mammario ER-positivo e/o PR-positivo, HER2-negativo. Livello di positività ER e/o PR ≥34% (punteggio 4 secondo il punteggio Allred modificato).
Stadi clinici: qualsiasi T N1-3 o T2-4 qualsiasi N, M0.
Criteri di esclusione:
- Positività del recettore ormonale < 34%. carcinoma mammario infiammatorio carcinoma mammario metastatico. Cancro al seno ricorrente. Altro tumore maligno. Pazienti non idonei alla chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia neoadiuvante
I pazienti in questo braccio riceveranno la chemioterapia neoadiuvante come di consueto
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il gruppo chemioterapia neoadiuvante riceverà chemioterapia neoadiuvante.
|
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia endocrina neoadiuvante
I pazienti in questo gruppo riceveranno terapia endocrina neoadiuvante
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il gruppo di terapia endocrina neoadiuvante riceverà terapia ormonale neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario sarà; Il tasso di risposta clinica alla fine del trattamento neoadiuvante, come sarà determinato utilizzando misurazioni con calibro e risonanza magnetica secondo la versione (RECIST) 1.1.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta patologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di risposta patologica completa dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amal Ali, MD, assistant lecturer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-02-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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