Клинические данные о безопасности и эффективности фосапрепитанта димеглюмина для инъекций при профилактике CINV. (COSEFDIP)
22 февраля 2023 г. обновлено: Xijing Hospital
Клинические данные о безопасности и эффективности фосапрепитанта димеглюмина для инъекций в профилактике тошноты и рвоты, вызванных опухолевыми химиотерапевтическими препаратами.
Оценить безопасность фосапрепитанта димеглюмина для инъекций для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапевтическими препаратами для лечения опухолей, проанализировать характеристики применимых популяционных и клинических препаратов фосапрепитанта димеглюмина, оценить факторы риска, которые могут повлиять на эффективность применения препарата, и сравнить клинические преимущества различных режимов употребления наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одностороннее, открытое, неинтерференционное, многоцентровое, обсервационное клиническое исследование в реальном мире.
Исследуемый препарат: фосапрепитант димеглюмин для инъекций. Белый или почти белый комок или порошок, содержащий 150 мг (в пересчете на C23H22F7N4O6P). Этот продукт является антагонистом рецептора NK-1, который вводят совместно с другими противорвотными препаратами. Он подходит для взрослых пациентов для предотвращения острой и отсроченной тошноты и рвоты во время первоначального и повторного лечения сильно рвотными химиотерапевтическими препаратами (ГЭК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Liu
- Номер телефона: 0086-13709284513
- Электронная почта: hongliu1@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Zhou
- Номер телефона: 0086-13720542643
- Электронная почта: 252376698@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Hong Liu
- Номер телефона: 0086-13709284513
- Электронная почта: hongliu1@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Wei Zhou
- Номер телефона: 0086-13709284513
- Электронная почта: 252376698@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией
- Пациенты, выразившие желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому компоненту этого продукта
- Пациенты, принимающие пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с химиотерапией опухоли
Оценить безопасность фосапрепитанта димеглюмина для инъекций в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапевтическими препаратами опухоли.
|
Спецификация фосапрепитанта димеглюмина для инъекций составляет 150 мг, а применение и дозировка: при предотвращении тошноты и рвоты, вызванных ГЭК, этот продукт используется в сочетании с дексаметазоном и антагонистом 5-HT3.
Дозировка Фосапрепитанта Димеглюмина для инъекций составляет 150 мг, а время инфузии – 20-30 минут.
Внутривенную инфузию завершают за 30 мин до начала химиотерапии в первый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность фосапрепитанта димеглюмина
Временное ограничение: 7 день
|
Оценка безопасности: наблюдайте за известными побочными реакциями (включая те, которые были обнаружены в доклинических исследованиях, клинических исследованиях, при предыдущем обычном мониторинге и в том же продукте аспирина), и есть ли новые побочные реакции, а также наблюдайте за частотой и возникновением этих побочных реакций. (характеристика возникновения, тяжесть, факторы риска), при этом следует обращать внимание на возникновение побочных реакций препаратов, применяемых в особых группах (беременные женщины, дети, лица пожилого возраста, больные с нарушением функции печени и почек), и безопасность различных схем химиотерапии.
|
7 день
|
|
Эффективность фосапрепитанта димеглюмина
Временное ограничение: 7 день
|
Оценка эффективности: показатель полного контроля (CR), то есть доля больных без рвоты и без лечебных препаратов; Включая острую ПР (0-24 ч) и ПР отсроченной рвоты (25-120 ч).
Чтобы оценить соответствующие популяционные характеристики и клинические характеристики фосапитама, наблюдать за эффективностью фосапитама при различных схемах химиотерапии, типах опухолей и различных схемах дозирования, предварительно анализировать факторы риска, влияющие на эффективность фосапитама, и сравнивать клинические преимущества различных режимов лечения. .
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hong Liu, Digestive surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQXB-SQ001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .