Neoadjuvantti endokriinisen hoidon teho kemoterapiaan verrattuna rintasyöpäpotilailla
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Amal Ali Omar, Sohag University
Endokriinisen hoidon tehokkuus verrattuna kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen ryhmään; yksi saa neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa ja toinen neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa NCT:tä; (Mikä tahansa hyväksytty kemoterapiaprotokolla ohjeiden mukaan.
Toinen ryhmä (käsivarsi B) saa NET:n; GnRH-analogi Gosereliiniasetaatti 3,6 mg joka 4. viikko ja tamoksifeeni 20 mg päivässä premenopausaalisille potilaille tai aromataasi-inhibiittori postmenopausaalisille potilaille.
- Ennen hoitoja ja niiden aikana (3 viikon välein NCT-ryhmässä ja 4 viikon välein NET-ryhmässä) kliininen arviointi suoritetaan kaikille potilaille.
- Kaikille potilaille tehdään rintojen magneettikuvaus (MRI) ennen hoidon aloittamista, 12 viikon (3 kuukauden) hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä ennen leikkausta.
- Määritämme objektiivisen kasvainvasteen jokaisella mittausmenetelmällä ja arvioimme vasteen Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
- Hoitoa jatketaan 19-21 viikkoa ennen leikkausta kemoterapiaryhmässä ja 24 viikkoa endokriinisen hoitoryhmän osalta.
- Ki-67 arvioidaan käyttämällä näytettä ydinbiopsiasta ennen hoitoa ja leikkausnäytettä hoidon jälkeen.
- Haittatapahtumat kirjataan jokaisella potilaskäynnillä, ja ne arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
- Leikkaus suoritetaan viikolla 24-26.
- Käsivarsi B Potilaat, joille kehittyy PD tai SD 6 kuukauden hoidon jälkeen, siirretään käsivarteen A.
Ensisijainen päätepiste on;
- Kliininen vastenopeus neoadjuvanttihoidon lopussa, joka määritetään paksuus- ja MRI-mittauksilla.
- Kliininen vaste sisälsi joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), progressiivisen sairauden (PD) tai vakaan sairauden (SD) (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
Toissijaiset päätepisteet ovat;
- Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR).
- Rintojen säilyttämisleikkauksen määrä.
- Ki-67 muutoksia.
- Aika, joka kuluu maksimivasteeseen hoitojakson aikana.
- Kuhunkin hoitohaaraan liittyvät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: amal Ali, MD
- Puhelinnumero: 01010454426
- Sähköposti: amal_ali@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 02
- amal Ali
-
Ottaa yhteyttä:
- amal Ali, MD
- Puhelinnumero: 01010454426
- Sähköposti: amal_ali@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa histologinen invasiivinen rintasyöpä. Kaikki rintasyövän asteet (I, II, III). ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. ER- ja/tai PR-positiivisuuden taso ≥34 % (pistemäärä 4 muunnetun Allred-pistemäärän mukaan).
Kliiniset vaiheet: mikä tahansa T N1-3 tai T2-4 mikä tahansa N, M0.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonireseptoripositiivisuus < 34 %. tulehduksellinen rintasyöpä Metastaattinen rintasyöpä. Toistuva rintasyöpä. Muu pahanlaatuinen kasvain. Kemoterapiaan kelpaamattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä
Tämän haaran potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tavalliseen tapaan
|
Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä saa neoadjuvanttikemoterapiaa.
|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti endokriininen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
|
Neoadjuvantti endokriinisen hoidon ryhmä saa neoadjuvantti hormonaalista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on; Kliininen vastenopeus neoadjuvanttihoidon lopussa, joka määritetään käyttämällä paksuus- ja MRI-mittauksia (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amal Ali, MD, assistant lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-02-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .