Clínica sobre la Seguridad y Eficacia de Fosaprepitant Dimeglumina Inyectable en la Prevención de CINV. (COSEFDIP)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Clínica sobre la seguridad y eficacia de fosaprepitant dimeglumina inyectable en la prevención de náuseas y vómitos causados por fármacos de quimioterapia tumoral.
Evaluar la seguridad de Fosaprepitant Dimeglumine Inyectable para la prevención de náuseas y vómitos causados por fármacos de quimioterapia tumoral, analizar las características de la población aplicable y la medicación clínica de Fosaprepitant Dimeglumine, evaluar los factores de riesgo que pueden afectar la eficacia del uso del fármaco y comparar los beneficios clínicos de los diferentes modos de uso de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de un brazo, abierto, sin interferencia, multicéntrico, observacional y del mundo real.
Fármaco del estudio: Fosaprepitant Dimeglumine para inyección. Bulto o polvo blanco o casi blanco, que contiene 150 mg (calculado como C23H22F7N4O6P). Este producto es un antagonista del receptor NK-1, que se administra junto con otros fármacos antieméticos. Es adecuado para pacientes adultos para prevenir las náuseas y los vómitos agudos y tardíos durante el tratamiento inicial y repetido de fármacos quimioterápicos altamente eméticos (CEH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Liu
- Número de teléfono: 0086-13709284513
- Correo electrónico: hongliu1@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Zhou
- Número de teléfono: 0086-13720542643
- Correo electrónico: 252376698@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Contacto:
- Hong Liu
- Número de teléfono: 0086-13709284513
- Correo electrónico: hongliu1@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Wei Zhou
- Número de teléfono: 0086-13709284513
- Correo electrónico: 252376698@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con náuseas y vómitos causados por la quimioterapia.
- Pacientes que se ofrecieron a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensible a cualquier componente de este producto.
- Pacientes que toman pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con quimioterapia tumoral
Evaluar la seguridad de Fosaprepitant Dimeglumine inyectable en la prevención de náuseas y vómitos causados por fármacos de quimioterapia tumoral.
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La especificación de Fosaprepitant Dimeglumine para inyección es de 150 mg, y el uso y la dosis es: cuando se previenen las náuseas y los vómitos causados por HEC, este producto se usa en combinación con dexametasona y antagonista 5-HT3.
La dosis de Fosaprepitant Dimeglumine inyectable es de 150 mg y el tiempo de perfusión es de 20-30 minutos.
La infusión intravenosa se completa 30 minutos antes del comienzo de la quimioterapia el primer día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Fosaprepitant Dimeglumina
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de seguridad: observe las reacciones adversas conocidas (incluidas las encontradas en estudios preclínicos, estudios clínicos, controles de rutina previos y las del mismo producto de aspirina) y si hay nuevas reacciones adversas, y observe la incidencia y ocurrencia de estas reacciones adversas (características de aparición, gravedad, factores de riesgo), Al mismo tiempo, debemos prestar atención a la aparición de reacciones adversas de medicamentos utilizados en grupos especiales (mujeres embarazadas, niños, ancianos, pacientes con disfunción hepática y renal), y la seguridad de los diferentes esquemas de quimioterapia.
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7 días
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Efectividad de Fosaprepitant Dimeglumine
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la eficacia: tasa de control completo (RC), es decir, la proporción de pacientes sin vómitos y sin medicamentos reparadores; Incluyendo RC aguda (0-24h) y RC con vómitos tardíos (25-120h).
Evaluar las características de la población aplicable y las características de la medicación clínica de fosapitam, observar la eficacia de fosapitam en diferentes esquemas de quimioterapia, tipos de tumores y diferentes esquemas de dosificación, analizar preliminarmente los factores de riesgo que afectan la eficacia de fosapitam y comparar los beneficios clínicos de diferentes modos de medicación .
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Liu, Digestive surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQXB-SQ001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .