Clínica sobre a segurança e eficácia de Fosaprepitant Dimeglumine para injeção na prevenção de CINV. (COSEFDIP)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
Clínica sobre a Segurança e Eficácia do Fosaprepitant Dimeglumine para Injeção na Prevenção de Náuseas e Vômitos Causados por Drogas de Quimioterapia Tumoral.
Avaliar a segurança da injeção de Fosaprepitant Dimeglumine para a prevenção de náuseas e vômitos causados por medicamentos quimioterápicos tumorais, analisar as características da população aplicável e da medicação clínica de Fosaprepitant Dimeglumine, avaliar os fatores de risco que podem afetar a eficácia do uso do medicamento e comparar os benefícios clínicos de diferentes modos de uso de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de um braço, aberto, sem interferência, multicêntrico, observacional e do mundo real.
Medicamento do estudo: Fosaprepitant Dimeglumine para injeção. Caroço ou pó branco ou quase branco, contendo 150mg (calculado como C23H22F7N4O6P). Este produto é um antagonista do receptor NK-1, que é administrado em conjunto com outras drogas antieméticas. É adequado para pacientes adultos para prevenir náuseas e vômitos agudos e tardios durante o tratamento inicial e repetido de drogas quimioterápicas (HEC) altamente eméticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Liu
- Número de telefone: 0086-13709284513
- E-mail: hongliu1@fmmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wei Zhou
- Número de telefone: 0086-13720542643
- E-mail: 252376698@qq.com
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Contato:
- Hong Liu
- Número de telefone: 0086-13709284513
- E-mail: hongliu1@fmmu.edu.cn
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Contato:
- Wei Zhou
- Número de telefone: 0086-13709284513
- E-mail: 252376698@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com náuseas e vômitos causados pela quimioterapia
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto
- Pacientes em uso de pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de quimioterapia tumoral
Avaliar a segurança do Fosaprepitanto Dimeglumina injetável na prevenção de náuseas e vômitos causados por quimioterápicos tumorais
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A especificação do Fosaprepitant Dimeglumine para injeção é de 150 mg, e o uso e a dosagem são: na prevenção de náuseas e vômitos causados por HEC, este produto é usado em combinação com dexametasona e antagonista 5-HT3.
A dosagem de Fosaprepitanto Dimeglumina para injeção é de 150 mg e o tempo de infusão é de 20 a 30 minutos.
A infusão intravenosa é concluída 30 minutos antes do início da quimioterapia no primeiro dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Fosaprepitanto Dimeglumina
Prazo: 7 dias
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Avaliação de segurança: observar as reações adversas conhecidas (incluindo as encontradas em estudos pré-clínicos, estudos clínicos, monitoramento de rotina anterior e no mesmo produto de aspirina) e se há novas reações adversas, e observar a incidência e ocorrência dessas reações adversas (características de ocorrência, gravidade, fatores de risco), Ao mesmo tempo, devemos estar atentos à ocorrência de reações adversas de medicamentos utilizados em grupos especiais (grávidas, crianças, idosos, pacientes com disfunção hepática e renal) e à segurança de diferentes esquemas quimioterápicos.
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7 dias
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Eficácia do Fosaprepitanto Dimeglumina
Prazo: 7 dias
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Avaliação de eficácia: taxa de controle completo (CR), ou seja, a proporção de pacientes sem vômitos e sem remédios; Incluindo RC aguda (0-24h) e RC de vômito tardio (25-120h).
Avaliar as características populacionais aplicáveis e as características clínicas da medicação do fosapitam, observar a eficácia do fosapitam em diferentes esquemas de quimioterapia, tipos de tumor e diferentes esquemas de dosagem, analisar preliminarmente os fatores de risco que afetam a eficácia do fosapitam e comparar os benefícios clínicos de diferentes modos de medicação .
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Liu, Digestive surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQXB-SQ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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