Эффективность неоадъювантной эндокринной терапии по сравнению с химиотерапией у больных раком молочной железы
23 февраля 2023 г. обновлено: Amal Ali Omar, Sohag University
Эффективность эндокринной терапии по сравнению с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения пациентов с гормонорецептор-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.
Подходящие пациенты будут разделены на две группы; один получит неоадъювантную эндокринную терапию, а другой - неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на две группы:
Первая группа (Рука А) получит NCT; (Любой утвержденный протокол химиотерапии в соответствии с рекомендациями.
Вторая группа (рука B) получит NET; Аналог ГнРГ гозерелина ацетат 3,6 мг каждые 4 недели с тамоксифеном 20 мг в день для пациенток в пременопаузе или ингибитором ароматазы для пациенток в постменопаузе.
- До и во время лечения (каждые 3 недели для группы NCT и каждые 4 недели для группы NET) клиническая оценка будет проводиться для всех пациентов.
- Всем пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) молочной железы до начала лечения, через 12 недель (3 месяца) лечения и после окончания лечения перед операцией.
- Мы определим объективный ответ опухоли для каждого метода измерения и оценим ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
- Лечение будет продолжаться в течение 19-21 недели до операции в группе химиотерапии и 24 недели в группе эндокринной терапии.
- Ki-67 будет оцениваться с использованием образца основной биопсии до лечения и операционного образца после лечения.
- Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении пациента и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
- Операция будет проводиться между 24-й и 26-й неделей.
- Группа B Пациенты, у которых разовьется болезнь Паркинсона или СД через 6 месяцев лечения, будут переведены в группу A.
Первичной конечной точкой будет;
- Частота клинического ответа в конце неоадъювантного лечения будет определяться с помощью штангенциркуля и измерений МРТ.
- Клинический ответ включал полный ответ (CR), частичный ответ (PR), прогрессирующее заболевание (PD) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с (RECIST) версии 1.1.
Вторичные конечные точки будут;
- Скорость патологического полного ответа (pCR).
- Частота операций по сохранению груди.
- Ки-67 изменения.
- Продолжительность времени до максимального ответа в течение периода лечения.
- Нежелательные явления, связанные с каждой группой лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: amal Ali, MD
- Номер телефона: 01010454426
- Электронная почта: amal_ali@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 02
- amal Ali
-
Контакт:
- amal Ali, MD
- Номер телефона: 01010454426
- Электронная почта: amal_ali@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Любой гистологический тип инвазивного рака молочной железы. Все степени рака молочной железы (I, II, III). ER-положительный и/или PR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы. Уровень положительности ER и/или PR ≥34 % (4 балла по модифицированной шкале Allred).
Клинические стадии: любая Т N1-3 или Т2-4 любая N, М0.
Критерий исключения:
- Позитивность гормональных рецепторов < 34%. воспалительный рак молочной железы Метастатический рак молочной железы. Рецидивирующий рак молочной железы. Другая злокачественность. Непригодные пациенты для химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа неоадъювантной химиотерапии
Пациенты в этой группе будут получать неоадъювантную химиотерапию, как обычно.
|
группа неоадъювантной химиотерапии получит неоадъювантную химиотерапию.
|
|
Активный компаратор: Группа неоадъювантной эндокринной терапии
Пациенты этой группы будут получать неоадъювантную эндокринотерапию.
|
группа неоадъювантной эндокринной терапии будет получать неоадъювантную гормональную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет; Частота клинического ответа в конце неоадъювантного лечения будет определяться с помощью штангенциркуля и измерений МРТ в соответствии с (RECIST) версии 1.1.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость патологического полного ответа после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amal Ali, MD, assistant lecturer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-02-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .