Eficacia de la terapia endocrina neoadyuvante en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
23 de febrero de 2023 actualizado por: Amal Ali Omar, Sohag University
Eficacia de la terapia endocrina en comparación con la quimioterapia como tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo.
Los pacientes elegibles se dividirán en dos grupos; uno recibirá terapia endocrina neoadyuvante y el otro recibirá quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
El primer grupo (Brazo A) recibirá NCT; (Cualquier protocolo de Quimioterapia aprobado por guías.
El segundo grupo (Brazo B) recibirá NET; Análogo de GnRH Acetato de goserelina 3,6 mg cada 4 semanas con tamoxifeno 20 mg al día para pacientes premenopáusicas o un inhibidor de la aromatasa para pacientes posmenopáusicas.
- Antes y durante los tratamientos (cada 3 semanas para el grupo NCT y cada 4 semanas para el grupo NET), se realizará la evaluación clínica de todos los pacientes.
- Todas las pacientes se someterán a una resonancia magnética (RM) de mama antes del inicio del tratamiento, después de 12 semanas (3 meses) de tratamiento y después de finalizar el tratamiento antes de la cirugía.
- Determinaremos la respuesta tumoral objetiva con cada método de medición y evaluaremos la respuesta de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- El tratamiento continuará durante 19 a 21 semanas antes de la cirugía para el grupo de quimioterapia y 24 semanas para el grupo de terapia endocrina.
- Ki-67 se evaluará utilizando una muestra de la biopsia central antes del tratamiento y una muestra quirúrgica después del tratamiento.
- Los eventos adversos se registrarán en cada visita del paciente y se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0.
- La cirugía se realizará entre la semana 24 y 26.
- Brazo B Los pacientes que desarrollarán PD o SD después de 6 meses de tratamiento se cambiarán al brazo A.
El criterio de valoración principal será;
- La tasa de respuesta clínica al final del tratamiento neoadyuvante, como se determinará mediante mediciones de calibre y resonancia magnética.
- Una respuesta clínica incluía una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR), enfermedad progresiva (PD) o enfermedad estable (SD) según (RECIST) versión 1.1.
Los criterios de valoración secundarios serán;
- La tasa de respuesta patológica completa (pCR).
- La tasa de cirugía de conservación de mama.
- Ki-67 cambia.
- El tiempo hasta la respuesta máxima dentro de un período de tratamiento.
- Los eventos adversos asociados con cada brazo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: amal Ali, MD
- Número de teléfono: 01010454426
- Correo electrónico: amal_ali@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 02
- amal Ali
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Contacto:
- amal Ali, MD
- Número de teléfono: 01010454426
- Correo electrónico: amal_ali@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo histológico de cáncer de mama invasivo. Todos los grados de cáncer de mama (I, II, III). Cáncer de mama ER-positivo y/o PR-positivo, HER2-negativo. Nivel de positividad de ER y/o PR ≥34 % (puntuación 4 según la puntuación de Allred modificada).
Estadios clínicos: cualquier T N1-3 o T2-4 cualquier N, M0.
Criterio de exclusión:
- Positividad del receptor hormonal < 34%. Cáncer de mama inflamatorio Cáncer de mama metastásico. Cáncer de mama recurrente. Otra malignidad. Pacientes no aptos para quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes de este brazo recibirán quimioterapia neoadyuvante como de costumbre
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el grupo de quimioterapia neoadyuvante recibirá quimioterapia neoadyuvante.
|
|
Comparador activo: Grupo de terapia endocrina neoadyuvante
Los pacientes de este grupo recibirán terapia endocrina neoadyuvante
|
el grupo de terapia endocrina neoadyuvante recibirá terapia hormonal neoadyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio de valoración principal será; La tasa de respuesta clínica al final del tratamiento neoadyuvante, como se determinará utilizando mediciones de calibre y resonancia magnética de acuerdo con el (RECIST) versión 1.1.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta patológica completa después de la cirugía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal Ali, MD, assistant lecturer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-02-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .