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CINV の予防における注射用フォサプレピタント ジメグルミンの安全性と有効性に関する臨床。 (COSEFDIP)

2023年2月22日 更新者：Xijing Hospital

腫瘍化学療法薬によって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防における注射用フォサプレピタント ジメグルミンの安全性と有効性に関する臨床。

腫瘍化学療法薬による吐き気と嘔吐を予防するためのフォサプレピタント ジメグルミン注射液の安全性を評価するために、フォサプレピタント ジメグルミンの適用可能な集団と臨床投薬の特性を分析し、薬物使用の有効性に影響を与える危険因子を評価し、比較するさまざまな薬物使用モードの臨床的利点。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、片腕、オープン、非干渉、多施設、観察、現実世界の臨床研究です。

治験薬：注射用フォサプレピタントジメグルミン。 150mgを含む白色またはほぼ白色の塊または粉末（C23H22F7N4O6Pとして計算）。 本品はNK-1受容体拮抗薬で、他の制吐薬と併用して投与します。 成人患者が、嘔吐性の高い化学療法薬 (HEC) の初期および反復治療中に、急性および遅発性の吐き気と嘔吐を予防するのに適しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Zhou
  • 電話番号：0086-13720542643
  • メール：252376698@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法による悪心・嘔吐のある患者
  • 研究に自発的に参加した患者

除外基準:

  • この製品のすべての成分に過敏
  • ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリドを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腫瘍化学療法患者
腫瘍化学療法薬による吐き気と嘔吐の予防における注射用フォサプレピタント ジメグルミンの安全性を評価する
薬：注射用フォサプレピタント ジメグルミン
注射用フォサプレピタント ジメグルミンの規格は150mgで、用法・用量は、HECによる悪心・嘔吐を予防する場合に、デキサメタゾンや5-HT3拮抗薬と併用します。 注射用のフォサプレピタントジメグルミンの投与量は150mgで、注入時間は20〜30分です。 静脈内注入は、初日の化学療法開始の 30 分前に完了します。
他の名前：
  • シャンチー®️

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fosaprepitant ジメグルミンの安全性
時間枠：7日
安全性評価：既知の副作用（前臨床試験、臨床試験、以前のルーチンモニタリング、およびアスピリンの同じ製品で発見されたものを含む）および新しい副作用の有無を観察し、これらの副作用の発生率と発生を観察します（発現特性、重症度、危険因子） 同時に、特定の集団（妊婦、小児、高齢者、肝腎機能障害患者）で使用される医薬品の副作用の発生に注意する必要があります。さまざまな化学療法スキームの安全性。
7日
ホスアプレピタントジメグルミンの有効性
時間枠：7日
有効性評価：完全制御率（CR）、つまり、嘔吐がなく、治療薬を使用していない患者の割合。急性 CR (0 ～ 24 時間) および遅発性嘔吐 CR (25 ～ 120 時間) を含む。 フォサピタムの適用可能な集団特性と臨床投薬特性を評価するために、さまざまな化学療法スキーム、腫瘍の種類、およびさまざまな投薬スキームでのフォサピタムの有効性を観察し、フォサピタムの有効性に影響を与える危険因子を予備的に分析し、さまざまな投薬モードの臨床的利点を比較します.
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Hong Liu、Digestive surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2024年10月20日

研究の完了 (予想される)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQXB-SQ001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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