Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti endokriinisen hoidon teho kemoterapiaan verrattuna rintasyöpäpotilailla

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Amal Ali Omar, Sohag University

Endokriinisen hoidon tehokkuus verrattuna kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen ryhmään; yksi saa neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa ja toinen neoadjuvanttia kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa NCT:tä; (Mikä tahansa hyväksytty kemoterapiaprotokolla ohjeiden mukaan.

Toinen ryhmä (käsivarsi B) saa NET:n; GnRH-analogi Gosereliiniasetaatti 3,6 mg joka 4. viikko ja tamoksifeeni 20 mg päivässä premenopausaalisille potilaille tai aromataasi-inhibiittori postmenopausaalisille potilaille.

  • Ennen hoitoja ja niiden aikana (3 viikon välein NCT-ryhmässä ja 4 viikon välein NET-ryhmässä) kliininen arviointi suoritetaan kaikille potilaille.
  • Kaikille potilaille tehdään rintojen magneettikuvaus (MRI) ennen hoidon aloittamista, 12 viikon (3 kuukauden) hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä ennen leikkausta.
  • Määritämme objektiivisen kasvainvasteen jokaisella mittausmenetelmällä ja arvioimme vasteen Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
  • Hoitoa jatketaan 19-21 viikkoa ennen leikkausta kemoterapiaryhmässä ja 24 viikkoa endokriinisen hoitoryhmän osalta.
  • Ki-67 arvioidaan käyttämällä näytettä ydinbiopsiasta ennen hoitoa ja leikkausnäytettä hoidon jälkeen.
  • Haittatapahtumat kirjataan jokaisella potilaskäynnillä, ja ne arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
  • Leikkaus suoritetaan viikolla 24-26.
  • Käsivarsi B Potilaat, joille kehittyy PD tai SD 6 kuukauden hoidon jälkeen, siirretään käsivarteen A.

Ensisijainen päätepiste on;

  • Kliininen vastenopeus neoadjuvanttihoidon lopussa, joka määritetään paksuus- ja MRI-mittauksilla.
  • Kliininen vaste sisälsi joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), progressiivisen sairauden (PD) tai vakaan sairauden (SD) (RECIST) version 1.1 mukaisesti.

Toissijaiset päätepisteet ovat;

  • Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR).
  • Rintojen säilyttämisleikkauksen määrä.
  • Ki-67 muutoksia.
  • Aika, joka kuluu maksimivasteeseen hoitojakson aikana.
  • Kuhunkin hoitohaaraan liittyvät haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa histologinen invasiivinen rintasyöpä. Kaikki rintasyövän asteet (I, II, III). ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. ER- ja/tai PR-positiivisuuden taso ≥34 % (pistemäärä 4 muunnetun Allred-pistemäärän mukaan).

Kliiniset vaiheet: mikä tahansa T N1-3 tai T2-4 mikä tahansa N, M0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonireseptoripositiivisuus < 34 %. tulehduksellinen rintasyöpä Metastaattinen rintasyöpä. Toistuva rintasyöpä. Muu pahanlaatuinen kasvain. Kemoterapiaan kelpaamattomat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä
Tämän haaran potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tavalliseen tapaan
Lääke: Kemoterapian lääke
Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä saa neoadjuvanttikemoterapiaa.
Active Comparator: Neoadjuvantti endokriininen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
Lääke: Hormonaaliset antineoplastiset lääkkeet
Neoadjuvantti endokriinisen hoidon ryhmä saa neoadjuvantti hormonaalista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on; Kliininen vastenopeus neoadjuvanttihoidon lopussa, joka määritetään käyttämällä paksuus- ja MRI-mittauksia (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologisen täydellisen vasteen määrä leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amal Ali, MD, assistant lecturer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-23-02-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa