Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti fosaprepitantu dimegluminu pro injekci v prevenci CINV. (COSEFDIP)

22. února 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti fosaprepitantu dimegluminu pro injekci při prevenci nevolnosti a zvracení způsobených léky na chemoterapii nádorů.

Chcete-li vyhodnotit bezpečnost přípravku Fosaprepitant Dimeglumine Injection pro prevenci nauzey a zvracení způsobených léky na chemoterapii nádorů, analyzujte charakteristiky příslušné populace a klinické medikace přípravku Fosaprepitant Dimeglumine, vyhodnoťte rizikové faktory, které mohou ovlivnit účinnost užívání léků, a porovnejte klinické výhody různých způsobů užívání drog.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, neinterferenční, multicentrická, observační, klinická studie z reálného světa.

Studovaný lék: Fosaprepitant Dimeglumine pro injekci. Bílá nebo téměř bílá hrudka nebo prášek obsahující 150 mg (vypočteno jako C23H22F7N4O6P). Tento přípravek je antagonista receptoru NK-1, který se podává společně s jinými antiemetiky. Je vhodný pro dospělé pacienty k prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení při úvodní a opakované léčbě vysoce emetickými chemoterapeutiky (HEC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Zhou
  • Telefonní číslo: 0086-13720542643
  • E-mail: 252376698@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevolností a zvracením způsobeným chemoterapií
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto produktu
  • Pacienti užívající pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chemoterapií nádorů
Vyhodnotit bezpečnost injekčního přípravku Fosaprepitant Dimeglumine při prevenci nevolnosti a zvracení způsobených léky na chemoterapii nádorů
Lék: Fosaprepitant Dimeglumine pro injekci
Specifikace přípravku Fosaprepitant Dimeglumine pro injekci je 150 mg a použití a dávkování je: při prevenci nevolnosti a zvracení způsobených HEC se tento přípravek používá v kombinaci s dexamethasonem a antagonistou 5-HT3. Dávka přípravku Fosaprepitant Dimeglumine pro injekci je 150 mg a doba infuze je 20–30 minut. Intravenózní infuze se ukončí 30 minut před začátkem chemoterapie první den.
Ostatní jména:
  • ShanQi®️

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Fosaprepitant Dimeglumine
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bezpečnosti: sledujte známé nežádoucí účinky (včetně těch, které byly zjištěny v preklinických studiích, klinických studiích, předchozím rutinním sledování a těch, které byly u stejného produktu aspirinu) a zda se objevily nové nežádoucí účinky, a sledujte výskyt a výskyt těchto nežádoucích účinků (charakteristika výskytu, závažnost, rizikové faktory), Zároveň bychom měli věnovat pozornost výskytu nežádoucích účinků léků užívaných u speciálních skupin (těhotné ženy, děti, senioři, pacienti s poruchou funkce jater a ledvin) a tzv. bezpečnost různých schémat chemoterapie.
7 dní
Účinnost Fosaprepitant Dimeglumine
Časové okno: 7 dní
Hodnocení účinnosti: míra úplné kontroly (CR), tj. podíl pacientů bez zvracení a bez léčivých přípravků; Včetně akutní CR (0-24h) a opožděného zvracení CR (25-120h). Chcete-li vyhodnotit použitelné populační charakteristiky a klinické charakteristiky fosapitamu, pozorovat účinnost fosapitamu v různých schématech chemoterapie, typů nádorů a různých dávkovacích schémat, předběžně analyzovat rizikové faktory ovlivňující účinnost fosapitamu a porovnat klinické přínosy různých způsobů léčby .
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Liu, Digestive surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQXB-SQ001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosaprepitant Dimeglumine pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit