Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av neoadjuvant endokrin terapi sammenlignet med kjemoterapi hos brystkreftpasienter

23. februar 2023 oppdatert av: Amal Ali Omar, Sohag University

Effekten av endokrin terapi sammenlignet med kjemoterapi som en neoadjuvant behandling for pasienter med hormonreseptorpositiv og HER2-negativ brystkreft.

Kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i to grupper; den ene vil få neoadjuvant endokrin terapi og den andre vil få neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

Den første gruppen (arm A) vil motta NCT; (Enhver godkjent kjemoterapiprotokoll i henhold til retningslinjer.

Den andre gruppen (arm B) vil motta NET; GnRH-analog Goserelinacetat 3,6 mg hver 4. uke med tamoxifen 20 mg daglig for premenopausale pasienter eller en aromatasehemmer for postmenopausale pasienter.

  • Før og under behandlinger (hver 3. uke for NCT-gruppen, og hver 4. uke for NET-gruppen) vil den kliniske vurderingen bli utført for alle pasienter.
  • Alle pasienter vil gjennomgå brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) før behandlingsstart, etter 12 uker (3 måneder) med behandling og etter avsluttet behandling før operasjon.
  • Vi vil bestemme den objektive tumorresponsen med hver målemetode og vurdere responsen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1.
  • Behandlingen vil fortsette i 19-21 uker før operasjon for cellegiftgruppen og 24 uker for endokrinbehandlingsgruppen.
  • Ki-67 vil bli vurdert ved å bruke en prøve av kjernebiopsien før behandling og en operasjonsprøve etter behandling.
  • Bivirkninger vil bli registrert ved hvert pasientbesøk og vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
  • Kirurgi vil bli utført mellom 24. og 26. uke.
  • Arm B Pasienter som vil utvikle PD eller SD etter 6 måneders behandling vil bli flyttet til arm A.

Det primære endepunktet vil være;

  • Den kliniske responsraten ved slutten av neoadjuvant behandling, som vil bli bestemt ved hjelp av skyvelære og MR-målinger.
  • En klinisk respons inkluderte enten en fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR), progressiv sykdom (PD) eller stabil sykdom (SD) i henhold til (RECIST) versjon 1.1.

Sekundære endepunkter vil være;

  • Frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR).
  • Frekvensen av brystbevarende kirurgi.
  • Ki-67 endringer.
  • Tidslengden til maksimal respons innenfor en behandlingsperiode.
  • Bivirkningene knyttet til hver behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver histologisk type invasiv brystkreft. Alle grader av brystkreft (I, II, III). ER-positiv og/eller PR-positiv, HER2-negativ brystkreft. ER- og/eller PR-nivå av positivitet ≥34 % (skåre 4 i henhold til modifisert Allred-score).

Kliniske stadier: hvilken som helst T N1-3, eller T2-4 hvilken som helst N, M0.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonreseptorpositivitet < 34 %. inflammatorisk brystkreft Metastatisk brystkreft. Tilbakevendende brystkreft. Annen malignitet. Uegnede pasienter for kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapigruppe
Pasienter i denne armen vil få neoadjuvant kjemoterapi som vanlig
Legemiddel: Kjemoterapi medikament
gruppen neoadjuvant kjemoterapi vil få neoadjuvant kjemoterapi.
Aktiv komparator: Neoadjuvant endokrin terapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil få neoadjuvant endokrin behandling
Legemiddel: Hormonelle antineoplastiske midler
gruppen Neoadjuvant endokrin terapi vil motta neoadjuvant hormonbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet vil være; Den kliniske responsraten ved slutten av neoadjuvant behandling, som vil bli bestemt ved bruk av skyvelære og MR-målinger i henhold til (RECIST) versjon 1.1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av patologisk fullstendig respons etter operasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amal Ali, MD, assistant lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-23-02-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere