CINV 예방을 위한 Fosaprepitant Dimeglumine 주사제의 안전성과 효능에 관한 임상. (COSEFDIP)
2023년 2월 22일 업데이트: Xijing Hospital
종양 화학 요법 약물로 인한 오심 및 구토 예방에 대한 Fosaprepitant Dimeglumine의 안전성 및 유효성에 대한 임상.
종양 화학요법제로 인한 구역 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant Dimeglumine 주사제의 안전성을 평가하고, Fosaprepitant Dimeglumine의 해당 인구 및 임상 약물의 특성을 분석하고, 약물 사용의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인을 평가하고, 비교 다양한 약물 사용 모드의 임상적 이점.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 원 암, 개방형, 비간섭, 다중 센터, 관찰, 실제 세계 임상 연구입니다.
연구 약물: 주사용 Fosaprepitant Dimeglumine. 150mg을 함유하는 백색 또는 거의 백색의 덩어리 또는 분말(C23H22F7N4O6P로 계산). 이 제품은 NK-1 수용체 길항제로서 다른 구토억제제와 병용투여한다. 고구토성 화학요법제(HEC)의 초기 및 반복 치료 중 급성 및 지연성 구역 및 구토를 예방하기 위해 성인 환자에게 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Liu
- 전화번호: 0086-13709284513
- 이메일: hongliu1@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Zhou
- 전화번호: 0086-13720542643
- 이메일: 252376698@qq.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Hong Liu
- 전화번호: 0086-13709284513
- 이메일: hongliu1@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Wei Zhou
- 전화번호: 0086-13709284513
- 이메일: 252376698@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학 요법으로 인한 오심 및 구토 환자
- 연구 참여를 자원한 환자
제외 기준:
- 이 제품의 모든 구성 요소에 과민
- pimozide, terfenadine, astemizole 및 cisapride를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 화학 요법 환자
종양 화학요법 약물로 인한 오심 및 구토 예방에 대한 Fosaprepitant Dimeglumine 주사의 안전성을 평가합니다.
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Fosaprepitant Dimeglumine의 주사용규격은 150 mg이며 용법 및 용량은 HEC에 의한 오심, 구토 예방시 dexamethasone 및 5-HT3 길항제와 병용한다.
Fosaprepitant Dimeglumine의 주사 용량은 150mg이고 주입 시간은 20-30분입니다.
정맥 주사는 첫날 화학 요법 시작 30분 전에 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fosaprepitant Dimeglumine의 안전성
기간: 7일
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안전성 평가: 알려진 이상반응(전임상 연구, 임상시험, 이전의 일상적인 모니터링 및 아스피린 동일 제품에서 발견된 이상반응 포함)과 새로운 이상반응 발생 여부를 관찰하고 이러한 이상반응의 발생 및 발생을 관찰 (발병특성, 중증도, 위험인자), 동시에 특정군(임산부, 소아, 고령자, 간 및 신장 기능장애 환자)에서 사용되는 약물의 이상반응 발생에 주의를 기울여야 하며, 다른 화학 요법 체계의 안전성.
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7일
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Fosaprepitant Dimeglumine의 효과
기간: 7일
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효능 평가: 완전 조절률(CR), 즉 구토가 없고 치료약이 없는 환자의 비율; 급성 CR(0-24시간) 및 지연성 구토 CR(25-120시간)을 포함합니다.
포사피탐의 적용 가능한 인구 특성 및 임상 약물 특성을 평가하기 위해 다양한 화학 요법, 종양 유형 및 다양한 용량 계획에서 포사피탐의 효능을 관찰하고, 포사피탐의 효능에 영향을 미치는 위험 요인을 예비 분석하고, 다양한 약물 모드의 임상적 이점을 비교합니다. .
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hong Liu, Digestive surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQXB-SQ001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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