Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk om sikkerheden og effektiviteten af ​​Fosaprepitant Dimeglumine til injektion til forebyggelse af CINV. (COSEFDIP)

22. februar 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Klinisk om sikkerheden og effektiviteten af ​​Fosaprepitant Dimeglumine til injektion til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af tumorkemoterapi.

For at evaluere sikkerheden af ​​Fosaprepitant Dimeglumine Injection til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af tumorkemoterapilægemidler, analysere karakteristikaene for den relevante population og klinisk medicin af Fosaprepitant Dimeglumine, evaluere de risikofaktorer, der kan påvirke effektiviteten af ​​lægemiddelbrug, og sammenligne de kliniske fordele ved forskellige stofbrugsformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, en-arms, åbent, ikke-interferens, multicenter, observationelt klinisk studie fra den virkelige verden.

Undersøgelseslægemiddel: Fosaprepitant Dimeglumine til injektion. Hvid eller næsten hvid klump eller pulver, indeholdende 150 mg (beregnet som C23H22F7N4O6P). Dette produkt er en NK-1-receptorantagonist, som administreres sammen med andre antiemetika. Det er velegnet til voksne patienter for at forhindre akut og forsinket kvalme og opkastning under den indledende og gentagne behandling af stærkt emetiske kemoterapilægemidler (HEC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsom over for enhver komponent i dette produkt
  • Patienter, der tager pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumor kemoterapi patienter
For at evaluere sikkerheden af ​​Fosaprepitant Dimeglumine til injektion til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af tumorkemoterapi
Medicin: Fosaprepitant Dimeglumine til injektion
Specifikationen for Fosaprepitant Dimeglumine til injektion er 150 mg, og anvendelsen og doseringen er: til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af HEC, anvendes dette produkt i kombination med dexamethason og 5-HT3-antagonist. Doseringen af ​​Fosaprepitant Dimeglumine til injektion er 150 mg, og infusionstiden er 20-30 minutter. Den intravenøse infusion afsluttes 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi på den første dag.
Andre navne:
  • ShanQi®️

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Fosaprepitant Dimeglumine
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhedsevaluering: observer de kendte bivirkninger (herunder dem, der er fundet i prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, tidligere rutineovervågning og dem i det samme produkt af aspirin), og om der er nye bivirkninger, og observer forekomsten og forekomsten af ​​disse bivirkninger (forekomstkarakteristika, sværhedsgrad, risikofaktorer), Samtidig bør vi være opmærksomme på forekomsten af ​​bivirkninger af lægemidler, der anvendes i særlige grupper (gravide kvinder, børn, ældre, patienter med lever- og nyresvigt) og sikkerheden ved forskellige kemoterapiordninger.
7 dage
Effektiviteten af ​​Fosaprepitant Dimeglumine
Tidsramme: 7 dage
Effektevaluering: fuldstændig kontrolrate (CR), det vil sige andelen af ​​patienter uden opkastning og uden afhjælpende medicin; Inklusive akut CR (0-24 timer) og forsinket opkastning CR (25-120 timer). For at evaluere fosapitams relevante populationskarakteristika og kliniske medicinkarakteristika, observere fosapitams effektivitet i forskellige kemoterapiskemaer, tumortyper og forskellige doseringsskemaer, foreløbig analysere risikofaktorerne, der påvirker fosapitams effektivitet, og sammenligne de kliniske fordele ved forskellige medicineringsformer. .
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Liu, Digestive surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQXB-SQ001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Fosaprepitant Dimeglumine til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner