Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neoadjuvante endocriene therapie in vergelijking met chemotherapie bij borstkankerpatiënten

23 februari 2023 bijgewerkt door: Amal Ali Omar, Sohag University

Werkzaamheid van endocriene therapie in vergelijking met chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker.

Patiënten die in aanmerking komen, worden in twee groepen verdeeld; de een krijgt neoadjuvante endocriene therapie en de ander krijgt neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

De eerste groep (arm A) krijgt NCT; (Elk goedgekeurd chemotherapieprotocol volgens richtlijnen.

De tweede groep (arm B) ontvangt NET; GnRH-analoog Gosereline-acetaat 3,6 mg elke 4 weken met tamoxifen 20 mg per dag voor premenopauzale patiënten of een aromataseremmer voor postmenopauzale patiënten.

  • Voor en tijdens de behandelingen (elke 3 weken voor de NCT-groep en om de 4 weken voor de NET-groep) wordt de klinische beoordeling uitgevoerd voor alle patiënten.
  • Alle patiënten ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst vóór aanvang van de behandeling, na 12 weken (3 maanden) behandeling en na het einde van de behandeling vóór de operatie.
  • Bij elke meetmethode bepalen we de objectieve tumorrespons en beoordelen we de respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.
  • De behandeling wordt voortgezet gedurende 19-21 weken vóór de operatie voor de chemotherapiegroep en 24 weken voor de endocriene therapiegroep.
  • Ki-67 zal worden beoordeeld met behulp van een monster van de kernbiopsie vóór de behandeling en een operatiespecimen na de behandeling.
  • Bijwerkingen worden geregistreerd bij elk patiëntenbezoek en worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
  • De operatie vindt plaats tussen de 24e en 26e week.
  • Arm B Patiënten die na 6 maanden behandeling PD of SD ontwikkelen, worden overgeplaatst naar arm A.

Het primaire eindpunt zal zijn;

  • Het klinische responspercentage aan het einde van de neoadjuvante behandeling, zoals zal worden bepaald met behulp van schuifmaat- en MRI-metingen.
  • Een klinische respons omvatte een complete respons (CR), een partiële respons (PR), progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) volgens (RECIST) versie 1.1.

Secundaire eindpunten zullen zijn;

  • De snelheid van pathologische complete respons (pCR).
  • De snelheid van borstsparende chirurgie.
  • Ki-67 verandert.
  • De tijdsduur tot maximale respons binnen een behandelperiode.
  • De bijwerkingen geassocieerd met elke behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk histologisch type invasieve borstkanker. Alle graden van borstkanker (I, II, III). ER-positieve en/of PR-positieve, HER2-negatieve borstkanker. ER- en/of PR-niveau van positiviteit ≥34 % (score 4 volgens gewijzigde Allred-score).

Klinische stadia: elke T N1-3 of T2-4 elke N, M0.

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoonreceptorpositiviteit < 34%. inflammatoire borstkanker Gemetastaseerde borstkanker. Terugkerende borstkanker. Andere maligniteit. Ongeschikte patiënten voor chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapiegroep
Patiënten in deze arm krijgen zoals gebruikelijk neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Medicijn voor chemotherapie
de Neoadjuvante chemotherapiegroep krijgt neoadjuvante chemotherapie.
Actieve vergelijker: Neoadjuvante endocriene therapiegroep
Patiënten in deze groep krijgen neoadjuvante endocriene therapie
Geneesmiddel: Hormonale antineoplastieken
de Neoadjuvante endocriene therapiegroep krijgt neoadjuvante hormonale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt zal zijn; Het klinische responspercentage aan het einde van de neoadjuvante behandeling, zoals zal worden bepaald met behulp van schuifmaat- en MRI-metingen volgens (RECIST) versie 1.1.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
De snelheid van pathologische volledige respons na een operatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amal Ali, MD, assistant lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-02-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren