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Clinique sur l'innocuité et l'efficacité du fosaprépitant diméglumine pour injection dans la prévention des CINV. (COSEFDIP)

22 février 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Clinique sur l'innocuité et l'efficacité du fosaprépitant diméglumine pour injection dans la prévention des nausées et des vomissements causés par les médicaments de chimiothérapie tumorale.

Évaluer l'innocuité de Fosaprepitant Dimeglumine Injection pour la prévention des nausées et des vomissements causés par les médicaments de chimiothérapie tumorale, analyser les caractéristiques de la population applicable et la médication clinique de Fosaprepitant Dimeglumine, évaluer les facteurs de risque pouvant affecter l'efficacité de l'utilisation du médicament et comparer les avantages cliniques des différents modes d'utilisation des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un bras, ouverte, sans interférence, multicentrique, observationnelle, dans le monde réel.

Médicament à l'étude : Fosaprépitant Diméglumine pour injection. Masse ou poudre blanche ou presque blanche, contenant 150 mg (calculée en C23H22F7N4O6P). Ce produit est un antagoniste des récepteurs NK-1, qui est administré conjointement avec d'autres médicaments antiémétiques. Il convient aux patients adultes pour prévenir les nausées et vomissements aigus et différés lors du traitement initial et répété de médicaments de chimiothérapie hautement émétiques (CHE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei Zhou
  • Numéro de téléphone: 0086-13720542643
  • E-mail: 252376698@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de nausées et de vomissements causés par la chimiothérapie
  • Les patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensible à tout composant de ce produit
  • Patients prenant du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole et du cisapride

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en chimiothérapie tumorale
Évaluer l'innocuité du Fosaprépitant Dimeglumine pour injection dans la prévention des nausées et des vomissements causés par les médicaments de chimiothérapie tumorale
Médicament: Fosaprépitant Diméglumine pour injection
La spécification de Fosaprepitant Dimeglumine pour injection est de 150 mg, et l'utilisation et la posologie sont les suivantes : lors de la prévention des nausées et des vomissements causés par le HEC, ce produit est utilisé en association avec la dexaméthasone et un antagoniste 5-HT3. La posologie de Fosaprépitant Diméglumine pour injection est de 150 mg et le temps de perfusion est de 20 à 30 minutes. La perfusion intraveineuse est terminée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie du premier jour.
Autres noms:
  • ShanQi®️

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du fosaprépitant diméglumine
Délai: 7 jours
Évaluation de la sécurité : observer les effets indésirables connus (y compris ceux trouvés dans les études précliniques, les études cliniques, la surveillance de routine précédente et ceux dans le même produit d'aspirine) et s'il existe de nouveaux effets indésirables, et observer l'incidence et la survenue de ces effets indésirables (caractéristiques d'occurrence, gravité, facteurs de risque), Dans le même temps, nous devons prêter attention à l'apparition d'effets indésirables de médicaments utilisés dans des groupes particuliers (femmes enceintes, enfants, personnes âgées, patients atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal) et à la la sécurité des différents schémas de chimiothérapie.
7 jours
Efficacité du Fosaprépitant Diméglumine
Délai: 7 jours
Évaluation de l'efficacité : taux de contrôle complet (RC), c'est-à-dire la proportion de patients sans vomissements et sans médicaments curatifs ; Y compris CR aiguë (0-24h) et CR vomissements retardés (25-120h). Pour évaluer les caractéristiques de population applicables et les caractéristiques cliniques des médicaments du fosapitam, observer l'efficacité du fosapitam dans différents schémas de chimiothérapie, types de tumeurs et différents schémas posologiques, analyser au préalable les facteurs de risque affectant l'efficacité du fosapitam et comparer les avantages cliniques de différents modes de médication .
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Liu, Digestive surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Estimation)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQXB-SQ001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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