Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności fosaprepitantu dimegluminy do wstrzykiwań w zapobieganiu CINV. (COSEFDIP)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności fosaprepitantu dimegluminy do wstrzykiwań w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią nowotworów.

Aby ocenić bezpieczeństwo Fosaprepitant Dimeglumine w postaci iniekcji w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów, należy przeanalizować charakterystykę odpowiedniej populacji i leku klinicznego Fosaprepitant Dimeglumine, ocenić czynniki ryzyka, które mogą wpływać na skuteczność stosowania leku, oraz porównać korzyści kliniczne wynikające z różnych sposobów zażywania narkotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, nieingerencyjne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, rzeczywiste badanie kliniczne.

Badany lek: Fosaprepitant Dimeglumine do wstrzykiwań. Biała lub prawie biała bryła lub proszek, zawierający 150 mg (w przeliczeniu na C23H22F7N4O6P). Produkt ten jest antagonistą receptora NK-1, który podaje się łącznie z innymi lekami przeciwwymiotnymi. Jest odpowiedni dla dorosłych pacjentów w celu zapobiegania ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom podczas początkowego i powtórnego leczenia silnie wymiotnymi lekami chemioterapeutycznymi (HEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nudnościami i wymiotami spowodowanymi chemioterapią
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego produktu
  • Pacjenci przyjmujący pimozyd, terfenadynę, astemizol i cyzapryd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chemioterapią nowotworową
Ocena bezpieczeństwa Fosaprepitant Dimeglumine do wstrzykiwań w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów
Lek: Fosaprepitant Dimeglumine do wstrzykiwań
Specyfikacja Fosaprepitant Dimeglumine do wstrzykiwań wynosi 150 mg, a zastosowanie i dawkowanie: w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez HEC produkt ten stosuje się w połączeniu z deksametazonem i antagonistą 5-HT3. Dawka Fosaprepitant Dimeglumine do wstrzykiwań wynosi 150 mg, a czas infuzji wynosi 20-30 minut. Wlew dożylny kończy się 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • ShanQi®️

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania fosaprepitantu dimegluminy
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bezpieczeństwa: obserwacja znanych działań niepożądanych (w tym stwierdzonych w badaniach przedklinicznych, badaniach klinicznych, podczas wcześniejszego rutynowego monitorowania oraz w przypadku tego samego produktu zawierającego aspirynę) oraz obserwowanie nowych działań niepożądanych oraz obserwowanie częstości występowania i występowania tych działań niepożądanych (charakterystyka występowania, nasilenie, czynniki ryzyka), jednocześnie należy zwrócić uwagę na występowanie działań niepożądanych leków stosowanych w szczególnych grupach (kobiety w ciąży, dzieci, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek) oraz bezpieczeństwa różnych schematów chemioterapii.
7 dni
Skuteczność Fosaprepitant Dimeglumine
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena skuteczności: wskaźnik pełnej kontroli (CR), czyli odsetek pacjentów bez wymiotów i bez leków; W tym ostre CR (0-24h) i opóźnione wymioty CR (25-120h). Aby ocenić odpowiednią charakterystykę populacyjną i kliniczną charakterystykę fosapitamu, obserwować skuteczność fosapitamu w różnych schematach chemioterapii, typach guzów i różnych schematach dawkowania, wstępnie przeanalizować czynniki ryzyka wpływające na skuteczność fosapitamu i porównać korzyści kliniczne różnych trybów leczenia .
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Liu, Digestive surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQXB-SQ001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj