Effekten af neoadjuverende endokrin terapi sammenlignet med kemoterapi hos brystkræftpatienter
23. februar 2023 opdateret af: Amal Ali Omar, Sohag University
Effekten af endokrin terapi sammenlignet med kemoterapi som en neoadjuverende behandling for patienter med hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft.
Støtteberettigede patienter vil blive opdelt i to grupper; den ene vil modtage neoadjuverende endokrin behandling, og den anden vil modtage neoadjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:
Den første gruppe (arm A) vil modtage NCT; (Enhver godkendt kemoterapiprotokol i henhold til retningslinjer.
Den anden gruppe (arm B) vil modtage NET; GnRH-analog Goserelinacetat 3,6 mg hver 4. uge med tamoxifen 20 mg dagligt til præmenopausale patienter eller en aromatasehæmmer til postmenopausale patienter.
- Før og under behandlinger (hver 3. uge for NCT-gruppen og hver 4. uge for NET-gruppen) vil den kliniske vurdering blive udført for alle patienter.
- Alle patienter vil gennemgå brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før behandlingsstart, efter 12 ugers (3 måneders) behandling og efter endt behandling før operationen.
- Vi vil bestemme den objektive tumorrespons med hver målemetode og vurdere responsen i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1.
- Behandlingen fortsættes i 19-21 uger før operationen for kemoterapigruppen og 24 uger for den endokrine behandlingsgruppen.
- Ki-67 vil blive vurderet ved hjælp af en prøve af kernebiopsien før behandling og en operationsprøve efter behandlingen.
- Bivirkninger vil blive registreret ved hvert patientbesøg og vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0.
- Operationen vil blive udført mellem 24. og 26. uge.
- Arm B Patienter, som vil udvikle PD eller SD efter 6 måneders behandling, vil blive flyttet til arm A.
Det primære endepunkt vil være;
- Den kliniske responsrate ved afslutningen af neoadjuverende behandling, som vil blive bestemt ved hjælp af kaliber og MR-målinger.
- Et klinisk respons inkluderede enten et komplet respons (CR), et partielt respons (PR), progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) i henhold til (RECIST) version 1.1.
Sekundære endepunkter vil være;
- Hastigheden af patologisk komplet respons (pCR).
- Satsen for brystbevarende kirurgi.
- Ki-67 ændringer.
- Længden af tid til maksimal respons inden for en behandlingsperiode.
- Bivirkningerne forbundet med hver behandlingsarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: amal Ali, MD
- Telefonnummer: 01010454426
- E-mail: amal_ali@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 02
- amal Ali
-
Kontakt:
- amal Ali, MD
- Telefonnummer: 01010454426
- E-mail: amal_ali@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver histologisk type invasiv brystkræft. Alle grader af brystkræft (I, II, III). ER-positiv og/eller PR-positiv, HER2-negativ brystkræft. ER- og/eller PR-positivitetsniveau ≥34 % (score 4 ifølge modificeret Allred-score).
Kliniske stadier: enhver T N1-3 eller T2-4 enhver N, M0.
Ekskluderingskriterier:
- Hormonreceptorpositivitet < 34%. inflammatorisk brystkræft Metastatisk brystkræft. Tilbagevendende brystkræft. Anden malignitet. Uegnede patienter til kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapigruppe
Patienter i denne arm vil modtage neoadjuverende kemoterapi som sædvanligt
|
gruppen med neoadjuverende kemoterapi vil modtage neoadjuverende kemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuverende endokrin terapigruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage neoadjuverende endokrin behandling
|
gruppen med neoadjuverende endokrin terapi vil modtage neoadjuverende hormonbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt vil være; Den kliniske responsrate ved afslutningen af neoadjuverende behandling, som vil blive bestemt ved hjælp af skydelære og MR-målinger i henhold til (RECIST) version 1.1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Satsen for patologisk fuldstændig respons efter operation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amal Ali, MD, assistant lecturer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Skøn)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-02-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .