- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755581
Werkzaamheid van neoadjuvante endocriene therapie in vergelijking met chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Werkzaamheid van endocriene therapie in vergelijking met chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
De eerste groep (arm A) krijgt NCT; (Elk goedgekeurd chemotherapieprotocol volgens richtlijnen.
De tweede groep (arm B) ontvangt NET; GnRH-analoog Gosereline-acetaat 3,6 mg elke 4 weken met tamoxifen 20 mg per dag voor premenopauzale patiënten of een aromataseremmer voor postmenopauzale patiënten.
- Voor en tijdens de behandelingen (elke 3 weken voor de NCT-groep en om de 4 weken voor de NET-groep) wordt de klinische beoordeling uitgevoerd voor alle patiënten.
- Alle patiënten ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst vóór aanvang van de behandeling, na 12 weken (3 maanden) behandeling en na het einde van de behandeling vóór de operatie.
- Bij elke meetmethode bepalen we de objectieve tumorrespons en beoordelen we de respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.
- De behandeling wordt voortgezet gedurende 19-21 weken vóór de operatie voor de chemotherapiegroep en 24 weken voor de endocriene therapiegroep.
- Ki-67 zal worden beoordeeld met behulp van een monster van de kernbiopsie vóór de behandeling en een operatiespecimen na de behandeling.
- Bijwerkingen worden geregistreerd bij elk patiëntenbezoek en worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
- De operatie vindt plaats tussen de 24e en 26e week.
- Arm B Patiënten die na 6 maanden behandeling PD of SD ontwikkelen, worden overgeplaatst naar arm A.
Het primaire eindpunt zal zijn;
- Het klinische responspercentage aan het einde van de neoadjuvante behandeling, zoals zal worden bepaald met behulp van schuifmaat- en MRI-metingen.
- Een klinische respons omvatte een complete respons (CR), een partiële respons (PR), progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) volgens (RECIST) versie 1.1.
Secundaire eindpunten zullen zijn;
- De snelheid van pathologische complete respons (pCR).
- De snelheid van borstsparende chirurgie.
- Ki-67 verandert.
- De tijdsduur tot maximale respons binnen een behandelperiode.
- De bijwerkingen geassocieerd met elke behandelingsarm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: amal Ali, MD
- Telefoonnummer: 01010454426
- E-mail: amal_ali@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 02
- amal Ali
-
Contact:
- amal Ali, MD
- Telefoonnummer: 01010454426
- E-mail: amal_ali@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk histologisch type invasieve borstkanker. Alle graden van borstkanker (I, II, III). ER-positieve en/of PR-positieve, HER2-negatieve borstkanker. ER- en/of PR-niveau van positiviteit ≥34 % (score 4 volgens gewijzigde Allred-score).
Klinische stadia: elke T N1-3 of T2-4 elke N, M0.
Uitsluitingscriteria:
- Hormoonreceptorpositiviteit < 34%. inflammatoire borstkanker Gemetastaseerde borstkanker. Terugkerende borstkanker. Andere maligniteit. Ongeschikte patiënten voor chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapiegroep
Patiënten in deze arm krijgen zoals gebruikelijk neoadjuvante chemotherapie
|
de Neoadjuvante chemotherapiegroep krijgt neoadjuvante chemotherapie.
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante endocriene therapiegroep
Patiënten in deze groep krijgen neoadjuvante endocriene therapie
|
de Neoadjuvante endocriene therapiegroep krijgt neoadjuvante hormonale therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt zal zijn; Het klinische responspercentage aan het einde van de neoadjuvante behandeling, zoals zal worden bepaald met behulp van schuifmaat- en MRI-metingen volgens (RECIST) versie 1.1.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De snelheid van pathologische volledige respons na een operatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal Ali, MD, Assistant lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-02-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker bij vrouwen
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Medicijn voor chemotherapie
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernWervingChronisch Coronair SyndroomZwitserland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingCoronaire hartziekteNederland
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina
-
GIE MedicalActief, niet wervendBiliaire ziekte | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Biliaire anastomose stenoseParaguay