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Wirksamkeit der neoadjuvanten endokrinen Therapie im Vergleich zur Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

23. Februar 2023 aktualisiert von: Amal Ali Omar, Sohag University

Wirksamkeit der endokrinen Therapie im Vergleich zur Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung für Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs.

Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; einer erhält eine neoadjuvante endokrine Therapie und der andere eine neoadjuvante Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

Die erste Gruppe (Arm A) erhält NCT; (Jedes genehmigte Chemotherapieprotokoll nach Richtlinien.

Die zweite Gruppe (Arm B) erhält NET; GnRH-Analogon Goserelinacetat 3,6 mg alle 4 Wochen mit Tamoxifen 20 mg täglich für prämenopausale Patientinnen oder einem Aromatasehemmer für postmenopausale Patientinnen.

  • Vor und während der Behandlungen (alle 3 Wochen für die NCT-Gruppe und alle 4 Wochen für die NET-Gruppe) wird die klinische Bewertung für alle Patienten durchgeführt.
  • Alle Patientinnen werden vor Behandlungsbeginn, nach 12 Wochen (3 Monaten) Behandlung und nach Behandlungsende vor der Operation einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust unterzogen.
  • Wir werden das objektive Ansprechen des Tumors mit jeder Messmethode bestimmen und das Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 bewerten.
  • Die Behandlung wird 19-21 Wochen vor der Operation für die Chemotherapie-Gruppe und 24 Wochen für die endokrine Therapie-Gruppe fortgesetzt.
  • Ki-67 wird anhand einer Probe der Kernbiopsie vor der Behandlung und einer Operationsprobe nach der Behandlung beurteilt.
  • Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Patientenbesuch aufgezeichnet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet.
  • Die Operation wird zwischen der 24. und 26. Woche durchgeführt.
  • Arm B Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung eine PD oder SD entwickeln, werden in Arm A versetzt.

Der primäre Endpunkt wird sein;

  • Die klinische Ansprechrate am Ende der neoadjuvanten Behandlung, wie sie anhand von Caliper- und MRT-Messungen bestimmt wird.
  • Ein klinisches Ansprechen umfasste entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR), eine progressive Erkrankung (PD) oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß (RECIST) Version 1.1.

Sekundäre Endpunkte werden sein;

  • Die Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR).
  • Die Rate brusterhaltender Operationen.
  • Ki-67 ändert sich.
  • Die Zeitdauer bis zum maximalen Ansprechen innerhalb eines Behandlungszeitraums.
  • Die mit jedem Behandlungsarm verbundenen unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede histologische Art von invasivem Brustkrebs. Alle Grade von Brustkrebs (I, II, III). ER-positiver und/oder PR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs. ER- und/oder PR-Positivitätsgrad ≥34 % (Score 4 gemäß modifiziertem Allred-Score).

Klinische Stadien: alle T N1-3 oder T2-4 alle N, M0.

Ausschlusskriterien:

  • Hormonrezeptorpositivität < 34 %. entzündlicher Brustkrebs Metastasierender Brustkrebs. Rezidivierender Brustkrebs. Andere Malignität. Ungeeignete Patienten für Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapiegruppe
Patienten in diesem Arm erhalten wie gewohnt eine neoadjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikament
Die Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie erhält eine neoadjuvante Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Neoadjuvante endokrine Therapiegruppe
Patientinnen dieser Gruppe erhalten eine neoadjuvante endokrine Therapie
Arzneimittel: Hormonelle Antineoplastika
Die neoadjuvante endokrine Therapiegruppe erhält eine neoadjuvante Hormontherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt wird sein; Die klinische Ansprechrate am Ende der neoadjuvanten Behandlung, wie sie anhand von Caliper- und MRT-Messungen gemäß (RECIST) Version 1.1 bestimmt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der pathologischen vollständigen Remission nach der Operation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal Ali, MD, assistant lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-02-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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