Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neoadjuwantowej terapii hormonalnej w porównaniu z chemioterapią u chorych na raka piersi

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Amal Ali Omar, Sohag University

Skuteczność terapii hormonalnej w porównaniu z chemioterapią jako leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; jeden otrzyma neoadiuwantową terapię hormonalną, a drugi chemioterapię neoadjuwantową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Pierwsza grupa (ramię A) otrzyma NCT; (Każdy zatwierdzony protokół chemioterapii przez wytyczne.

Druga grupa (Ramię B) otrzyma NET; Analog GnRH Octan gosereliny 3,6 mg co 4 tygodnie z tamoksyfenem 20 mg dziennie u pacjentek przed menopauzą lub inhibitor aromatazy u pacjentek po menopauzie.

  • Przed iw trakcie zabiegów (co 3 tygodnie w grupie NCT i co 4 tygodnie w grupie NET) u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ocena kliniczna.
  • Wszystkie pacjentki zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu piersi (MRI) przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach (3 miesiącach) leczenia oraz po zakończeniu leczenia przed operacją.
  • Określimy obiektywną odpowiedź guza za pomocą każdej metody pomiaru i ocenimy odpowiedź zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Leczenie będzie kontynuowane przez 19-21 tygodni przed operacją w grupie chemioterapii i 24 tygodnie w grupie terapii hormonalnej.
  • Ki-67 zostanie oceniony przy użyciu próbki biopsji gruboigłowej przed leczeniem i próbki chirurgicznej po leczeniu.
  • Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty pacjenta i będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
  • Operacja zostanie przeprowadzona między 24 a 26 tygodniem.
  • Ramię B Pacjenci, u których po 6 miesiącach leczenia rozwinie się PD lub SD, zostaną przeniesieni do ramienia A.

Głównym punktem końcowym będzie;

  • Wskaźnik odpowiedzi klinicznej na koniec leczenia neoadiuwantowego zostanie określony za pomocą pomiarów suwmiarką i MRI.
  • Odpowiedź kliniczna obejmowała odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę postępującą (PD) lub chorobę stabilną (SD) zgodnie z wersją 1.1 (RECIST).

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą;

  • Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
  • Wskaźnik operacji oszczędzających pierś.
  • Zmiany Ki-67.
  • Długość czasu do maksymalnej odpowiedzi w okresie leczenia.
  • Zdarzenia niepożądane związane z każdą grupą leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny typ histologiczny inwazyjnego raka piersi. Wszystkie stopnie zaawansowania raka piersi (I, II, III). ER-dodatni i/lub PR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi. Poziom pozytywności ER i/lub PR ≥34% (4 punkty według zmodyfikowanej skali Allreda).

Etapy kliniczne: dowolny T N1-3 lub T2-4 dowolny N, M0.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywność receptora hormonalnego < 34%. zapalny rak piersi Rak piersi z przerzutami. Nawracający rak piersi. Inne nowotwory. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chemioterapii neoadiuwantowej
Pacjenci w tej grupie otrzymają jak zwykle chemioterapię neoadiuwantową
Lek: Lek chemioterapeutyczny
grupa otrzymująca chemioterapię neoadiuwantową otrzyma chemioterapię neoadiuwantową.
Aktywny komparator: Grupa neoadiuwantowej terapii hormonalnej
Pacjenci z tej grupy otrzymają neoadiuwantową terapię hormonalną
Lek: Hormonalne leki przeciwnowotworowe
grupa neoadjuwantowej terapii hormonalnej otrzyma neoadiuwantową terapię hormonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym będzie; Odsetek odpowiedzi klinicznych na koniec leczenia neoadjuwantowego zostanie określony za pomocą pomiarów suwmiarką i MRI zgodnie z wersją 1.1 (RECIST).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal Ali, MD, assistant lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-23-02-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj