Klinisch over de veiligheid en werkzaamheid van Fosaprepitant Dimeglumine voor injectie bij de preventie van CINV. (COSEFDIP)
22 februari 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Klinisch over de veiligheid en effectiviteit van Fosaprepitant Dimeglumine voor injectie bij de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door tumorchemotherapie.
Om de veiligheid van Fosaprepitant Dimeglumine-injectie te evalueren voor de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapiemedicijnen voor tumoren, analyseer de kenmerken van de toepasselijke populatie en klinische medicatie van Fosaprepitant Dimeglumine, evalueer de risicofactoren die de werkzaamheid van drugsgebruik kunnen beïnvloeden, en vergelijk de klinische voordelen van verschillende vormen van drugsgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, eenarmig, open, niet-interferentie, multicenter, observationeel, real-world klinisch onderzoek.
Studiegeneesmiddel: Fosaprepitant Dimeglumine voor injectie. Wit of bijna wit klontje of poeder, met 150 mg (berekend als C23H22F7N4O6P). Dit product is een NK-1-receptorantagonist, die samen met andere anti-emetica wordt toegediend. Het is geschikt voor volwassen patiënten om acute en uitgestelde misselijkheid en braken te voorkomen tijdens de eerste en herhaalde behandeling van zeer emetische chemotherapiemedicijnen (HEC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Liu
- Telefoonnummer: 0086-13709284513
- E-mail: hongliu1@fmmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Zhou
- Telefoonnummer: 0086-13720542643
- E-mail: 252376698@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Hong Liu
- Telefoonnummer: 0086-13709284513
- E-mail: hongliu1@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Wei Zhou
- Telefoonnummer: 0086-13709284513
- E-mail: 252376698@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor elk bestanddeel van dit product
- Patiënten die pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met tumorchemotherapie
Evaluatie van de veiligheid van Fosaprepitant Dimeglumine voor injectie bij de preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door tumorchemotherapie
|
De specificatie van Fosaprepitant Dimeglumine voor injectie is 150 mg, en het gebruik en de dosering is: ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door HEC, wordt dit product gebruikt in combinatie met dexamethason en 5-HT3-antagonist.
De dosering van Fosaprepitant Dimeglumine voor injectie is 150 mg en de infusietijd is 20-30 minuten.
De intraveneuze infusie wordt 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie op de eerste dag voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Fosaprepitant Dimeglumine
Tijdsspanne: 7 dag
|
Veiligheidsevaluatie: observeer de bekende bijwerkingen (inclusief die gevonden in preklinische studies, klinische studies, eerdere routinematige monitoring en die in hetzelfde product van aspirine) en of er nieuwe bijwerkingen zijn, en observeer de incidentie en het optreden van deze bijwerkingen (kenmerken van optreden, ernst, risicofactoren), tegelijkertijd moeten we aandacht besteden aan het optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt in speciale groepen (zwangere vrouwen, kinderen, ouderen, patiënten met lever- en nierdisfunctie), en de veiligheid van verschillende chemotherapieprogramma's.
|
7 dag
|
|
Effectiviteit van Fosaprepitant Dimeglumine
Tijdsspanne: 7 dag
|
Werkzaamheidsevaluatie: percentage volledige controle (CR), dat wil zeggen het percentage patiënten zonder braken en zonder geneesmiddelen; Inclusief acuut CR (0-24 uur) en uitgesteld braken CR (25-120 uur).
Om de toepasselijke populatiekenmerken en klinische medicatiekenmerken van fosapitam te evalueren, de werkzaamheid van fosapitam in verschillende chemotherapieschema's, tumortypes en verschillende doseringsschema's te observeren, voorlopig de risicofactoren te analyseren die de werkzaamheid van fosapitam beïnvloeden, en de klinische voordelen van verschillende medicatiemodi te vergelijken .
|
7 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Liu, Digestive surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQXB-SQ001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .