유방암 환자에서 화학요법과 비교한 선행 내분비 요법의 효능

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

첫 번째 그룹(Arm A)에는 NCT가, (가이드라인에 따라 승인된 모든 화학 요법 프로토콜.

두 번째 그룹(Arm B)은 NET을 수신합니다. GnRH 유사체 고세렐린 아세테이트 3.6mg, 폐경 전 환자의 경우 매일 타목시펜 20mg, 폐경 후 환자의 경우 아로마타제 억제제와 함께 4주마다 3.6mg.

• 치료 전과 치료 중(NCT 그룹의 경우 3주마다, NET 그룹의 경우 4주마다) 임상 평가가 모든 환자에 대해 수행됩니다.
• 모든 환자는 치료 시작 전, 치료 12주(3개월) 후, 치료 종료 후 수술 전 유방 자기공명영상(MRI)을 받게 된다.
• 모든 측정 방법으로 객관적인 종양 반응을 결정하고 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 반응을 평가합니다.
• 치료는 항암화학요법군은 수술 전 19~21주, 내분비요법군은 24주 동안 지속한다.
• Ki-67은 치료 전 코어 생검 샘플과 치료 후 수술 표본을 사용하여 평가됩니다.
• 유해 사례는 모든 환자 방문 시 기록되며 유해 사례 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
• 수술은 24주에서 26주 사이에 시행됩니다.
• B군 치료 6개월 후 PD 또는 SD가 발생할 환자는 A군으로 전환됩니다.

기본 끝점은 다음과 같습니다.

• 캘리퍼 및 MRI 측정을 사용하여 결정될 신보조제 치료 종료 시 임상 반응률.
• 임상 반응은 (RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 진행성 질환(PD) 또는 안정 질환(SD)을 포함했습니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

• 병리학적 완전 반응(pCR) 비율.
• 유방 보존 수술 비율.
• Ki-67 변경.
• 치료 기간 내 최대 반응까지 걸리는 시간.
• 각 치료 아암과 관련된 부작용.