Klinisk om sikkerhet og effekt av Fosaprepitant Dimeglumine til injeksjon for forebygging av CINV. (COSEFDIP)
22. februar 2023 oppdatert av: Xijing Hospital
Klinisk om sikkerheten og effektiviteten av Fosaprepitant Dimeglumine for injeksjon i forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av tumorkjemoterapi.
For å evaluere sikkerheten til Fosaprepitant Dimeglumine Injection for forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av tumorkjemoterapimedisiner, analyser egenskapene til den aktuelle populasjonen og klinisk medisinering av Fosaprepitant Dimeglumine, evaluer risikofaktorene som kan påvirke effekten av legemiddelbruk, og sammenlign de kliniske fordelene ved ulike medikamentbruksmetoder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, åpen, ikke-interferens, multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden.
Studiemedisin: Fosaprepitant Dimeglumine til injeksjon. Hvit eller nesten hvit klump eller pulver, som inneholder 150 mg (beregnet som C23H22F7N4O6P). Dette produktet er en NK-1-reseptorantagonist, som administreres sammen med andre antiemetika. Den er egnet for voksne pasienter for å forhindre akutt og forsinket kvalme og oppkast under innledende og gjentatt behandling av sterkt emetiske kjemoterapimedisiner (HEC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hong Liu
- Telefonnummer: 0086-13709284513
- E-post: hongliu1@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Zhou
- Telefonnummer: 0086-13720542643
- E-post: 252376698@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hong Liu
- Telefonnummer: 0086-13709284513
- E-post: hongliu1@fmmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhou
- Telefonnummer: 0086-13709284513
- E-post: 252376698@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom overfor noen komponent i dette produktet
- Pasienter som tar pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumorkjemoterapipasienter
For å evaluere sikkerheten til Fosaprepitant Dimeglumine til injeksjon i forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av tumorkjemoterapi
|
Spesifikasjonen for Fosaprepitant Dimeglumine til injeksjon er 150 mg, og bruken og doseringen er: for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av HEC, brukes dette produktet i kombinasjon med deksametason og 5-HT3-antagonist.
Dosen av Fosaprepitant Dimeglumine til injeksjon er 150 mg, og infusjonstiden er 20-30 minutter.
Den intravenøse infusjonen fullføres 30 minutter før starten av kjemoterapi den første dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Fosaprepitant Dimeglumine
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerhetsevaluering: observer de kjente bivirkningene (inkludert de som er funnet i prekliniske studier, kliniske studier, tidligere rutinemessig overvåking og de i samme produkt av aspirin) og om det er nye bivirkninger, og observer forekomsten og forekomsten av disse bivirkningene (forekomstkarakteristikker, alvorlighetsgrad, risikofaktorer), Samtidig bør vi være oppmerksomme på forekomsten av bivirkninger av legemidler som brukes i spesielle grupper (gravide kvinner, barn, eldre, pasienter med lever- og nyresvikt), og sikkerheten til ulike cellegiftbehandlinger.
|
7 dager
|
|
Effektiviteten til Fosaprepitant Dimeglumine
Tidsramme: 7 dager
|
Effektevaluering: fullstendig kontrollrate (CR), det vil si andelen pasienter uten oppkast og uten hjelpemidler; Inkludert akutt CR (0-24t) og forsinket oppkast CR (25-120t).
For å evaluere gjeldende populasjonskarakteristika og kliniske medisinkarakteristika til fosapitam, observere effekten av fosapitam i forskjellige kjemoterapiordninger, tumortyper og forskjellige doseringsskjemaer, foreløpig analysere risikofaktorene som påvirker effekten av fosapitam, og sammenligne de kliniske fordelene ved forskjellige medisineringsmåter .
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hong Liu, Digestive surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQXB-SQ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .